Efectos de la leche baja en lactosa que contiene GOS sobre la respuesta digestiva en adultos chinos sanos (MilkRI)
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Evaluación de los efectos de la leche baja en lactosa que contiene GOS (galactooligosacáridos) sobre la respuesta digestiva en adultos chinos sanos
Nuestro objetivo es evaluar los efectos de la leche baja en lactosa que contiene galactooligosacáridos (GOS) sobre la respuesta digestiva en adultos chinos sanos en comparación con una leche equivalente que contiene lactosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto que sea un estudio cruzado 2x2, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro.
Está previsto inscribir a 24 participantes sanos de etnia china. Se invitará a los participantes a tres días de visita al sitio de investigación: una visita de selección y dos días de prueba, con un intervalo de 3 a 28 días.
Durante los días de prueba, se pedirá a los participantes, después de ayunar durante la noche, que consuman el producto en investigación (IP), una leche desnatada en polvo con bajo contenido de lactosa y GOS, o el producto de comparación (CP), una leche desnatada en polvo equivalente, ambos reconstituidos. en agua. Luego, los participantes se someterán a una serie de pruebas para comparar los efectos de estas dos bebidas sobre la retención de líquidos y la motilidad gastrointestinal, así como sobre la comodidad intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- University of Nottingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes declaran que son de etnia china, al igual que sus padres biológicos.
- Mujeres y hombres de entre 18 y 60 años.
- Índice de masa corporal (IMC ≥ 18,5 y <30 kg/m2)
- Saludable: sin condiciones médicas o cirugía gastrointestinal previa que pueda afectar las mediciones del estudio (según lo declarado por el participante)
- Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- Consentimiento informado firmado
- Cumple con todos los criterios para la exploración por resonancia magnética.
- Sabe leer y hablar inglés.
Criterios de exclusión:
- Alergia a la leche diagnosticada médicamente
- Sujetos que no desean y/o no pueden cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio.
- Diagnosticado con cualquier trastorno gastrointestinal.
- Historia de la claustrofobia
- Embarazada (definida por prueba de embarazo) o amamantando
- Historia o enfermedad psiquiátrica actual.
- Historia o condición neurológica actual (p. ej. epilepsia)
- Consumo de > 21 bebidas alcohólicas en una semana típica (una porción equivale a 0,4 dl de licores, 1 dl de vino o 3 dl de cerveza según lo declarado por el participante)
- Actualmente fumando (según lo declarado por el participante)
- Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucre procedimientos invasivos o una asignación por molestias.
- Uso de antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la intervención.
- Uso de probióticos y prebióticos en las 2 semanas anteriores a la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo 1
Visita 1: Producto comparador; Visita 2: Producto en investigación
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1 dosis única de IP compuesta por 400 mL de leche baja en lactosa y GOS.
1 dosis única de CP compuesta por 400 mL de leche con lactosa
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Otro: Brazo 2
Visita 1: Producto en investigación; Visita 2: Producto comparador
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1 dosis única de IP compuesta por 400 mL de leche baja en lactosa y GOS.
1 dosis única de CP compuesta por 400 mL de leche con lactosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido de agua en el intestino delgado
Periodo de tiempo: 0-315 minutos después de la ingesta del producto en investigación (IP) o del producto de comparación (CP)
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Contenido de agua del intestino delgado medido mediante resonancia magnética y calculado utilizando la regla trapezoidal (mL*min) en un intervalo de 45 minutos
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0-315 minutos después de la ingesta del producto en investigación (IP) o del producto de comparación (CP)
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Motilidad intestinal
Periodo de tiempo: 0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Motilidad intestinal máxima después del consumo del producto (unidad arbitraria) evaluada mediante resonancia magnética realizada cada 45 minutos
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0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Tiempo para vaciar la mitad del contenido del estómago (T1/2) (min) después del consumo del producto evaluado mediante resonancia magnética cada 45 min
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0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Tasa de retención de volúmenes de contenido gástrico.
Periodo de tiempo: 0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Tasa de retención (RR) de volúmenes de contenido gástrico (GCV) calculada como el porcentaje de GCV en el estómago en cada momento en relación con el GCV medido en el momento 0 (%) medido mediante resonancia magnética cada 45 min.
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0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Tránsito oro-cecal
Periodo de tiempo: 0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Tiempo de aparición de un bolo alimentario en el ciego (min) medido mediante resonancia magnética cada 54 min
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0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Niveles de H2
Periodo de tiempo: 0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Tiempo en el que el nivel de H2 en el aliento muestra un aumento sostenido (3 mediciones consecutivas) > 20 ppm sobre el valor inicial después del consumo del producto (min) medido cada 22 min.
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0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Volumen colónico
Periodo de tiempo: 0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Volumen colónico medido por resonancia magnética cada 45 minutos después del consumo del producto (mL*min)
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0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Producción de gas colónico mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: 0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Gas colónico medido por resonancia magnética cada 45 minutos después del consumo del producto (unidad arbitraria)
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0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Producción de gas colónico mediante prueba de aliento.
Periodo de tiempo: 0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Mediciones de gases respirables (H2 y CH4) medidas cada 45 min después del consumo del producto (ppm*min)
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0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Contenido de agua del colon
Periodo de tiempo: 0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Contenido de agua del colon medido mediante resonancia magnética cada 45 minutos después del consumo del producto (mL*min)
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0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Tiempo de relajación T1
Periodo de tiempo: 0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Tiempo de relajación T1 del colon ascendente medido cada 45 minutos mediante resonancia magnética después del consumo del producto (ms)
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0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Taburete bristol
Periodo de tiempo: 3 días antes y después de la ingesta de IP o CP
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Evacuaciones intestinales y consistencia de las heces medidas con un diario de heces de Bristol
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3 días antes y después de la ingesta de IP o CP
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Puntuación ordinal de la calificación de los síntomas digestivos mediante un cuestionario GI compuesto por ocho preguntas (puntuación) administrado cada 45 minutos después del consumo del producto.
Las puntuaciones van de 0 a 3, 0 = nada; 1 = leve (distinto pero insignificante); 2 = moderado (molesto); 3 = grave (incapacitante)
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0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apetito
Periodo de tiempo: 0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Puntuación compuesta de apetito calculada mediante la respuesta a un cuestionario de apetito VAS (4 preguntas) administrado cada 45 minutos después del consumo del producto.
Las puntuaciones van del 1 al 5; las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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0-315 minutos después de la ingesta de IP o CP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Irma Silva Zolezzi, Societé des Produits Nestlé SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2314NR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .