Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostdiversiteter: Udforskning af indflydelsen af ​​keto-diæt og intermitterende faste på oral sundhed og spyt-inflammatoriske biomarkører

12. september 2024 opdateret af: Sarah Thamer Kadhum, Al-Mustansiriyah University

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​kortsigtede, to forskellige diætinterventioner, nemlig Keto-diæten og intermitterende faste på oral sundhed ved at måle sværhedsgraden af:

  • Periodontale sygdomme (Gingivitis).
  • Oral sundhedsstatus (Plaque index). Samt måling af indvirkningen af ​​disse forskellige kostmønstre på niveauerne af C-reaktivt protein, IL-6, TNF-a i middel af inflammatoriske biomarkører samt LL-37 peptid samt måling af spytflow og ph.

Undersøgelsens mål

  1. Evaluer virkningen af ​​Keto-diæt og intermitterende faste på oral sundhed blandt den irakiske befolkning.
  2. Vurder ændringer i inflammatoriske biomarkører inden for undersøgelsesgrupperne før og efter interventionsperioden.
  3. Sammenlign virkningerne af Keto-diæt og Intermittent Fasting på oral sundhed og inflammatoriske biomarkører mellem de to interventionsgrupper.
  4. Undersøg variationerne i oral sundhed og inflammatoriske biomarkører inden for hver gruppe ved at sammenligne baseline (irakisk kost) og post-interventionsstadier.
  5. Undersøg indflydelsen af ​​Keto-diæt og intermitterende faste på niveauerne af LL37, et antimikrobielt peptid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • Street 6
      • Baghdad, Street 6, Irak, 10011
        • University of Mustansiriyah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med et godt generelt helbred med et BMI i intervallet 19-30 kg/m2 (overvægtige og fede cl I).
  • Alder 20-35 år.

Ekskluderingskriterier:

  • lavkulhydraternæring allerede forud for undersøgelsen.
  • Nedsat lever- og nyrefunktion, nyresten.
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Diabetes mellitus og eventuelle forstyrrelser i fedtsyremetabolisme.
  • Tilstedeværelse af systemisk sygdom (diabetes, hypertension, hjerte-kar-sygdom), som kan påvirke oral sundhed.
  • Medicin, der kan påvirke parodontale helbredstilstande.
  • Brug af antiinflammatoriske og antibiotika i den sidste måned før undersøgelsen.
  • Rygning.
  • Brug af kosttilskud.
  • Iført tandregulering eller proteseapparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: deltagere forpligtet til keto-diæt
Den eksperimentelle intervention bestod af en KD uden kaloriebegrænsning over en periode på 4 uger. Forud for undersøgelsesperioden blev deltagerne instrueret af en diætist. Deltagerne fik en online brochure, der beskrev hovedaspekterne af en KD, og ​​fik en liste over egnede fødevarer med et meget lavt kulhydratindhold. De blev rådet til at spise ad libitum, men at begrænse deres kulhydratindtag til et maksimum på 20-40 g/dag for at få mindst 75%, 15-20% og 5-10% af den samlede energi fra fedt, protein og kulhydrater. hhv. Deltagerne fik lov til at variere maden efter deres præferencer inden for rammerne af KD.
Adfærdsmæssigt: keto diæt
De blev rådet til at spise ad libitum, men at begrænse deres kulhydratindtag til et maksimum på 20-40 g/dag for at få mindst 75%, 15-20% og 5-10% af den samlede energi fra fedt, protein og kulhydrater. hhv.
Aktiv komparator: deltagere forpligtet til periodisk faste med kaloriebegrænsning
16/8 TRF-gruppen blev bedt om at indtage deres daglige kalorieindtag i løbet af et 8-timers vindue i dagtimerne og derefter faste i de resterende 16 timer hver dag i hele interventionsperioden. I løbet af de 16 timers faste kunne de drikke vand, kaffe og te uden sukker. Deltagerne opfordres til at drikke 6-8 glas vand om dagen. De kunne frit arrangere det 8-timers spisevindue baseret på personlige præferencer. Denne fleksibilitet forventedes at hjælpe deltagerne med at tilpasse sig deres individuelle livsstil og lette overholdelse af diætinterventionen.
Adfærdsmæssigt: intermitterende faste med kaloriebegrænsning
16/8 TRF-gruppen blev bedt om at indtage deres daglige kalorieindtag i løbet af et 8-timers vindue i dagtimerne og derefter faste i de resterende 16 timer hver dag i hele interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af keto diæt på oral sundhed
Tidsramme: 30 dage
effekt af keto diæt på oral sundhed ved at måle plakindekset og blødning på sonderingsindekset
30 dage
indvirkning af intermitterende faste på oral sundhed
Tidsramme: 30 dage
virkning af intermitterende faste på oral sundhed ved at måle plakindekset og blødning på sonderingsindekset
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​keto diæt på spyt inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 30 dage
effekt af keto diæt på spyt inflammatoriske biomarkører (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 dage
Effekten af ​​intermitterende faste på spyt inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 30 dage
effekt af intermitterende faste på spyt inflammatoriske biomarkører (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 dage
sammenligne effekten af ​​KD og IF på inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 30 dage
sammenligne effekten af ​​keto diæt og intermitterende faste på spyt inflammatoriske biomarkører (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
30 dage
sammenligner effekten af ​​KD og IF på oral sundhed
Tidsramme: 30 dage
sammenligne effekten af ​​KD og IF på oral sundhed ved at måle plakindekset og blødning på sonderingsindekset
30 dage
Effekten af ​​intermitterende faste på kropsvægten
Tidsramme: 30 dage
Effekten af ​​intermitterende faste på kropsvægttab for overvægtige og fede cl I-deltagere
30 dage
Effekten af ​​keto-diæt på kropsvægttab
Tidsramme: 30 dage
Effekten af ​​keto-diæt på kropsvægttab for overvægtige og fede cl I-deltagere
30 dage
Effekten af ​​keto-diæt på spyt-PH
Tidsramme: 30 dage
Effekten af ​​keto-diæt på spyt-PH (en stigning eller et fald)
30 dage
Effekten af ​​intermitterende faste på spyt-PH
Tidsramme: 30 dage
Effekten af ​​intermitterende faste på spyt-PH (en stigning eller et fald)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUPRV010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med keto diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner