Az étrend sokfélesége: A keto diéta és az időszakos böjt hatásának feltárása a száj egészségére és a nyálgyulladásos biomarkerekre
2024. szeptember 12. frissítette: Sarah Thamer Kadhum, Al-Mustansiriyah University
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a rövid távú, két különböző étrendi beavatkozás, nevezetesen a keto diéta és az időszakos böjt hatását a száj egészségére azáltal, hogy méri a következők súlyosságát:
- Parodontális betegségek (ínygyulladás).
- Orális egészségi állapot (plakk index). Valamint ezen eltérő táplálkozási minták hatásának mérése a C-reaktív protein, IL-6, TNF-a szintjére a gyulladásos biomarkerek, valamint az LL-37 peptid átlagában, valamint a nyáláramlás és a ph mérése.
A vizsgálat céljai
- Értékelje a keto-diéta és az időszakos böjt hatását az iraki lakosság szájhigiéniájára.
- Értékelje a gyulladásos biomarkerek változásait a vizsgálati csoportokon belül a beavatkozási időszak előtt és után.
- Hasonlítsa össze a keto-diéta és az időszakos böjt hatását a száj egészségére és a gyulladásos biomarkerekre a két beavatkozási csoport között.
- Vizsgálja meg a szájhigiénia és a gyulladásos biomarkerek eltéréseit az egyes csoportokon belül az alapvonal (iraki étrend) és a beavatkozás utáni szakaszok összehasonlításával.
- Vizsgálja meg a keto diéta és az időszakos koplalás hatását az LL37, egy antimikrobiális peptid szintjére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Street 6
-
Baghdad, Street 6, Irak, 10011
- University of Mustansiriyah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotú, 19-30 kg/m2 BMI-értékkel rendelkező felnőttek (túlsúlyos és elhízott cl I).
- Életkor 20-35 év.
Kizárási kritériumok:
- alacsony szénhidráttartalmú táplálkozás már a vizsgálat előtt.
- Károsodott máj- és vesefunkció, vesekő.
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
- Cukorbetegség és bármilyen zsírsav-anyagcserezavar.
- Szisztémás betegségek (cukorbetegség, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek) jelenléte, amelyek befolyásolhatják a száj egészségét.
- Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a fogágy egészségi állapotát.
- Gyulladáscsökkentő és antibiotikus gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző utolsó hónapban.
- Dohányzó.
- Étrend-kiegészítők használata.
- Fogszabályozási vagy fogpótlási készülékek viselése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: résztvevők elkötelezettek a keto diéta mellett
A kísérleti beavatkozás egy kalóriakorlátozás nélküli KD-ből állt 4 hétig.
A vizsgálati időszak előtt a résztvevőket dietetikus oktatta.
A résztvevők kaptak egy online brosúrát, amely leírja a KD főbb szempontjait, és kaptak egy listát a megfelelő, nagyon alacsony szénhidráttartalmú élelmiszerekről.
Azt tanácsolták nekik, hogy ad libitum egyenek, de a szénhidrátbevitelt legfeljebb napi 20-40 g-ra korlátozzák, hogy a teljes energia legalább 75%-át, 15-20%-át és 5-10%-át zsírokból, fehérjékből és szénhidrátokból nyerjék. , ill.
A résztvevők a KD keretein belül kedvük szerint variálhatták az ételeket.
|
Azt tanácsolták nekik, hogy ad libitum egyenek, de a szénhidrátbevitelt legfeljebb napi 20-40 g-ra korlátozzák, hogy a teljes energia legalább 75%-át, 15-20%-át és 5-10%-át zsírokból, fehérjékből és szénhidrátokból nyerjék. , ill.
|
|
Aktív összehasonlító: a résztvevők időszakos böjt mellett kötelezték el magukat kalóriakorlátozás mellett
A 16/8-as TRF csoportot arra kérték, hogy fogyasszák el napi kalóriabevitelüket egy 8 órás ablakban a nap folyamán, majd a fennmaradó 16 órán át minden nap koplaljanak a beavatkozási időszak alatt.
A 16 órás böjt alatt vizet, kávét és teát ihattak cukor nélkül.
A résztvevőknek naponta 6-8 pohár vizet kell inni.
A 8 órás étkezési ablakot személyes preferenciák alapján szabadon megszervezhették.
Ettől a rugalmasságtól azt várták, hogy segítsen a résztvevőknek alkalmazkodni egyéni életmódjukhoz, és megkönnyítse az étrendi beavatkozás betartását.
|
A 16/8-as TRF csoportot arra kérték, hogy fogyasszák el napi kalóriabevitelüket egy 8 órás ablakban a nap folyamán, majd a fennmaradó 16 órán át minden nap koplaljanak a beavatkozási időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a keto diéta hatása a száj egészségére
Időkeret: 30 nap
|
A keto-diéta szájhigiéniára gyakorolt hatása a plakk index és a vérzés a tapintó index mérésével
|
30 nap
|
|
az időszakos böjt hatása a száj egészségére
Időkeret: 30 nap
|
az időszakos koplalás hatása a száj egészségére a plakk index és a vérzés a tapintó index mérésével
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keto diéta hatása a nyál gyulladásos biomarkereire
Időkeret: 30 nap
|
a keto diéta hatása a nyálgyulladásos biomarkerekre (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
|
30 nap
|
|
Az időszakos koplalás hatása a nyál gyulladásos biomarkereire
Időkeret: 30 nap
|
az időszakos éhezés hatása a nyálgyulladásos biomarkerekre (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
|
30 nap
|
|
a KD és az IF gyulladásos biomarkerekre gyakorolt hatásának összehasonlítása
Időkeret: 30 nap
|
a keto diéta és az időszakos koplalás hatásának összehasonlítása a nyálgyulladásos biomarkerekre (IL-6, IL-1B, C-RP, TNF-A, LL-37)
|
30 nap
|
|
a KD és az IF szájhigiéniára gyakorolt hatásának összehasonlítása
Időkeret: 30 nap
|
a KD és az IF szájhigiéniára gyakorolt hatásának összehasonlítása a plakk index és a vérzés a szondázási index mérésével
|
30 nap
|
|
Az időszakos böjt hatása a testsúlyra
Időkeret: 30 nap
|
Az időszakos koplalás hatása a testsúlycsökkenésre túlsúlyos és elhízott cl I résztvevők esetében
|
30 nap
|
|
A keto diéta hatása a testsúlycsökkenésre
Időkeret: 30 nap
|
A keto diéta hatása a testsúlycsökkenésre túlsúlyos és elhízott cl I résztvevők esetében
|
30 nap
|
|
A keto diéta hatása a nyál PH-jára
Időkeret: 30 nap
|
A keto diéta hatása a nyál pH-jára (emelkedés vagy csökkenés)
|
30 nap
|
|
Az időszakos koplalás hatása a nyál PH-jára
Időkeret: 30 nap
|
Az időszakos koplalás hatása a nyál pH-jára (emelkedés vagy csökkenés)
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 12.
Első közzététel (Becsült)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUPRV010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .