Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mleka zawierającego GOS o niskiej zawartości laktozy na odpowiedź trawienną u zdrowych dorosłych Chińczyków (MilkRI)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ocena wpływu mleka o niskiej zawartości laktozy zawierającego GOS (galaktooligosacharydy) na odpowiedź trawienną u zdrowych dorosłych Chińczyków

Naszym celem jest ocena wpływu mleka o niskiej zawartości laktozy zawierającego galaktooligosacharydy (GOS) na odpowiedź trawienną u zdrowych dorosłych Chińczyków w porównaniu z odpowiednim mlekiem zawierającym laktozę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się, że będzie to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe 2x2.

Planuje się, że do badania zostanie włączonych 24 zdrowych uczestników pochodzenia chińskiego. Uczestnicy zostaną zaproszeni na trzydniową wizytę w ośrodku badawczym: wizytę przesiewową i dwa dni testowe w odstępie od 3 do 28 dni.

W dniach testu uczestnicy zostaną poproszeni, po całonocnym poszczeniu, o spożycie badanego produktu (IP), odtłuszczonego mleka w proszku o niskiej zawartości laktozy i GOS, lub produktu porównawczego (CP), czyli odpowiedniego odtłuszczonego mleka w proszku, oba odtworzone w wodzie. Następnie uczestnicy przejdą serię testów w celu porównania wpływu tych dwóch napojów na zatrzymywanie płynów w żołądku i motorykę, a także na komfort jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy oświadczają, że są pochodzenia chińskiego i oboje mają biologicznych rodziców
  2. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI ≥ 18,5 i <30 kg/m2)
  4. Zdrowy: brak schorzeń lub wcześniejszych operacji przewodu pokarmowego, które mogłyby mieć wpływ na pomiary w badaniu (zgodnie z deklaracją uczestnika)
  5. Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
  6. Podpisano świadomą zgodę
  7. Spełnia wszystkie kryteria badania MRI
  8. Potrafi czytać i mówić po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  1. Medycznie zdiagnozowana alergia na mleko
  2. Pacjenci, którzy nie chcą i/lub nie są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania
  3. Zdiagnozowano wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  4. Historia klaustrofobii
  5. Ciąża (określana na podstawie testu ciążowego) lub karmienie piersią
  6. Historia lub obecna choroba psychiczna
  7. Historia lub obecny stan neurologiczny (np. padaczka)
  8. Spożycie > 21 napojów alkoholowych w typowym tygodniu (jedna porcja to 0,4 dl wódki, 1 dl wina lub 3 dl piwa według deklaracji uczestnika)
  9. Obecnie palę (deklaracja uczestnika)
  10. Branie udziału w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmującym procedury inwazyjne lub dodatek za niedogodności
  11. Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni poprzedzających interwencję
  12. Stosowanie probiotyków i prebiotyków w ciągu 2 tygodni poprzedzających zabieg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1
Wizyta 1: Produkt porównawczy; Wizyta 2: Badany produkt
Inny: Badany produkt (IP)
1 pojedyncza dawka IP składająca się z 400 ml mleka o niskiej zawartości laktozy i GOS.
Inny: Produkt porównawczy (CP)
1 pojedyncza dawka CP składająca się z 400 ml mleka z laktozą
Inny: Ramię 2
Wizyta 1: Badany produkt; Wizyta 2: Produkt porównawczy
Inny: Badany produkt (IP)
1 pojedyncza dawka IP składająca się z 400 ml mleka o niskiej zawartości laktozy i GOS.
Inny: Produkt porównawczy (CP)
1 pojedyncza dawka CP składająca się z 400 ml mleka z laktozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość wody w jelicie cienkim
Ramy czasowe: 0–315 minut po przyjęciu produktu badanego (IP) lub produktu porównawczego (CP).
Zawartość wody w jelicie cienkim mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego i obliczana przy użyciu reguły trapezoidalnej (ml*min) w odstępie 45 minut
0–315 minut po przyjęciu produktu badanego (IP) lub produktu porównawczego (CP).
Ruchliwość jelit
Ramy czasowe: 0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Maksymalna motoryka jelit po spożyciu produktu (jednostka arbitralna) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego wykonywanego co 45 minut
0-315 minut po przyjęciu IP lub CP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Czas opróżnienia połowy zawartości żołądka (T1/2) (min) po spożyciu produktu oceniany za pomocą MRI co 45 min
0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Wskaźnik retencji objętości treści żołądkowej
Ramy czasowe: 0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Wskaźnik retencji (RR) objętości treści żołądkowej (GCV) obliczony jako procent GCV w żołądku w każdym punkcie czasowym w stosunku do GCV zmierzonego w czasie 0 (%) mierzonego za pomocą MRI co 45 min
0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Pasaż ustno-kątniczy
Ramy czasowe: 0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Czas pojawienia się bolusa pokarmowego w jelicie ślepym (min) mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego co 54 minuty
0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Poziom H2
Ramy czasowe: 0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Czas, w którym poziom H2 w oddechu wykazuje trwały (3 kolejne pomiary) wzrost > 20 ppm w stosunku do wartości bazowej po spożyciu produktu (min) mierzony co 22 minuty
0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Objętość okrężnicy
Ramy czasowe: 0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Objętość okrężnicy mierzona metodą MRI co 45 minut po spożyciu produktu (ml*min)
0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Produkcja gazów w okrężnicy za pomocą MRI
Ramy czasowe: 0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Gaz w okrężnicy mierzony metodą MRI co 45 minut po spożyciu produktu (jednostka arbitralna)
0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Produkcja gazów w okrężnicy podczas testu oddechowego
Ramy czasowe: 0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Pomiary gazów oddechowych (H2 i CH4) mierzone co 45 minut po spożyciu produktu (ppm*min)
0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Zawartość wody w okrężnicy
Ramy czasowe: 0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Zawartość wody w okrężnicy mierzona metodą MRI co 45 minut po spożyciu produktu (ml*min)
0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Czas relaksacji T1
Ramy czasowe: 0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Czas relaksacji T1 okrężnicy wstępującej mierzony co 45 minut metodą MRI po spożyciu produktu (ms)
0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Stołek Bristolski
Ramy czasowe: 3 dni przed i po przyjęciu IP lub CP
Ruch jelit i konsystencję stolca mierzono za pomocą dziennika stolca Bristol
3 dni przed i po przyjęciu IP lub CP
Objawy ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Porządkowa punktacja oceny objawów trawiennych za pomocą kwestionariusza GI składającego się z ośmiu pytań (punktacja) zadawanych co 45 minut po spożyciu produktu. Wyniki wahają się od 0 do 3, 0 = wcale; 1 = łagodny (wyraźny, ale nieistotny); 2 = umiarkowany (denerwujący); 3 = poważny (wyłączający)
0-315 minut po przyjęciu IP lub CP

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apetyt
Ramy czasowe: 0-315 minut po przyjęciu IP lub CP
Złożona ocena apetytu obliczona na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz apetytu VAS (4 pytania) podawany co 45 minut po spożyciu produktu. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
0-315 minut po przyjęciu IP lub CP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Współpracownicy

University of Nottingham

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Irma Silva Zolezzi, Societé des Produits Nestlé SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2314NR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badany produkt (IP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj