GOS:a sisältävän vähälaktoosisen maidon vaikutukset ruoansulatusvasteeseen terveillä kiinalaisilla aikuisilla (MilkRI)
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Arvioidaan vähän laktoosia sisältävän maidon vaikutuksia terveiden kiinalaisten aikuisten ruoansulatusvasteeseen
Pyrimme arvioimaan vähälaktoosisen, galakto-oligosakkarideja (GOS) sisältävän maidon vaikutuksia terveiden kiinalaisten aikuisten ruoansulatusvasteeseen verrattuna vastaavaan laktoosia sisältävään maitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on suunniteltu yhden keskuksen, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, 2x2 cross-over -tutkimukseksi.
Mukaan otetaan 24 tervettä kiinalaista etnistä osallistujaa. Osallistujat kutsutaan kolmelle vierailupäivälle tutkimuspaikalle: seulontakäynnille ja kahdelle testipäivälle 3–28 päivän välein.
Testipäivien aikana osallistujia pyydetään yön yli paaston jälkeen nauttimaan joko tutkimustuotetta (IP), rasvatonta maitojauhetta, jossa on alhainen laktoosipitoisuus ja GOS, tai vertailutuote (CP) vastaavaa rasvatonta maitojauhetta, jotka molemmat on sekoitettu. vedessä. Osallistujille suoritetaan sitten sarja testejä, joissa verrataan näiden kahden juoman vaikutuksia ruoansulatuskanavan nesteen kertymiseen ja liikkuvuuteen sekä suoliston mukavuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat ilmoittavat olevansa kiinalaista etnistä alkuperää sekä heidän molemmat biologiset vanhempansa
- 18-60-vuotiaat naiset ja miehet
- Painoindeksi (BMI ≥ 18,5 & <30 kg/m2)
- Terve: ei sairauksia tai aiempaa maha-suolikanavan leikkausta, joka voisi vaikuttaa tutkimusmittauksiin (osallistujan ilmoittamalla tavalla)
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Täyttää kaikki MRI-skannauksen kriteerit
- Osaa lukea ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti diagnosoitu maitoallergia
- Koehenkilöt, jotka eivät halua ja/tai eivät pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Diagnosoitu kaikki ruoansulatuskanavan häiriöt
- Klaustrofobian historia
- Raskaana (raskaustestin mukaan) tai imetyksen aikana
- Aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus
- Historiallinen tai nykyinen neurologinen tila (esim. epilepsia)
- >21 alkoholijuoman kulutus tyypillisellä viikolla (yksi annos on 0,4 dl väkeviä alkoholijuomia, 1 dl viiniä tai 3 dl olutta osallistujan ilmoittamana)
- Tällä hetkellä tupakointi (osallistujan ilmoittamana)
- Osallistunut tutkimustutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana, joka sisältää invasiivisia toimenpiteitä tai haittakorvausta
- Antibioottien käyttö 4 viikkoa ennen toimenpidettä
- Probioottien ja prebioottien käyttö 2 viikkoa ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
Käynti 1: Vertailutuote; Käynti 2: Tutkimustuote
|
1 kerta-annos IP, joka koostuu 400 ml:sta maitoa, jossa on alhainen laktoosipitoisuus ja GOS.
1 kerta-annos CP:tä, joka koostuu 400 ml:sta maitoa ja laktoosia
|
|
Muut: Käsivarsi 2
Vierailu 1: Tutkimustuote; Käynti 2: Vertailutuote
|
1 kerta-annos IP, joka koostuu 400 ml:sta maitoa, jossa on alhainen laktoosipitoisuus ja GOS.
1 kerta-annos CP:tä, joka koostuu 400 ml:sta maitoa ja laktoosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolen vesipitoisuus
Aikaikkuna: 0-315 minuuttia tutkimustuotteen (IP) tai vertailutuotteen (CP) nauttimisen jälkeen
|
Ohutsuolen vesipitoisuus mitattuna magneettikuvauksella ja laskettu käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä (ml*min) 45 minuutin välein
|
0-315 minuuttia tutkimustuotteen (IP) tai vertailutuotteen (CP) nauttimisen jälkeen
|
|
Suoliston motiliteetti
Aikaikkuna: 0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
Maksimaalinen suoliston motiliteetti tuotteen kulutuksen jälkeen (mielivaltainen yksikkö) mitattuna magneettikuvauksella 45 minuutin välein
|
0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
Aika tyhjentää puolet mahan sisällöstä (T1/2) (min) tuotteen kulutuksen jälkeen mitattuna magneettikuvauksella 45 minuutin välein
|
0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
|
Mahalaukun sisällön retentionopeus
Aikaikkuna: 0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
Mahalaukun sisällön tilavuuksien (GCV) retentionopeus (RR) laskettuna mahalaukun GCV:n prosentteina kullakin aikapisteellä suhteessa GCV:hen, joka mitattiin hetkellä 0 (%) mitattuna magneettikuvauksella 45 minuutin välein
|
0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
|
Suu-umpisuolen kauttakulku
Aikaikkuna: 0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
Ruokaboluksen ilmestymisaika umpisuoleen (min) mitattuna magneettikuvauksella 54 minuutin välein
|
0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
|
H2 tasot
Aikaikkuna: 0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
Aika, jolloin hengitystaso H2 osoittaa jatkuvaa (3 peräkkäistä mittausta) nousua > 20 ppm perusviivasta tuotteen kulutuksen jälkeen (min) mitattuna 22 minuutin välein
|
0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
|
Paksusuolen tilavuus
Aikaikkuna: 0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
Paksusuolen tilavuus mitattuna MRI:llä 45 minuutin välein tuotteen kulutuksen jälkeen (ml*min)
|
0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
|
Paksusuolen kaasuntuotanto MRI:n avulla
Aikaikkuna: 0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
MRI:llä mitattu paksusuolen kaasu 45 minuutin välein tuotteen kulutuksen jälkeen (mielivaltainen yksikkö)
|
0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
|
Paksusuolen kaasuntuotanto hengitystestillä
Aikaikkuna: 0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
Hengityskaasumittaukset (H2 ja CH4) mitattuna 45 minuutin välein tuotteen kulutuksen jälkeen (ppm*min)
|
0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
|
Paksusuolen vesipitoisuus
Aikaikkuna: 0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
Paksusuolen vesipitoisuus mitattuna magneettikuvauksella 45 minuutin välein tuotteen kulutuksen jälkeen (ml*min)
|
0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
|
T1 rentoutumisaika
Aikaikkuna: 0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
Nousevan paksusuolen T1-relaksaatioaika mitattuna 45 minuutin välein MRI:llä tuotteen kulutuksen jälkeen (ms)
|
0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
|
Bristol jakkara
Aikaikkuna: 3 päivää ennen ja jälkeen IP:n tai CP:n saannin
|
Suolen liikkeet ja ulosteen konsistenssi mitattuna Bristolin ulostepäiväkirjalla
|
3 päivää ennen ja jälkeen IP:n tai CP:n saannin
|
|
GI-oireet
Aikaikkuna: 0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan oireiden pisteytys GI-kyselylomakkeella, joka koostuu kahdeksasta kysymyksestä (pistemäärä), joka annetaan 45 minuutin välein tuotteen nauttimisen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 3:een, 0 = ei ollenkaan; 1 = lievä (selvä mutta merkityksetön); 2 = kohtalainen (ärsyttävä); 3 = vakava (vamman aiheuttava)
|
0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: 0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
Ruokahalun yhdistelmäpisteet laskettiin käyttämällä vastausta VAS-ruokahalukyselyyn (4 kysymystä), joka annettiin 45 minuutin välein tuotteen kulutuksen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
0-315 minuuttia IP:n tai CP:n ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Irma Silva Zolezzi, Societé des Produits Nestlé SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2314NR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .