건강한 중국 성인의 소화 반응에 대한 GOS 함유 저유당 우유의 효과 (MilkRI)
2025년 11월 21일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
건강한 중국 성인의 소화 반응에 대한 GOS(갈락토올리고당) 함유 저유당 우유의 효과 평가
우리는 갈락토올리고당(GOS)을 함유한 저유당 우유가 건강한 중국 성인의 소화 반응에 미치는 영향을 유당을 함유한 우유와 비교하여 평가하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 2x2 교차 연구로 계획되어 있습니다.
중국계의 건강한 참가자 24명이 등록될 예정입니다. 참가자는 3일 동안 연구 현장을 방문하도록 초대됩니다. 즉, 선별 방문과 2일의 시험일(3~28일 간격)입니다.
테스트 기간 동안 참가자는 밤새 금식한 후 연구용 제품(IP), 저유당 함량 및 GOS가 포함된 탈지분유 또는 대조 제품(CP), 일치하는 탈지분유를 섭취하도록 요청받게 됩니다. 물에. 그런 다음 참가자는 일련의 테스트를 거쳐 이 두 음료가 위장 체액 유지 및 운동성 및 장의 편안함에 미치는 영향을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Nottingham, 영국
- University of Nottingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 자신과 친부모가 모두 중국 민족임을 선언합니다.
- 18세에서 60세 사이의 여성 및 남성
- 체질량지수(BMI ≥ 18.5 & <30 kg/m2)
- 건강함: 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 질병이나 이전 위장 수술이 없습니다(참가자가 선언한 대로).
- 연구 시작 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
- 사전 동의 서명됨
- MRI 스캔의 모든 기준을 충족합니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있음
제외 기준:
- 의학적으로 진단된 우유 알레르기
- 예정된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의향이 없거나 준수할 수 없는 피험자
- 위장 장애가 있는 것으로 진단됨
- 밀실공포증의 역사
- 임신(임신 테스트로 정의) 또는 모유 수유
- 병력 또는 현재 정신과 질환
- 병력 또는 현재 신경학적 상태(예: 간질)
- 보통 일주일에 21잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다(참가자가 선언한 대로 1회 제공량은 증류주 0.4dl, 와인 1dl 또는 맥주 3dl입니다).
- 현재 흡연 중입니다(참가자가 선언한 대로).
- 지난 3개월 동안 침습적 시술 또는 불편 수당과 관련된 연구 조사에 참여했습니다.
- 개입 전 4주 이내에 항생제 사용
- 개입 전 2주 이내에 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 팔 1
방문 1: 비교 제품; 방문 2: 연구 제품
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유당 함량이 낮고 GOS를 함유한 우유 400mL로 구성된 IP 1회 용량.
유당이 함유된 우유 400mL로 구성된 CP 1회 용량
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다른: 팔 2
방문 1: 임상시험용 제품; 방문 2: 비교 제품
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유당 함량이 낮고 GOS를 함유한 우유 400mL로 구성된 IP 1회 용량.
유당이 함유된 우유 400mL로 구성된 CP 1회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소장 수분 함량
기간: 임상시험용 제품(IP) 또는 대조 제품(CP) 섭취 후 0~315분
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MRI를 통해 측정한 소장 수분 함량을 45분 간격으로 사다리꼴 법칙(mL*min)으로 계산
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임상시험용 제품(IP) 또는 대조 제품(CP) 섭취 후 0~315분
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장 운동성
기간: IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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45분마다 수행되는 MRI를 통해 평가된 제품 섭취 후 최대 장 운동성(임의 단위)
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IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 배출
기간: IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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제품 섭취 후 위 내용물의 절반이 비워지는 시간(T1/2)(분)은 45분마다 MRI를 통해 평가됩니다.
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IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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위 내용물량의 유지율
기간: IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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매 45분마다 MRI를 통해 측정된 0시점에 측정된 GCV(%)에 대한 각 시점의 위에서 위 내 GCV의 백분율로 계산된 위 내용물 부피(GCV)의 유지율(RR)
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IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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구강 맹장 통과
기간: IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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54분마다 MRI를 통해 측정된 맹장 내 음식물 덩어리의 출현 시간(분)
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IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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H2 수준
기간: IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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호흡 수준 H2가 22분마다 측정된 제품 소비(분) 후 기준선보다 지속적인(3회 연속 측정) 상승 > 20ppm을 나타내는 시간
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IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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대장의 부피
기간: IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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제품 섭취 후 45분마다 MRI로 측정한 대장 부피(mL*min)
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IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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MRI를 통한 대장 가스 생산
기간: IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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제품 섭취 후 45분마다 MRI로 측정한 대장가스 (임의단위)
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IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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호흡 테스트를 통한 대장 가스 생산
기간: IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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제품 소비 후 45분마다 측정된 호흡 가스 측정값(H2 및 CH4)(ppm*min)
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IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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대장 수분 함량
기간: IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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제품 섭취 후 45분마다 MRI를 통해 측정된 대장 수분 함량(mL*min)
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IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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T1 휴식 시간
기간: IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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T1 제품 섭취 후 MRI를 통해 45분마다 측정한 상행결장의 이완 시간(ms)
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IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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브리스톨 의자
기간: IP 또는 CP 섭취 전후 3일
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브리스톨 대변 일기를 사용하여 측정된 배변 및 대변 일관성
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IP 또는 CP 섭취 전후 3일
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위장관 증상
기간: IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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제품 소비 후 45분마다 관리되는 8개의 질문(점수)으로 구성된 GI 설문지를 통해 소화기 증상 등급의 순서 점수를 매깁니다.
점수는 0에서 3까지입니다. 0 = 전혀 그렇지 않습니다. 1 = 경미함(뚜렷하지만 무시할 수 있음); 2 = 보통(귀찮음); 3 = 심각(비활성화)
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IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식욕
기간: IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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제품 섭취 후 45분마다 실시되는 VAS 식욕 설문지(4개 질문)에 대한 답변을 사용하여 계산된 식욕 종합 점수입니다.
점수는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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IP 또는 CP 섭취 후 0~315분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Irma Silva Zolezzi, Societé des Produits Nestlé SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임상시험용 제품(IP)에 대한 임상 시험
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Immunophotonics, Inc.모집하지 않고 적극적으로연조직 육종 | 비소세포폐암 | 전이성 고형 종양 | 대장 암프랑스, 영국, 독일, 미국, 스위스
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