GOS を含む低乳糖ミルクが健康な中国人成人の消化反応に及ぼす影響 (MilkRI)
2025年11月21日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
GOS（ガラクトオリゴ糖）を含む低乳糖ミルクが健康な中国人成人の消化反応に与える影響の評価
私たちは、ガラクトオリゴ糖 (GOS) を含む低乳糖ミルクが健康な中国人成人の消化反応に及ぼす影響を、乳糖を含む対応するミルクと比較して評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、二重盲検、無作為化、2x2 クロスオーバー研究として計画されています。
中国系の健康な参加者24名が登録される予定です。 参加者は、3 日から 28 日の間隔で、スクリーニング訪問と 2 つの試験日の 3 日間の研究施設訪問に招待されます。
試験期間中、参加者は、一晩絶食した後、低乳糖含有量と GOS の脱脂粉乳である治験製品 (IP)、または対応する脱脂粉乳である比較対象製品 (CP) を、どちらも還元して摂取するように求められます。水の中。 その後、参加者は一連のテストを受けて、これら 2 つの飲み物の胃腸液貯留と運動性、および腸の快適さに対する効果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス
- University of Nottingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、自分たちが中国人であり、実の両親も中国人であることを宣言します。
- 18歳から60歳までの女性と男性
- BMI ≥ 18.5 & < 30 kg/m2)
- 健康：研究の測定に影響を与える可能性のある病状や以前の胃腸手術はありません（参加者が宣言）
- 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できる
- インフォームドコンセントへの署名
- MRI スキャンのすべての基準を満たしています
- 英語を読んだり話したりできる
除外基準:
- 医学的に診断された牛乳アレルギー
- 予定された訪問および研究プロトコルの要件に従う意思がない、および/または従うことができない被験者
- 何らかの胃腸疾患があると診断されている
- 閉所恐怖症の歴史
- 妊娠中（妊娠検査によって定義される）または授乳中
- 病歴または現在の精神疾患
- 病歴または現在の神経学的状態 (例: てんかん）
- 典型的な週に 21 杯を超えるアルコール飲料の摂取 (参加者が申告した場合、1 回分は蒸留酒 0.4 dl、ワイン 1 dl、またはビール 3 dl です)
- 現在喫煙中（参加者による申告）
- 過去 3 か月以内に侵襲的処置または不便手当を伴う調査研究に参加したことがある
- 介入前4週間以内の抗生物質の使用
- 介入前の2週間以内にプロバイオティクスおよびプレバイオティクスを使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アーム1
訪問 1: 比較製品。訪問 2: 治験薬
|
低乳糖含有量の牛乳 400 mL と GOS からなる IP の 1 回分の投与量。
乳糖を含むミルク 400 mL からなる CP の 1 回分の投与量
|
|
他の：アーム2
訪問 1: 治験薬。訪問 2: 比較製品
|
低乳糖含有量の牛乳 400 mL と GOS からなる IP の 1 回分の投与量。
乳糖を含むミルク 400 mL からなる CP の 1 回分の投与量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小腸の水分量
時間枠：治験製品 (IP) または比較製品 (CP) 摂取後 0 ～ 315 分
|
MRI によって測定され、45 分間隔で台形則 (mL*min) を使用して計算された小腸水分含量
|
治験製品 (IP) または比較製品 (CP) 摂取後 0 ～ 315 分
|
|
腸の運動性
時間枠：IP または CP 摂取後 0 ～ 315 分
|
製品摂取後の最大腸運動性（任意単位）を45分ごとに実施するMRIで評価
|
IP または CP 摂取後 0 ～ 315 分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃内容排出
時間枠：IP または CP 摂取後 0 ～ 315 分
|
製品摂取後、胃内容物の半分が空になるまでの時間 (T1/2) (分) を 45 分ごとに MRI で評価
|
IP または CP 摂取後 0 ～ 315 分
|
|
胃内容物の滞留率
時間枠：IP または CP 摂取後 0 ～ 315 分
|
胃内容積（GCV）の保持率（RR）は、45 分ごとに MRI で測定された、時間 0 で測定された GCV に対する各時点での胃内の GCV のパーセンテージとして計算されます（%）。
|
IP または CP 摂取後 0 ～ 315 分
|
|
口腔盲腸通過
時間枠：IP または CP 摂取後 0 ～ 315 分
|
54 分ごとに MRI で測定された、盲腸における食塊の出現時間 (分)
|
IP または CP 摂取後 0 ～ 315 分
|
|
H2レベル
時間枠：IP または CP 摂取後 0 ～ 315 分
|
22 分ごとに測定した製品消費後、呼気 H2 レベルがベースラインを超えて 20ppm を超える継続的な上昇を示した時間 (分)
|
IP または CP 摂取後 0 ～ 315 分
|
|
結腸ボリューム
時間枠：IP または CP 摂取後 0 ～ 315 分
|
製品摂取後 45 分ごとに MRI で測定された結腸容積 (mL*分)
|
IP または CP 摂取後 0 ～ 315 分
|
|
MRI による結腸ガス生成
時間枠：IP または CP 摂取後 0 ～ 315 分
|
製品摂取後45分ごとにMRIで測定された結腸ガス（任意単位）
|
IP または CP 摂取後 0 ～ 315 分
|
|
呼気検査による結腸ガス生成
時間枠：IP または CP 摂取後 0 ～ 315 分
|
製品消費後 45 分ごとに測定される呼気ガス測定値 (H2 および CH4) (ppm*min)
|
IP または CP 摂取後 0 ～ 315 分
|
|
結腸水分含有量
時間枠：IP または CP 摂取後 0 ～ 315 分
|
製品摂取後 45 分ごとに MRI で測定された結腸水分量 (mL*分)
|
IP または CP 摂取後 0 ～ 315 分
|
|
T1リラックスタイム
時間枠：IP または CP 摂取後 0 ～ 315 分
|
製品摂取後、MRI により 45 分ごとに測定された上行結腸の T1 緩和時間 (ms)
|
IP または CP 摂取後 0 ～ 315 分
|
|
ブリストルスツール
時間枠：IPまたはCP摂取の前後3日間
|
Bristol 便日記を使用して測定した排便と便の硬さ
|
IPまたはCP摂取の前後3日間
|
|
消化管の症状
時間枠：IPまたはCP摂取後0～315分
|
製品摂取後 45 分ごとに実施される 8 つの質問 (スコア) からなる消化器アンケートによる消化器症状の評価の順序スコア。
スコアは 0 から 3 までで、0 = まったくありません。 1 = 軽度 (明確ではあるが無視できる程度); 2 = 中程度 (迷惑)。 3 = 深刻 (動作不能)
|
IPまたはCP摂取後0～315分
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食欲
時間枠：IPまたはCP摂取後0～315分
|
食欲複合スコアは、製品摂取後 45 分ごとに実施される VAS 食欲アンケート (4 つの質問) への回答を使用して計算されます。
スコアは 1 から 5 まであり、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
IPまたはCP摂取後0～315分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Irma Silva Zolezzi、Societé des Produits Nestlé SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月20日
一次修了 (実際)
2025年4月21日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。