Effekter av lavlaktosemelk som inneholder GOS på fordøyelsesrespons hos friske kinesiske voksne (MilkRI)
21. november 2025 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Vurdere effekten av lavlaktosemelk som inneholder GOS (galaktooligosakkarider) på fordøyelsesreaksjonen hos friske kinesiske voksne
Vi tar sikte på å vurdere effekten av melk med lav laktose som inneholder galaktooligosakkarider (GOS) på fordøyelsesrespons hos friske kinesiske voksne sammenlignet med en matchende melk som inneholder laktose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er planlagt å være enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, 2x2 cross-over studie.
24 friske deltakere av kinesisk etnisitet er planlagt påmeldt. Deltakerne vil bli invitert til tre besøksdager på forskningsstedet: et screeningbesøk og to testdager med 3 til 28 dagers mellomrom.
I løpet av testdagene vil deltakerne etter faste over natten bli bedt om å innta enten undersøkelsesproduktet (IP), et skummetmelkpulver med lavt laktoseinnhold og GOS, eller komparatorproduktet (CP) et matchende skummetmelkpulver, begge rekonstituert i vann. Deltakerne vil deretter gjennomgå en serie tester for å sammenligne effekten av disse to drinkene på gastrointestinale væskeretensjon og motilitet samt på tarmkomfort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne erklærer at de er av kinesisk etnisitet så vel som begge deres biologiske foreldre
- Kvinner og menn i alderen 18 til 60 år
- Kroppsmasseindeks (BMI ≥ 18,5 og <30 kg/m2)
- Frisk: ingen medisinske tilstander eller tidligere gastrointestinale operasjoner som kan påvirke studiemålinger (som erklært av deltakeren)
- Kunne forstå og signere skriftlig informert samtykke før studiestart
- Informert samtykke signert
- Oppfyller alle kriteriene for MR-skanning
- Kan lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk diagnostisert melkeallergi
- Forsøkspersoner som ikke vil og/eller ikke er i stand til å overholde planlagte besøk og kravene i studieprotokollen
- Diagnostisert med eventuelle gastrointestinale lidelser
- Historien om klaustrofobi
- Gravid (definert ved graviditetstest) eller ammer
- Historie eller nåværende psykiatrisk sykdom
- Historie eller nåværende nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
- Inntak av > 21 alkoholholdige drikker i løpet av en typisk uke (en porsjon er 0,4 dl brennevin, 1 dl vin eller 3 dl øl som oppgitt av deltakeren)
- Røyker for tiden (som oppgitt av deltakeren)
- Å ha deltatt i en forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer eller et ulempetillegg
- Antibiotikabruk innen 4 uker før intervensjonen
- Probiotika og prebiotika brukes innen 2 uker før intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1
Besøk 1: Sammenligningsprodukt; Besøk 2: Undersøkelsesprodukt
|
1 enkeltdose IP bestående av 400 ml melk med lavt laktoseinnhold og GOS.
1 enkeltdose CP bestående av 400 ml melk med laktose
|
|
Annen: Arm 2
Besøk 1: Undersøkelsesprodukt; Besøk 2: Sammenligningsprodukt
|
1 enkeltdose IP bestående av 400 ml melk med lavt laktoseinnhold og GOS.
1 enkeltdose CP bestående av 400 ml melk med laktose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanninnhold i tynntarmen
Tidsramme: 0-315 minutter etter inntak av undersøkelsesprodukt (IP) eller komparatorprodukt (CP).
|
Tynntarmsvanninnhold målt via MR og beregnet ved hjelp av trapesregelen (ml*min) med 45 minutters intervall
|
0-315 minutter etter inntak av undersøkelsesprodukt (IP) eller komparatorprodukt (CP).
|
|
Tarmmotilitet
Tidsramme: 0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
Maksimal tarmmotilitet etter produktforbruk (vilkårlig enhet) vurdert via MR utført hvert 45. minutt
|
0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømming
Tidsramme: 0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
Tid til å tømme halvparten av mageinnholdet (T1/2) (min) etter produktinntak vurdert via MR hvert 45. minutt
|
0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
|
Retensjonshastighet av mageinnholdsvolumer
Tidsramme: 0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
Retensjonshastighet (RR) av mageinnholdsvolumer (GCV) beregnet som prosentandelen av GCV i magen på hvert tidspunkt i forhold til GCV målt til tidspunkt 0 (%) målt via MR hvert 45. minutt
|
0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
|
Oro-caecal transitt
Tidsramme: 0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
Tid ved opptreden av en matbolus i blindtarmen (min) målt via MR hvert 54. minutt
|
0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
|
H2 nivåer
Tidsramme: 0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
Tidspunkt hvor pustenivået H2 viser en vedvarende (3 påfølgende målinger) økning > 20 ppm over baseline etter produktforbruk (min) målt hvert 22. minutt
|
0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
|
Kolonvolum
Tidsramme: 0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
Kolonvolum målt ved MR hvert 45. minutt etter produktforbruk (ml*min)
|
0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
|
Kolongassproduksjon via MR
Tidsramme: 0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
Kolongass målt ved MR hvert 45. minutt etter produktforbruk (vilkårlig enhet)
|
0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
|
Kolongassproduksjon via pustetest
Tidsramme: 0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
Pustegassmålinger (H2 og CH4) målt hvert 45. minutt etter produktforbruk (ppm*min)
|
0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
|
Vanninnhold i tykktarmen
Tidsramme: 0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
Vanninnhold i tykktarmen målt via MR hvert 45. minutt etter produktforbruk (ml*min)
|
0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
|
T1 avslapningstid
Tidsramme: 0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
T1 avslapningstid for stigende kolon målt hvert 45. minutt via MR etter produktforbruk (ms)
|
0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
|
Bristol krakk
Tidsramme: 3 dager før og etter etter IP- eller CP-inntak
|
Tarmbevegelser og avføringskonsistens målt ved hjelp av en Bristol avføringsdagbok
|
3 dager før og etter etter IP- eller CP-inntak
|
|
GI-symptomer
Tidsramme: 0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
Ordinal poengsum for vurdering av fordøyelsessymptomer via GI-spørreskjema sammensatt av åtte spørsmål (score) administrert hvert 45. minutt etter inntak av produktet.
Poeng går fra 0 til 3, 0 = ikke i det hele tatt; 1 = mild (distinkt, men ubetydelig); 2 = moderat (irriterende); 3 = alvorlig (invalidiserende)
|
0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitt
Tidsramme: 0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
Appetitt sammensatt poengsum beregnet ved hjelp av svar på et VAS appetitt spørreskjema (4 spørsmål) administrert hvert 45. minutt etter inntak av produktet.
Poengsummen går fra 1 til 5, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
0-315 minutter etter IP- eller CP-inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Irma Silva Zolezzi, Societé des Produits Nestlé SA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2314NR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .