含 GOS 的低乳糖牛奶对中国健康成年人消化反应的影响 (MilkRI)
2025年11月21日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
评估含有 GOS（低聚半乳糖）的低乳糖牛奶对中国健康成年人消化反应的影响
我们的目的是评估含有低聚半乳糖 (GOS) 的低乳糖牛奶与相应的含乳糖牛奶相比，对健康中国成年人消化反应的影响。
研究概览
详细说明
这计划是单中心、双盲、随机、2x2 交叉研究。
拟招募24名健康的华裔受试者。 参与者将被邀请到研究地点进行三天的参观：一次筛选参观和两天的测试，间隔 3 至 28 天。
在测试期间，参与者将被要求在隔夜禁食后食用研究产品（IP）（一种低乳糖含量和 GOS 的脱脂奶粉），或比较产品（CP）（一种匹配的脱脂奶粉），两者均经过冲调。在水中。 然后，参与者将接受一系列测试，以比较这两种饮料对胃肠液潴留和蠕动以及肠道舒适度的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国
- University of Nottingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者声明自己及其亲生父母均为华裔
- 年龄在 18 至 60 岁之间的女性和男性
- 体重指数（BMI ≥ 18.5 & <30 kg/m2）
- 健康：没有可能影响研究测量的医疗状况或既往胃肠道手术（由参与者声明）
- 在进入研究之前能够理解并签署书面知情同意书
- 签署知情同意书
- 满足 MRI 扫描的所有标准
- 能读和说英语
排除标准：
- 医学诊断牛奶过敏
- 受试者不愿意和/或不能遵守预定的访视和研究方案的要求
- 被诊断患有任何胃肠道疾病
- 幽闭恐惧症的历史
- 怀孕（通过妊娠测试定义）或母乳喂养
- 有病史或当前患有精神疾病
- 病史或当前神经系统状况（例如 癫痫）
- 一般每周饮用超过 21 种酒精饮料（一份为参与者声明的 0.4 分升烈酒、1 分升葡萄酒或 3 分升啤酒）
- 目前吸烟（如参与者声明）
- 在过去 3 个月内参加过涉及侵入性操作或不便津贴的研究
- 干预前 4 周内使用抗生素
- 干预前 2 周内使用益生菌和益生元
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第 1 臂
访问 1：比较产品；访问 2：研究产品
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1 剂单剂量 IP，包含 400 mL 低乳糖含量牛奶和 GOS。
1 剂单剂量 CP，包含 400 mL 乳糖牛奶
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其他：第 2 臂
访问 1：研究产品；参观 2：比较产品
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1 剂单剂量 IP，包含 400 mL 低乳糖含量牛奶和 GOS。
1 剂单剂量 CP，包含 400 mL 乳糖牛奶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小肠含水量
大体时间：服用研究产品 (IP) 或对照产品 (CP) 后 0-315 分钟
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通过 MRI 测量小肠含水量，并以 45 分钟的间隔使用梯形法则 (mL*min) 计算
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服用研究产品 (IP) 或对照产品 (CP) 后 0-315 分钟
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肠道蠕动
大体时间：服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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通过每 45 分钟进行一次 MRI 评估产品消耗后的最大肠道动力（任意单位）
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服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃排空
大体时间：服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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每 45 分钟通过 MRI 评估产品消耗后排空一半胃内容物的时间 (T1/2)（分钟）
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服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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胃内容物体积保留率
大体时间：服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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胃内容物体积 (GCV) 保留率 (RR)，计算为每个时间点胃中 GCV 相对于每 45 分钟通过 MRI 测量一次的时间 0 时测量的 GCV 的百分比 (%)
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服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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口盲肠转运
大体时间：服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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每 54 分钟通过 MRI 测量一次盲肠中食物团出现的时间（分钟）
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服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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H2水平
大体时间：服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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每 22 分钟测量一次产品消耗后，呼吸 H2 水平显示持续（连续 3 次测量）上升超过基线 20ppm 的时间（分钟）
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服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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结肠体积
大体时间：服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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食用产品后每 45 分钟通过 MRI 测量结肠体积 (mL*min)
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服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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通过 MRI 观察结肠气体产生
大体时间：服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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食用产品后每 45 分钟通过 MRI 测量一次结肠气体（任意单位）
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服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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通过呼气测试产生结肠气体
大体时间：服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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产品消耗后每 45 分钟测量一次呼吸气体测量值（H2 和 CH4）（ppm*min）
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服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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结肠含水量
大体时间：服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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食用产品后每 45 分钟通过 MRI 测量结肠水含量 (mL*min)
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服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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T1弛豫时间
大体时间：服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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食用产品后，每 45 分钟通过 MRI 测量一次升结肠 T1 松弛时间（毫秒）
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服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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布里斯托凳子
大体时间：服用 IP 或 CP 前后 3 天
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使用布里斯托尔粪便日记测量排便和粪便稠度
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服用 IP 或 CP 前后 3 天
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胃肠道症状
大体时间：服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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通过胃肠道调查问卷对消化系统症状进行排序评分，该调查问卷由八个问题（分数）组成，在产品消费后每 45 分钟进行一次。
分数从 0 到 3，0 = 完全没有； 1 = 轻微（明显但可忽略不计）； 2 = 中等（烦人）； 3 = 严重（致残）
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服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食欲
大体时间：服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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使用产品消费后每 45 分钟进行一次 VAS 食欲问卷（4 个问题）的答案计算食欲综合评分。
分数从 1 到 5，分数越高意味着结果越差
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服用 IP 或 CP 后 0-315 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Irma Silva Zolezzi、Societé des Produits Nestlé SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月20日
初级完成 (实际的)
2025年4月21日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月12日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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