Kostholdsmangfold: Utforske innflytelsen av Keto-diett og intermitterende faste på oral helse og spyttbetennende biomarkører
12. september 2024 oppdatert av: Sarah Thamer Kadhum, Al-Mustansiriyah University
Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av kortsiktige, to distinkte diettintervensjoner, nemlig Keto-dietten og intermitterende fasting på munnhelsen ved å måle alvorlighetsgraden av:
- Periodontale sykdommer (Gingivitt).
- Oral helsestatus (Plaque index). I tillegg til å måle innvirkningen av disse forskjellige kostholdsmønstrene på nivåene av C-reaktivt protein, IL-6, TNF-a i midlere av inflammatoriske biomarkører samt LL-37-peptid samt måling av spyttstrøm og ph.
Mål for studien
- Evaluer virkningen av Keto-diett og intermitterende faste på munnhelsen blant den irakiske befolkningen.
- Vurder endringer i inflammatoriske biomarkører innen studiegruppene før og etter intervensjonsperioden.
- Sammenlign effekten av Keto-diett og intermitterende fasting på oral helse og inflammatoriske biomarkører mellom de to intervensjonsgruppene.
- Undersøk variasjonene i oral helse og inflammatoriske biomarkører innen hver gruppe ved å sammenligne baseline (irakisk diett) og post-intervensjonsstadier.
- Undersøk påvirkningen av Keto-diett og intermitterende fasting på nivåene av LL37, et antimikrobielt peptid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Street 6
-
Baghdad, Street 6, Irak, 10011
- University of Mustansiriyah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne med god generell helse med en BMI i området 19-30 kg/m2 (overvekt og fedme cl I).
- Alder 20-35 år.
Ekskluderingskriterier:
- lavkarbohydraternæring allerede før studien.
- Nedsatt lever- og nyrefunksjon, nyrestein.
- Graviditet eller amming
- Diabetes mellitus og eventuelle forstyrrelser i fettsyremetabolisme.
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom (diabetes, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom) som kan påvirke munnhelsen.
- Medisiner som kan påvirke periodontale helsetilstander.
- Bruk av betennelsesdempende og antibiotika i løpet av den siste måneden før undersøkelsen.
- Røyking.
- Bruk av kosttilskudd.
- Bruk av kjeveortopedi eller proteseapparater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: deltakere forpliktet til keto diett
Den eksperimentelle intervensjonen besto av en KD uten kalorirestriksjon over en periode på 4 uker.
Før studieperioden ble deltakerne instruert av en ernæringsfysiolog.
Deltakerne fikk en nettbasert brosjyre som beskrev hovedaspektene ved en KD og fikk en liste over passende matvarer med svært lavt karbohydratinnhold.
De ble rådet til å spise ad libitum, men å begrense karbohydratinntaket til maksimalt 20-40 g/dag for å få minst 75%, 15-20% og 5-10% av den totale energien fra fett, protein og karbohydrater. , henholdsvis.
Deltakerne fikk variere maten etter sine preferanser innenfor rammen av KD.
|
De ble rådet til å spise ad libitum, men å begrense karbohydratinntaket til maksimalt 20-40 g/dag for å få minst 75%, 15-20% og 5-10% av den totale energien fra fett, protein og karbohydrater. , henholdsvis.
|
|
Aktiv komparator: deltakere forpliktet seg til periodisk faste med kaloribegrensning
16/8 TRF-gruppen ble bedt om å konsumere sitt daglige kaloriinntak i løpet av et 8-timers vindu på dagtid og deretter faste i de resterende 16 timene hver dag gjennom intervensjonsperioden.
I løpet av de 16 timene faste kunne de drikke vann, kaffe og te uten sukker.
Deltakerne oppfordres til å drikke 6-8 glass vann per dag.
De stod fritt til å arrangere det 8-timers spisevinduet basert på personlige preferanser.
Denne fleksibiliteten var forventet å hjelpe deltakerne med å tilpasse seg deres individuelle livsstil og for å lette etterlevelse av kosttilskuddet.
|
16/8 TRF-gruppen ble bedt om å konsumere sitt daglige kaloriinntak i løpet av et 8-timers vindu på dagtid og deretter faste i de resterende 16 timene hver dag gjennom intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av keto diett på oral helse
Tidsramme: 30 dager
|
effekt av keto-diett på oral helse ved å måle plakkindeksen og blødning på sonderingsindeksen
|
30 dager
|
|
effekt av intermitterende faste på munnhelsen
Tidsramme: 30 dager
|
effekt av intermitterende faste på oral helse ved å måle plakkindeksen og blødning på sonderingsindeksen
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av keto diett på spytt inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 30 dager
|
effekt av keto diett på spytt inflammatoriske biomarkører (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
|
30 dager
|
|
Effekten av periodisk faste på spytt inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 30 dager
|
effekt av intermitterende faste på spytt inflammatoriske biomarkører (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
|
30 dager
|
|
sammenligne effekten av KD og IF på inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 30 dager
|
sammenligne effekten av keto diett og intermitterende faste på spytt inflammatoriske biomarkører (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
|
30 dager
|
|
sammenligne effekten av KD og IF på oral helse
Tidsramme: 30 dager
|
sammenligne effekten av KD og IF på oral helse ved å måle plakkindeksen og blødning på sonderingsindeksen
|
30 dager
|
|
Effekten av periodisk faste på kroppsvekten
Tidsramme: 30 dager
|
Effekten av intermitterende faste på kroppsvektstap for overvektige og overvektige cl I-deltakere
|
30 dager
|
|
Effekten av keto-diett på kroppsvektstap
Tidsramme: 30 dager
|
Effekten av keto-diett på kroppsvektstap for overvektige og overvektige cl I-deltakere
|
30 dager
|
|
Effekten av keto-diett på spytt-PH
Tidsramme: 30 dager
|
Effekten av keto-diett på spytt-PH (en økning eller reduksjon)
|
30 dager
|
|
Effekten av intermitterende faste på spytt-PH
Tidsramme: 30 dager
|
Effekten av intermitterende faste på spytt-PH (en økning eller reduksjon)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUPRV010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .