Kostmångfald: Utforska inverkan av Keto-diet och intermittent fasta på oral hälsa och salivinflammatoriska biomarkörer
12 september 2024 uppdaterad av: Sarah Thamer Kadhum, Al-Mustansiriyah University
Denna studie syftar till att undersöka effekten av kortsiktiga, två distinkta dietinterventioner, nämligen Keto-dieten och Intermittent Fasting på munhälsan genom att mäta svårighetsgraden av:
- Parodontala sjukdomar (Gingivit).
- Munhälsostatus (Plackindex). Förutom att mäta effekten av dessa olika kostmönster på nivåerna av C-reaktivt protein, IL-6, TNF-a i medeltal av inflammatoriska biomarkörer samt LL-37-peptid samt mäta salivflöde och ph.
Mål för studien
- Utvärdera effekten av Keto-diet och intermittent fasta på munhälsan bland den irakiska befolkningen.
- Bedöm förändringar i inflammatoriska biomarkörer inom studiegrupperna före och efter interventionsperioden.
- Jämför effekterna av Keto-diet och intermittent fasta på oral hälsa och inflammatoriska biomarkörer mellan de två interventionsgrupperna.
- Undersök variationerna i munhälsa och inflammatoriska biomarkörer inom varje grupp genom att jämföra baslinjen (irakisk diet) och post-interventionsstadierna.
- Undersök inverkan av Keto-diet och intermittent fasta på nivåerna av LL37, en antimikrobiell peptid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Street 6
-
Baghdad, Street 6, Irak, 10011
- University of Mustansiriyah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med god allmän hälsa med ett BMI i intervallet 19-30 kg/m2 (övervikt och fetma cl I).
- Ålder 20-35 år.
Uteslutningskriterier:
- lågkolhydratsnäring redan innan studien.
- Nedsatt lever- och njurfunktion, njursten.
- Graviditet eller amning
- Diabetes mellitus och eventuella störningar i fettsyrametabolism.
- Förekomst av systemisk sjukdom (diabetes, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom) som kan påverka munhälsan.
- Läkemedel som kan påverka parodontala hälsotillstånd.
- Användning av antiinflammatoriska och antibiotika läkemedel under den sista månaden före undersökningen.
- Rökning.
- Användning av kosttillskott.
- Bär ortodonti eller protesutrustning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: deltagare engagerade sig i keto-diet
Den experimentella interventionen bestod av en KD utan kalorirestriktion under en period av 4 veckor.
Inför studieperioden instruerades deltagarna av en dietist.
Deltagarna fick en onlinebroschyr som beskrev de viktigaste aspekterna av en KD och fick en lista över lämpliga livsmedel med mycket låg kolhydrathalt.
De fick rådet att äta ad libitum men att begränsa sitt kolhydratintag till högst 20-40 g/dag för att få minst 75%, 15-20% och 5-10% av den totala energin från fett, protein och kolhydrater , respektive.
Deltagarna fick variera maten efter sina preferenser inom ramen för KD.
|
De fick rådet att äta ad libitum men att begränsa sitt kolhydratintag till högst 20-40 g/dag för att få minst 75%, 15-20% och 5-10% av den totala energin från fett, protein och kolhydrater , respektive.
|
|
Aktiv komparator: deltagare åtagit sig att intermittent fasta med kalorirestriktioner
16/8 TRF-gruppen ombads att konsumera sitt dagliga kaloriintag under ett 8-timmarsfönster under dagtid och sedan fasta under de återstående 16 timmarna varje dag under hela interventionsperioden.
Under de 16 timmarna fastan kunde de dricka vatten, kaffe och te utan socker.
Deltagarna uppmanas att dricka 6-8 glas vatten per dag.
De var fria att ordna det 8 timmar långa matfönstret baserat på personliga preferenser.
Denna flexibilitet förväntades hjälpa deltagarna att anpassa sig till sin individuella livsstil och underlätta efterlevnaden av kostinsatsen.
|
16/8 TRF-gruppen ombads att konsumera sitt dagliga kaloriintag under ett 8-timmarsfönster under dagtid och sedan fasta under de återstående 16 timmarna varje dag under hela interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekt av keto-diet på munhälsan
Tidsram: 30 dagar
|
effekt av keto-diet på oral hälsa genom att mäta plackindex och blödning på sonderingsindex
|
30 dagar
|
|
effekt av intermittent fasta på munhälsan
Tidsram: 30 dagar
|
effekt av intermittent fasta på munhälsan genom att mäta plackindex och blödning på sonderingsindex
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av keto-diet på salivinflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 30 dagar
|
effekt av keto-diet på salivinflammatoriska biomarkörer (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
|
30 dagar
|
|
Effekten av intermittent fasta på salivinflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 30 dagar
|
effekt av intermittent fasta på salivinflammatoriska biomarkörer (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
|
30 dagar
|
|
jämföra effekten av KD och IF på inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 30 dagar
|
jämföra effekten av keto-diet och intermittent fasta på salivinflammatoriska biomarkörer (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
|
30 dagar
|
|
jämföra effekten av KD och IF på oral hälsa
Tidsram: 30 dagar
|
jämföra effekten av KD och IF på oral hälsa genom att mäta plackindex och blödning på sonderingsindex
|
30 dagar
|
|
Effekten av intermittent fasta på kroppsvikten
Tidsram: 30 dagar
|
Effekten av intermittent fasta på kroppsviktsminskning för överviktiga och feta cl I-deltagare
|
30 dagar
|
|
Effekten av keto-diet på kroppsviktsminskning
Tidsram: 30 dagar
|
Effekten av keto-diet på kroppsviktsminskning för överviktiga och feta cl I-deltagare
|
30 dagar
|
|
Effekten av keto-diet på salivens PH
Tidsram: 30 dagar
|
Effekten av keto-diet på salivens PH (en ökning eller minskning)
|
30 dagar
|
|
Effekten av intermittent fasta på salivens PH
Tidsram: 30 dagar
|
Effekten av intermittent fasta på salivens PH (en ökning eller minskning)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Första postat (Beräknad)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUPRV010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .