Efeitos do leite com baixo teor de lactose contendo GOS na resposta digestiva em adultos chineses saudáveis (MilkRI)
21 de novembro de 2025 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Avaliando os efeitos do leite com baixo teor de lactose contendo GOS (galactoligossacarídeos) na resposta digestiva em adultos chineses saudáveis
Nosso objetivo é avaliar os efeitos do leite com baixo teor de lactose contendo galactooligossacarídeos (GOS) na resposta digestiva em adultos chineses saudáveis em comparação com um leite correspondente contendo lactose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este está planejado para ser um estudo unicêntrico, duplo-cego, randomizado e cruzado 2x2.
Está prevista a inscrição de 24 participantes saudáveis de etnia chinesa. Os participantes serão convidados para três dias de visita no local da pesquisa: uma visita de triagem e dois dias de teste, com intervalo de 3 a 28 dias.
Durante os dias de teste, os participantes serão solicitados, após jejum noturno, a consumir o produto experimental (IP), um leite em pó desnatado com baixo teor de lactose e GOS, ou o produto comparador (CP), um leite em pó desnatado correspondente, ambos reconstituídos na água. Os participantes serão então submetidos a uma série de testes para comparar os efeitos dessas duas bebidas na retenção e motilidade de líquidos gastrointestinais, bem como no conforto intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- University of Nottingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes declaram que são de etnia chinesa, assim como ambos os seus pais biológicos
- Mulheres e homens com idade entre 18 e 60 anos
- Índice de massa corporal (IMC ≥ 18,5 e <30 kg/m2)
- Saudável: sem condições médicas ou cirurgia gastrointestinal anterior que possa afetar as medições do estudo (conforme declarado pelo participante)
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- Consentimento informado assinado
- Atende a todos os critérios para ressonância magnética
- Sabe ler e falar inglês
Critérios de exclusão:
- Alergia ao leite com diagnóstico médico
- Sujeitos que não desejam e/ou não são capazes de cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo
- Diagnosticado com qualquer distúrbio gastrointestinal
- História de claustrofobia
- Grávida (definida por teste de gravidez) ou amamentando
- História ou doença psiquiátrica atual
- História ou condição neurológica atual (por ex. epilepsia)
- Consumo de > 21 bebidas alcoólicas em uma semana típica (uma porção equivale a 0,4 dl de destilado, 1 dl de vinho ou 3 dl de cerveja conforme declarado pelo participante)
- Atualmente fumando (conforme declarado pelo participante)
- Ter participado de um estudo de pesquisa nos últimos 3 meses envolvendo procedimentos invasivos ou subsídio de inconveniência
- Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores à intervenção
- Uso de probióticos e prebióticos nas 2 semanas anteriores à intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço 1
Visita 1: Produto Comparador; Visita 2: Produto Investigacional
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1 dose única de IP composta por 400 mL de leite com baixo teor de lactose e GOS.
1 dose única de CP composta por 400 mL de leite com lactose
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Outro: Braço 2
Visita 1: Produto Investigacional; Visita 2: Produto Comparador
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1 dose única de IP composta por 400 mL de leite com baixo teor de lactose e GOS.
1 dose única de CP composta por 400 mL de leite com lactose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teor de água no intestino delgado
Prazo: 0-315 minutos após a ingestão do produto sob investigação (IP) ou produto comparador (CP)
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Conteúdo de água no intestino delgado medido por ressonância magnética e calculado usando a regra trapezoidal (mL*min) em intervalos de 45 minutos
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0-315 minutos após a ingestão do produto sob investigação (IP) ou produto comparador (CP)
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Motilidade intestinal
Prazo: 0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Motilidade intestinal máxima após consumo do produto (unidade arbitrária) avaliada por ressonância magnética realizada a cada 45 minutos
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0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esvaziamento gástrico
Prazo: 0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Tempo para esvaziar metade do conteúdo estomacal (T1/2) (min) após o consumo do produto avaliado por ressonância magnética a cada 45 min
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0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Taxa de retenção de volumes de conteúdo gástrico
Prazo: 0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Taxa de retenção (TR) dos volumes de conteúdo gástrico (GCV) calculada como a porcentagem de GCV no estômago em cada ponto de tempo em relação ao GCV medido no tempo 0 (%) medido por ressonância magnética a cada 45 min
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0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Trânsito oro-cecal
Prazo: 0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Tempo de aparecimento de um bolo alimentar no ceco (min) medido por ressonância magnética a cada 54 min
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0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Níveis H2
Prazo: 0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Tempo em que o nível de respiração H2 mostra um aumento sustentado (3 medições consecutivas) > 20 ppm em relação à linha de base após o consumo do produto (min) medido a cada 22 min
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0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Volume colônico
Prazo: 0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Volume colônico medido por ressonância magnética a cada 45 minutos após o consumo do produto (mL*min)
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0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Produção de gás colônico via ressonância magnética
Prazo: 0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Gases colônicos medidos por ressonância magnética a cada 45 minutos após o consumo do produto (unidade arbitrária)
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0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Produção de gás colônico por meio de teste respiratório
Prazo: 0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Medições de gases respiratórios (H2 e CH4) medidas a cada 45 minutos após o consumo do produto (ppm*min)
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0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Teor de água colônica
Prazo: 0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Teor de água colônica medido por ressonância magnética a cada 45 minutos após o consumo do produto (mL*min)
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0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Tempo de relaxamento T1
Prazo: 0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Tempo de relaxamento T1 do cólon ascendente medido a cada 45 minutos por meio de ressonância magnética após o consumo do produto (ms)
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0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Banqueta Bristol
Prazo: 3 dias antes e depois da ingestão de IP ou CP
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Evacuações intestinais e consistência das fezes medidas usando um diário de fezes de Bristol
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3 dias antes e depois da ingestão de IP ou CP
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: 0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Pontuação ordinal da classificação dos sintomas digestivos por meio de questionário GI composto por oito questões (pontuação) administradas a cada 45 minutos após o consumo do produto.
As pontuações vão de 0 a 3, sendo 0 = nada; 1 = leve (distinto mas insignificante); 2 = moderado (irritante); 3 = grave (incapacitante)
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0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apetite
Prazo: 0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Pontuação composta de apetite calculada usando a resposta a um questionário de apetite VAS (4 perguntas) administrado a cada 45 minutos após o consumo do produto.
As pontuações vão de 1 a 5, com pontuações mais altas significando um resultado pior
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0-315 minutos após a ingestão de IP ou CP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Irma Silva Zolezzi, Societé des Produits Nestlé SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2314NR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .