Влияние молока с низким содержанием лактозы, содержащего GOS, на реакцию пищеварения у здоровых взрослых китайцев (MilkRI)
21 ноября 2025 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Оценка влияния молока с низким содержанием лактозы, содержащего GOS (галактоолигосахариды), на реакцию пищеварения у здоровых взрослых китайцев
Мы стремимся оценить влияние молока с низким содержанием лактозы, содержащего галактоолигосахариды (ГОС), на пищеварительную реакцию у здоровых взрослых китайцев по сравнению с соответствующим молоком, содержащим лактозу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируется, что это будет одноцентровое двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование 2х2.
Планируется привлечь 24 здоровых участника китайской национальности. Участники будут приглашены на три дня посещения исследовательского центра: скрининговый визит и два тестовых дня с интервалом от 3 до 28 дней.
В течение дней тестирования участникам будет предложено после ночного голодания употреблять либо исследуемый продукт (IP), сухое обезжиренное молоко с низким содержанием лактозы и GOS, либо продукт сравнения (CP), соответствующее сухое обезжиренное молоко, оба восстановленные. в воде. Затем участники пройдут серию тестов, чтобы сравнить влияние этих двух напитков на задержку жидкости в желудочно-кишечном тракте и перистальтику, а также на комфорт кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники заявляют, что они китайского происхождения, как и оба их биологических родителя.
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 60 лет
- Индекс массы тела (ИМТ ≥ 18,5 и <30 кг/м2)
- Здоров: отсутствие заболеваний или предыдущих операций на желудочно-кишечном тракте, которые могли бы повлиять на результаты исследования (как заявил участник)
- Способен понять и подписать письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Подписано информированное согласие
- Соответствует всем критериям МРТ.
- Умею читать и говорить по-английски
Критерии исключения:
- Медикаментозно диагностированная аллергия на молоко
- Субъекты, не желающие и/или не способные соблюдать запланированные посещения и требования протокола исследования.
- Диагностированы любые желудочно-кишечные расстройства.
- История клаустрофобии
- Беременность (определяется тестом на беременность) или кормление грудью
- История или текущее психическое заболевание
- Анамнез или текущее неврологическое состояние (например, эпилепсия)
- Употребление > 21 алкогольного напитка в обычную неделю (одна порция составляет 0,4 дл спиртных напитков, 1 дл вина или 3 дл пива, как заявлено участником)
- В настоящее время курю (по заявлению участника)
- Принявшие участие в научном исследовании в течение последних 3 месяцев, включающем инвазивные процедуры или компенсацию неудобств
- Использование антибиотиков в течение 4 недель, предшествующих вмешательству.
- Использование пробиотиков и пребиотиков в течение 2 недель, предшествующих вмешательству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рукав 1
Посещение 1: Продукт сравнения; Посещение 2: Исследовательский продукт
|
1 разовая доза ИП, состоящая из 400 мл молока с низким содержанием лактозы и ГОС.
1 разовая доза CP, состоящая из 400 мл молока с лактозой
|
|
Другой: Рукав 2
Посещение 1: Исследуемый продукт; Посещение 2: Сравнительный продукт
|
1 разовая доза ИП, состоящая из 400 мл молока с низким содержанием лактозы и ГОС.
1 разовая доза CP, состоящая из 400 мл молока с лактозой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание воды в тонкой кишке
Временное ограничение: 0–315 минут после приема исследуемого продукта (IP) или препарата сравнения (CP)
|
Содержание воды в тонкой кишке измеряется с помощью МРТ и рассчитывается по правилу трапеций (мл*мин) с интервалом 45 минут.
|
0–315 минут после приема исследуемого продукта (IP) или препарата сравнения (CP)
|
|
Моторика кишечника
Временное ограничение: 0-315 минут после приема IP или CP
|
Максимальная перистальтика кишечника после потребления продукта (в произвольных единицах), оцениваемая с помощью МРТ, выполняемой каждые 45 минут.
|
0-315 минут после приема IP или CP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: 0-315 минут после приема IP или CP
|
Время опорожнения половины содержимого желудка (Т1/2) (мин) после употребления продукта, оцениваемое с помощью МРТ каждые 45 мин.
|
0-315 минут после приема IP или CP
|
|
Скорость удержания объемов желудочного содержимого
Временное ограничение: 0-315 минут после приема IP или CP
|
Коэффициент удерживания (RR) объемов желудочного содержимого (GCV), рассчитанный как процент GCV в желудке в каждый момент времени относительно GCV, измеренного в момент времени 0 (%), измеренного с помощью МРТ каждые 45 минут.
|
0-315 минут после приема IP или CP
|
|
Оро-слепокишной транзит
Временное ограничение: 0-315 минут после приема IP или CP
|
Время появления пищевого комка в слепой кишке (мин), измеряемое с помощью МРТ каждые 54 мин.
|
0-315 минут после приема IP или CP
|
|
Уровни H2
Временное ограничение: 0-315 минут после приема IP или CP
|
Время, в течение которого уровень дыхания H2 демонстрирует устойчивый (3 последовательных измерения) рост > 20 ppm по сравнению с исходным уровнем после потребления продукта (мин), измеряется каждые 22 минуты.
|
0-315 минут после приема IP или CP
|
|
Объем толстой кишки
Временное ограничение: 0-315 минут после приема IP или CP
|
Объем толстой кишки, измеряемый с помощью МРТ каждые 45 минут после употребления продукта (мл*мин)
|
0-315 минут после приема IP или CP
|
|
Производство толстокишечного газа с помощью МРТ
Временное ограничение: 0-315 минут после приема IP или CP
|
Газ в толстой кишке измеряется с помощью МРТ каждые 45 минут после употребления продукта (произвольная единица измерения)
|
0-315 минут после приема IP или CP
|
|
Производство толстокишечного газа с помощью дыхательного теста
Временное ограничение: 0-315 минут после приема IP или CP
|
Измерения выдыхаемого газа (H2 и CH4) измеряются каждые 45 минут после употребления продукта (ppm*min)
|
0-315 минут после приема IP или CP
|
|
Содержание воды в толстой кишке
Временное ограничение: 0-315 минут после приема IP или CP
|
Содержание воды в толстой кишке, измеряемое с помощью МРТ каждые 45 минут после употребления продукта (мл*мин)
|
0-315 минут после приема IP или CP
|
|
Время релаксации Т1
Временное ограничение: 0-315 минут после приема IP или CP
|
Время релаксации Т1 восходящей ободочной кишки измеряется каждые 45 минут с помощью МРТ после употребления продукта (мс)
|
0-315 минут после приема IP или CP
|
|
Бристольский табурет
Временное ограничение: 3 дня до и после приема IP или CP
|
Исправность кишечника и консистенция стула измеряются с помощью Бристольского дневника стула.
|
3 дня до и после приема IP или CP
|
|
Симптомы желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 0-315 минут после приема IP или CP
|
Порядковая оценка симптомов пищеварения с помощью опросника по GI, состоящего из восьми вопросов (баллов), задаваемых каждые 45 минут после употребления продукта.
Оценки варьируются от 0 до 3, 0 = совсем нет; 1 = легкая степень (выраженная, но незначительная); 2 = умеренный (раздражающий); 3 = тяжелая (отключение)
|
0-315 минут после приема IP или CP
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аппетит
Временное ограничение: 0-315 минут после приема IP или CP
|
Комплексный показатель аппетита рассчитывается с использованием ответов на анкету аппетита VAS (4 вопроса), заполняемую каждые 45 минут после потребления продукта.
Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы означают худший результат.
|
0-315 минут после приема IP или CP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Irma Silva Zolezzi, Societé des Produits Nestlé SA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2314NR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .