Effekter av låglaktosmjölk som innehåller GOS på matsmältningsrespons hos friska kinesiska vuxna (MilkRI)
21 november 2025 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Bedömning av effekterna av låglaktosmjölk som innehåller GOS (galaktooligosackarider) på matsmältningsreaktionen hos friska kinesiska vuxna
Vi siktar på att bedöma effekterna av mjölk med låg laktoshalt som innehåller galaktooligosackarider (GOS) på matsmältningsrespons hos friska kinesiska vuxna jämfört med en matchande mjölk som innehåller laktos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är planerat att vara enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, 2x2 cross-over studie.
24 friska deltagare av kinesisk etnicitet planeras att registreras. Deltagarna kommer att bjudas in till tre besöksdagar på forskningsplatsen: ett screeningbesök och två testdagar med 3 till 28 dagars mellanrum.
Under testdagarna kommer deltagarna att uppmanas att efter fasta över natten konsumera antingen undersökningsprodukten (IP), ett skummjölkspulver med låg laktoshalt och GOS, eller jämförelseprodukten (CP) ett matchande skummjölkspulver, båda rekonstituerade i vatten. Deltagarna kommer sedan att genomgå en serie tester för att jämföra effekterna av dessa två drycker på gastrointestinala vätskeretention och motilitet samt på tarmkomfort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna förklarar att de är av kinesisk etnicitet såväl som båda sina biologiska föräldrar
- Kvinnor och män i åldrarna 18 till 60 år
- Kroppsmassaindex (BMI ≥ 18,5 & <30 kg/m2)
- Frisk: inga medicinska tillstånd eller tidigare gastrointestinala kirurgiska ingrepp som kan påverka studiens mätningar (som deklarerats av deltagaren)
- Kunna förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke innan studiestart
- Informerat samtycke undertecknat
- Uppfyller alla kriterier för MR-skanning
- Kan läsa och tala engelska
Uteslutningskriterier:
- Medicinskt diagnostiserad mjölkallergi
- Försökspersoner som inte vill och/eller inte kan följa schemalagda besök och kraven i studieprotokollet
- Diagnostiserats med några gastrointestinala störningar
- Historien om klaustrofobi
- Gravid (definierad av graviditetstest) eller ammande
- Historik eller aktuell psykiatrisk sjukdom
- Historik eller aktuellt neurologiskt tillstånd (t.ex. epilepsi)
- Konsumtion av > 21 alkoholhaltiga drycker under en typisk vecka (en portion är 0,4 dl sprit, 1 dl vin eller 3 dl öl enligt vad deltagaren deklarerar)
- Röker för närvarande (som deklarerat av deltagaren)
- Att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste 3 månaderna som involverade invasiva ingrepp eller en olägenhetsersättning
- Antibiotikaanvändning inom 4 veckor före interventionen
- Probiotika och prebiotika används inom 2 veckor före interventionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm 1
Besök 1: Jämförelseprodukt; Besök 2: Undersökningsprodukt
|
1 enkeldos IP bestående av 400 ml mjölk med lågt laktosinnehåll och GOS.
1 enkeldos CP bestående av 400 ml mjölk med laktos
|
|
Övrig: Arm 2
Besök 1: Undersökningsprodukt; Besök 2: Jämförelseprodukt
|
1 enkeldos IP bestående av 400 ml mjölk med lågt laktosinnehåll och GOS.
1 enkeldos CP bestående av 400 ml mjölk med laktos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vattenhalt i tunntarmen
Tidsram: 0-315 minuter efter intag av undersökningsprodukt (IP) eller jämförelseprodukt (CP).
|
Vattenhalt i tunntarmen mätt via MRT och beräknat med trapetsregeln (ml*min) med 45 minuters intervall
|
0-315 minuter efter intag av undersökningsprodukt (IP) eller jämförelseprodukt (CP).
|
|
Tarmmotilitet
Tidsram: 0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
Maximal tarmmotilitet efter produktkonsumtion (godtycklig enhet) bedömd via MRT utförd var 45:e minut
|
0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtömning
Tidsram: 0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
Tid att tömma hälften av maginnehållet (T1/2) (min) efter produktkonsumtion bedömd via MRT var 45:e minut
|
0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
|
Retentionshastighet för maginnehållsvolymer
Tidsram: 0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
Retentionshastighet (RR) av maginnehållsvolymer (GCV) beräknad som procentandelen GCV i magen vid varje tidpunkt i förhållande till GCV uppmätt vid tidpunkten 0 (%) uppmätt via MRT var 45:e minut
|
0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
|
Oro-caecal transit
Tidsram: 0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
Tid vid uppkomsten av en matbolus i blindtarmen (min) mätt via MRT var 54:e minut
|
0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
|
H2 nivåer
Tidsram: 0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
Tid vid vilken andningsnivån H2 visar en ihållande (3 på varandra följande mätningar) ökning > 20 ppm över baslinjen efter produktkonsumtion (min) mätt var 22:e minut
|
0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
|
Kolonvolym
Tidsram: 0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
Kolonvolym mätt med MRT var 45:e minut efter produktkonsumtion (ml*min)
|
0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
|
Kolongasproduktion via MRT
Tidsram: 0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
Kolongas mätt med MRT var 45:e minut efter produktkonsumtion (godtycklig enhet)
|
0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
|
Kolongasproduktion via utandningstest
Tidsram: 0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
Andningsgasmätningar (H2 och CH4) mäts var 45:e minut efter produktkonsumtion (ppm*min)
|
0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
|
Kolonvatteninnehåll
Tidsram: 0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
Kolonvattenhalt mätt via MRT var 45:e minut efter produktkonsumtion (mL*min)
|
0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
|
T1 avkopplingstid
Tidsram: 0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
T1-relaxationstid för ascendens kolon uppmätt var 45:e minut via MRT efter produktkonsumtion (ms)
|
0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
|
Bristol pall
Tidsram: 3 dagar före och efter efter IP- eller CP-intag
|
Tarmrörelser och avföringskonsistens mätt med en Bristol avföringsdagbok
|
3 dagar före och efter efter IP- eller CP-intag
|
|
GI-symptom
Tidsram: 0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
Ordinal poängsättning av matsmältningssymtom betyg via GI-frågeformulär bestående av åtta frågor (poäng) administrerade var 45:e minut efter produktkonsumtion.
Poäng går från 0 till 3, 0 = inte alls; 1 = mild (distinkt men försumbar); 2 = måttlig (irriterande); 3 = allvarlig (invalidiserande)
|
0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptit
Tidsram: 0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
Aptit sammansatt poäng beräknat med hjälp av svar på ett VAS aptit frågeformulär (4 frågor) administrerat var 45:e minut efter produktkonsumtion.
Poängen går från 1 till 5, med högre poäng betyder ett sämre resultat
|
0-315 minuter efter IP- eller CP-intag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Irma Silva Zolezzi, Societé des Produits Nestlé SA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2314NR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .