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Auswirkungen von GOS-haltiger Milch mit niedrigem Laktosegehalt auf die Verdauungsreaktion bei gesunden chinesischen Erwachsenen (MilkRI)

21. November 2025 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Bewertung der Auswirkungen von Milch mit niedrigem Laktosegehalt, die GOS (Galactooligosaccharide) enthält, auf die Verdauungsreaktion bei gesunden chinesischen Erwachsenen

Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von laktosearmer Milch, die Galactooligosaccharide (GOS) enthält, auf die Verdauungsreaktion bei gesunden chinesischen Erwachsenen im Vergleich zu einer entsprechenden laktosehaltigen Milch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, dass es sich um eine doppelblinde, randomisierte 2x2-Crossover-Studie mit einem Zentrum handelt.

Es ist geplant, 24 gesunde Teilnehmer chinesischer Abstammung einzuschreiben. Die Teilnehmer werden zu drei Besuchstagen am Forschungsstandort eingeladen: einem Screening-Besuch und zwei Testtagen im Abstand von 3 bis 28 Tagen.

Während der Testtage werden die Teilnehmer gebeten, nach dem Fasten über Nacht entweder das Prüfprodukt (IP), ein Magermilchpulver mit niedrigem Laktosegehalt und GOS, oder das Vergleichsprodukt (CP), ein passendes Magermilchpulver, beide rekonstituiert, zu sich zu nehmen im Wasser. Anschließend werden die Teilnehmer einer Reihe von Tests unterzogen, um die Auswirkungen dieser beiden Getränke auf die Flüssigkeitsretention und Motilität im Magen-Darm-Trakt sowie auf den Darmkomfort zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer erklären, dass sie und ihre beiden leiblichen Eltern chinesischer Abstammung sind
  2. Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  3. Body-Mass-Index (BMI ≥ 18,5 & <30 kg/m2)
  4. Gesund: keine Erkrankungen oder frühere Magen-Darm-Operationen, die die Studienmessungen beeinflussen könnten (wie vom Teilnehmer angegeben)
  5. Kann die schriftliche Einverständniserklärung vor Studienbeginn verstehen und unterzeichnen
  6. Einverständniserklärung unterzeichnet
  7. Erfüllt alle Kriterien für einen MRT-Scan
  8. Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Ärztlich diagnostizierte Milchallergie
  2. Probanden, die nicht bereit und/oder nicht in der Lage sind, die geplanten Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  3. Es wurden Magen-Darm-Störungen diagnostiziert
  4. Geschichte der Klaustrophobie
  5. Schwanger (durch Schwangerschaftstest definiert) oder stillend
  6. Anamnese oder aktuelle psychiatrische Erkrankung
  7. Anamnese oder aktueller neurologischer Zustand (z. B. Epilepsie)
  8. Konsum von > 21 alkoholischen Getränken in einer typischen Woche (eine Portion entspricht 0,4 dl Spirituosen, 1 dl Wein oder 3 dl Bier, je nach Angabe des Teilnehmers)
  9. Raucht derzeit (wie vom Teilnehmer angegeben)
  10. In den letzten 3 Monaten an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, die invasive Eingriffe oder eine Unannehmlichkeitszulage beinhaltete
  11. Antibiotikaeinnahme innerhalb der 4 Wochen vor dem Eingriff
  12. Verwendung von Probiotika und Präbiotika innerhalb der 2 Wochen vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Besuch 1: Vergleichsprodukt; Besuch 2: Untersuchungsprodukt
Sonstiges: Prüfprodukt (IP)
1 Einzeldosis IP bestehend aus 400 ml Milch mit niedrigem Laktosegehalt und GOS.
Sonstiges: Vergleichsprodukt (CP)
1 Einzeldosis CP bestehend aus 400 ml Milch mit Laktose
Sonstiges: Arm 2
Besuch 1: Untersuchungsprodukt; Besuch 2: Vergleichsprodukt
Sonstiges: Prüfprodukt (IP)
1 Einzeldosis IP bestehend aus 400 ml Milch mit niedrigem Laktosegehalt und GOS.
Sonstiges: Vergleichsprodukt (CP)
1 Einzeldosis CP bestehend aus 400 ml Milch mit Laktose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wassergehalt im Dünndarm
Zeitfenster: 0-315 Minuten nach der Einnahme des Prüfpräparats (IP) oder Vergleichsprodukts (CP).
Der Wassergehalt des Dünndarms wurde mittels MRT gemessen und anhand der Trapezregel (ml*min) im 45-Minuten-Intervall berechnet
0-315 Minuten nach der Einnahme des Prüfpräparats (IP) oder Vergleichsprodukts (CP).
Darmmotilität
Zeitfenster: 0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
Maximale Darmmotilität nach Produktkonsum (willkürliche Einheit), bewertet mittels MRT, durchgeführt alle 45 Minuten
0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung
Zeitfenster: 0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
Zeit zum Entleeren der Hälfte des Mageninhalts (T1/2) (Minuten) nach Produktverzehr, alle 45 Minuten mittels MRT beurteilt
0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
Retentionsrate des Mageninhaltsvolumens
Zeitfenster: 0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
Retentionsrate (RR) des Mageninhaltsvolumens (GCV), berechnet als Prozentsatz des GCV im Magen zu jedem Zeitpunkt im Verhältnis zum zum Zeitpunkt 0 gemessenen GCV (%), alle 45 Minuten mittels MRT gemessen
0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
Oro-caecaler Transit
Zeitfenster: 0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
Zeit bis zum Auftreten eines Nahrungsbolus im Blinddarm (Minuten), alle 54 Minuten mittels MRT gemessen
0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
H2-Werte
Zeitfenster: 0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
Zeit, in der der Atem-H2-Spiegel einen anhaltenden (3 aufeinanderfolgenden Messungen) Anstieg von > 20 ppm gegenüber dem Ausgangswert nach Produktverbrauch (Min.) zeigt, gemessen alle 22 Min
0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
Dickdarmvolumen
Zeitfenster: 0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
Alle 45 Minuten nach Produktverzehr mittels MRT gemessenes Dickdarmvolumen (ml*min)
0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
Gasproduktion im Dickdarm mittels MRT
Zeitfenster: 0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
Alle 45 Minuten nach Produktverzehr mittels MRT gemessenes Dickdarmgas (willkürliche Einheit)
0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
Darmgasproduktion mittels Atemtest
Zeitfenster: 0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
Atemgasmessungen (H2 und CH4), gemessen alle 45 Minuten nach Produktverbrauch (ppm*min)
0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
Wassergehalt im Dickdarm
Zeitfenster: 0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
Alle 45 Minuten nach Produktverzehr mittels MRT gemessener Dickdarmwassergehalt (ml*min)
0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
T1 Entspannungszeit
Zeitfenster: 0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
T1-Relaxationszeit des aufsteigenden Dickdarms, gemessen alle 45 Minuten mittels MRT nach Produktverbrauch (ms)
0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
Bristol-Hocker
Zeitfenster: 3 Tage vor und nach der IP- oder CP-Einnahme
Stuhlgang und Stuhlkonsistenz werden mithilfe eines Bristol-Stuhltagebuchs gemessen
3 Tage vor und nach der IP- oder CP-Einnahme
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
Ordinale Bewertung der Verdauungssymptome mittels GI-Fragebogen, bestehend aus acht Fragen (Score), die alle 45 Minuten nach dem Produktverzehr beantwortet werden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 3, 0 = überhaupt nicht; 1 = mild (deutlich, aber vernachlässigbar); 2 = mäßig (nervig); 3 = schwer (behindernd)
0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetit
Zeitfenster: 0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme
Der zusammengesetzte Appetit-Score wird anhand der Antworten auf einen VAS-Appetit-Fragebogen (4 Fragen) berechnet, der alle 45 Minuten nach dem Produktkonsum ausgefüllt wird. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
0–315 Minuten nach der IP- oder CP-Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Mitarbeiter

University of Nottingham

Ermittler

  • Studienleiter: Irma Silva Zolezzi, Societé des Produits Nestlé SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2314NR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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