Effets du lait à faible teneur en lactose contenant du GOS sur la réponse digestive chez les adultes chinois en bonne santé (MilkRI)
21 novembre 2025 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Évaluation des effets du lait à faible teneur en lactose contenant des GOS (galactooligosaccharides) sur la réponse digestive chez les adultes chinois en bonne santé
Nous visons à évaluer les effets du lait à faible teneur en lactose contenant des galactooligosaccharides (GOS) sur la réponse digestive chez les adultes chinois en bonne santé par rapport à un lait correspondant contenant du lactose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, en double aveugle, randomisée, 2x2.
Il est prévu d'inscrire 24 participants en bonne santé d'origine chinoise. Les participants seront invités à trois jours de visite sur le site de recherche : une visite de dépistage et deux jours de test, espacés de 3 à 28 jours.
Pendant les jours de test, les participants seront invités, après une nuit de jeûne, à consommer soit le produit expérimental (IP), un lait écrémé en poudre à faible teneur en lactose et en GOS, soit le produit de comparaison (CP), un lait écrémé en poudre correspondant, tous deux reconstitués. dans l'eau. Les participants subiront ensuite une série de tests pour comparer les effets de ces deux boissons sur la rétention d'eau et la motilité gastro-intestinales ainsi que sur le confort intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni
- University of Nottingham
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Les participants déclarent qu'ils sont d'origine chinoise ainsi que leurs deux parents biologiques
- Femmes et hommes âgés de 18 à 60 ans
- Indice de masse corporelle (IMC ≥ 18,5 & <30 kg/m2)
- En bonne santé : aucune condition médicale ni intervention chirurgicale gastro-intestinale antérieure susceptible d'affecter les mesures de l'étude (telle que déclarée par le participant)
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
- Consentement éclairé signé
- Répond à tous les critères de l'IRM
- Peut lire et parler anglais
Critères d'exclusion :
- Allergie au lait diagnostiquée médicalement
- Sujets ne voulant pas et/ou incapables de se conformer aux visites programmées et aux exigences du protocole d'étude
- Diagnostiqué avec des troubles gastro-intestinaux
- Histoire de la claustrophobie
- Enceinte (définie par un test de grossesse) ou allaitante
- Antécédents ou maladie psychiatrique actuelle
- Antécédents ou état neurologique actuel (par ex. épilepsie)
- Consommation de > 21 boissons alcoolisées au cours d'une semaine typique (une portion équivaut à 0,4 dl de spiritueux, 1 dl de vin ou 3 dl de bière comme déclaré par le participant)
- Fumeur actuel (tel que déclaré par le participant)
- Avoir participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une indemnité de désagrément
- Utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'intervention
- Utilisation de probiotiques et prébiotiques dans les 2 semaines précédant l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras 1
Visite 1 : Produit comparateur ; Visite 2 : Produit expérimental
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1 dose unique d'IP composée de 400 mL de lait à faible teneur en lactose et GOS.
1 dose unique de CP composée de 400 mL de lait avec lactose
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Autre: Bras 2
Visite 1 : Produit expérimental ; Visite 2 : Produit comparateur
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1 dose unique d'IP composée de 400 mL de lait à faible teneur en lactose et GOS.
1 dose unique de CP composée de 400 mL de lait avec lactose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Teneur en eau de l'intestin grêle
Délai: 0 à 315 minutes après la prise du produit expérimental (IP) ou du produit de comparaison (CP)
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Teneur en eau de l'intestin grêle mesurée par IRM et calculée à l'aide de la règle trapézoïdale (mL*min) à 45 minutes d'intervalle
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0 à 315 minutes après la prise du produit expérimental (IP) ou du produit de comparaison (CP)
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Motilité intestinale
Délai: 0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Motilité intestinale maximale après consommation du produit (unité arbitraire) évaluée par IRM réalisée toutes les 45 minutes
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0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vidange gastrique
Délai: 0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Temps nécessaire pour vider la moitié du contenu de l'estomac (T1/2) (min) après la consommation du produit évalué par IRM toutes les 45 min
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0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Taux de rétention des volumes de contenu gastrique
Délai: 0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Taux de rétention (RR) des volumes de contenu gastrique (GCV) calculé comme le pourcentage de GCV dans l'estomac à chaque instant par rapport au GCV mesuré au temps 0 (%) mesuré par IRM toutes les 45 minutes
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0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Transit oro-cæcal
Délai: 0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Temps d'apparition d'un bolus alimentaire dans le caecum (min) mesuré par IRM toutes les 54 min
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0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Niveaux H2
Délai: 0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Temps auquel le niveau respiratoire H2 présente une augmentation soutenue (3 mesures consécutives) > 20 ppm par rapport à la ligne de base après la consommation du produit (min) mesurée toutes les 22 min.
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0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Volume colique
Délai: 0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Volume colique mesuré par IRM toutes les 45 min après consommation du produit (mL*min)
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0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Production de gaz coliques via IRM
Délai: 0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Gaz coliques mesurés par IRM toutes les 45 min après consommation du produit (unité arbitraire)
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0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Production de gaz coliques par test respiratoire
Délai: 0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Mesures des gaz respiratoires (H2 et CH4) mesurées toutes les 45 minutes après la consommation du produit (ppm*min)
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0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Teneur en eau du côlon
Délai: 0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Teneur en eau du côlon mesurée par IRM toutes les 45 minutes après la consommation du produit (mL*min)
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0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Temps de détente T1
Délai: 0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Temps de relaxation T1 du côlon ascendant mesuré toutes les 45 min par IRM après consommation du produit (ms)
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0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Tabouret Bristol
Délai: 3 jours avant et après la prise d'IP ou de CP
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Mouvements intestinaux et consistance des selles mesurés à l'aide d'un journal de selles Bristol
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3 jours avant et après la prise d'IP ou de CP
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Notation ordinale de l'évaluation des symptômes digestifs via un questionnaire gastro-intestinal composé de huit questions (score) administrées toutes les 45 minutes après la consommation du produit.
Les scores vont de 0 à 3, 0 = pas du tout ; 1 = léger (distinct mais négligeable) ; 2 = modéré (ennuyeux) ; 3 = sévère (handicapant)
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0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Appétit
Délai: 0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Score composite d'appétit calculé à partir de la réponse à un questionnaire d'appétit VAS (4 questions) administré toutes les 45 minutes après la consommation du produit.
Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés signifiant un pire résultat
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0-315 minutes après la prise IP ou CP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Irma Silva Zolezzi, Societé des Produits Nestlé SA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2314NR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .