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Effetti del latte a basso contenuto di lattosio contenente GOS sulla risposta digestiva negli adulti cinesi sani (MilkRI)

21 novembre 2025 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Valutazione degli effetti del latte a basso contenuto di lattosio contenente GOS (galattooligosaccaridi) sulla risposta digestiva negli adulti cinesi sani

Il nostro obiettivo è valutare gli effetti del latte a basso contenuto di lattosio contenente galattoligosaccaridi (GOS) sulla risposta digestiva negli adulti cinesi sani rispetto a un latte corrispondente contenente lattosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che si tratti di uno studio cross-over 2x2, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato.

Si prevede di arruolare 24 partecipanti sani di etnia cinese. I partecipanti saranno invitati a tre giorni di visita presso il sito di ricerca: una visita di screening e due giorni di test, a distanza di 3-28 giorni.

Durante i giorni del test, ai partecipanti verrà richiesto, dopo il digiuno notturno, di consumare il prodotto sperimentale (IP), un latte scremato in polvere a basso contenuto di lattosio e GOS, o il prodotto di confronto (CP), un latte scremato in polvere corrispondente, entrambi ricostituiti. nell'acqua. I partecipanti verranno quindi sottoposti a una serie di test per confrontare gli effetti di queste due bevande sulla ritenzione di liquidi e sulla motilità gastrointestinale, nonché sul comfort intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti dichiarano di essere di etnia cinese così come entrambi i loro genitori biologici
  2. Donne e uomini di età compresa tra i 18 ed i 60 anni
  3. Indice di massa corporea (IMC ≥ 18,5 e <30 kg/m2)
  4. Sano: nessuna condizione medica o precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio (come dichiarato dal partecipante)
  5. In grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
  6. Consenso informato firmato
  7. Soddisfa tutti i criteri per la scansione MRI
  8. Può leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al latte diagnosticata medicamente
  2. Soggetti non disposti e/o non in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio
  3. Diagnosi di eventuali disturbi gastrointestinali
  4. Storia della claustrofobia
  5. Incinta (definita dal test di gravidanza) o allattamento al seno
  6. Storia o malattia psichiatrica attuale
  7. Anamnesi o condizione neurologica attuale (ad es. epilessia)
  8. Consumo di > 21 bevande alcoliche in una settimana tipica (una porzione corrisponde a 0,4 dl di superalcolici, 1 dl di vino o 3 dl di birra come dichiarato dal partecipante)
  9. Attualmente fuma (come dichiarato dal partecipante)
  10. Aver preso parte negli ultimi 3 mesi a uno studio di ricerca che prevedeva procedure invasive o un'indennità per disagio
  11. Uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'intervento
  12. Uso di probiotici e prebiotici nelle 2 settimane precedenti l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
Visita 1: Prodotto comparativo; Visita 2: Prodotto in sperimentazione
Altro: Prodotto in sperimentazione (IP)
1 dose singola di IP costituita da 400 mL di latte a basso contenuto di lattosio e GOS.
Altro: Prodotto comparatore (CP)
1 dose singola di CP composta da 400 ml di latte con lattosio
Altro: Braccio 2
Visita 1: Prodotto in sperimentazione; Visita 2: Prodotto comparativo
Altro: Prodotto in sperimentazione (IP)
1 dose singola di IP costituita da 400 mL di latte a basso contenuto di lattosio e GOS.
Altro: Prodotto comparatore (CP)
1 dose singola di CP composta da 400 ml di latte con lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto d'acqua dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 0-315 minuti dopo l'assunzione del prodotto sperimentale (IP) o del prodotto di confronto (CP).
Contenuto di acqua dell'intestino tenue misurato tramite risonanza magnetica e calcolato utilizzando la regola trapezoidale (mL*min) a 45 minuti di intervallo
0-315 minuti dopo l'assunzione del prodotto sperimentale (IP) o del prodotto di confronto (CP).
Motilità intestinale
Lasso di tempo: 0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Motilità intestinale massima dopo il consumo del prodotto (unità arbitraria) valutata tramite MRI eseguita ogni 45 minuti
0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Tempo per svuotare metà del contenuto dello stomaco (T1/2) (min) dopo il consumo del prodotto valutato tramite MRI ogni 45 minuti
0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Tasso di ritenzione dei volumi di contenuto gastrico
Lasso di tempo: 0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Tasso di ritenzione (RR) dei volumi di contenuto gastrico (GCV) calcolato come percentuale di GCV nello stomaco in ciascun momento rispetto al GCV misurato al tempo 0 (%) misurato tramite MRI ogni 45 minuti
0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Transito oro-cecale
Lasso di tempo: 0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Tempo alla comparsa di un bolo alimentare nel cieco (min) misurato tramite MRI ogni 54 min
0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Livelli di H2
Lasso di tempo: 0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Tempo in cui il livello del respiro H2 mostra un aumento sostenuto (3 misurazioni consecutive) > 20 ppm rispetto al basale dopo il consumo del prodotto (min) misurato ogni 22 minuti
0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Volume del colon
Lasso di tempo: 0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Volume del colon misurato mediante risonanza magnetica ogni 45 minuti dopo il consumo del prodotto (mL*min)
0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Produzione di gas nel colon tramite MRI
Lasso di tempo: 0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Gas del colon misurato mediante MRI ogni 45 minuti dopo il consumo del prodotto (unità arbitraria)
0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Produzione di gas nel colon tramite test respiratorio
Lasso di tempo: 0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Misurazioni del gas respiratorio (H2 e CH4) misurate ogni 45 minuti dopo il consumo del prodotto (ppm*min)
0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Contenuto di acqua del colon
Lasso di tempo: 0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Contenuto di acqua del colon misurato tramite MRI ogni 45 minuti dopo il consumo del prodotto (mL*min)
0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Tempo di rilassamento T1
Lasso di tempo: 0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Tempo di rilassamento T1 del colon ascendente misurato ogni 45 minuti tramite MRI dopo il consumo del prodotto (ms)
0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Sgabello Bristol
Lasso di tempo: 3 giorni prima e dopo l'assunzione di IP o CP
Movimenti intestinali e consistenza delle feci misurati utilizzando un diario delle feci Bristol
3 giorni prima e dopo l'assunzione di IP o CP
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Punteggio ordinato dei sintomi digestivi tramite questionario gastrointestinale composto da otto domande (punteggio) somministrate ogni 45 minuti dopo il consumo del prodotto. I punteggi vanno da 0 a 3, 0 = per niente; 1 = lieve (distinto ma trascurabile); 2 = moderato (fastidioso); 3 = grave (invalidante)
0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetito
Lasso di tempo: 0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP
Punteggio composito dell'appetito calcolato utilizzando la risposta a un questionario sull'appetito VAS (4 domande) somministrato ogni 45 minuti dopo il consumo del prodotto. I punteggi vanno da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore
0-315 minuti dopo l'assunzione di IP o CP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Collaboratori

University of Nottingham

Investigatori

  • Direttore dello studio: Irma Silva Zolezzi, Societé des Produits Nestlé SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2314NR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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