Az alacsony laktóztartalmú, GOS-tartalmú tej hatása az egészséges kínai felnőttek emésztőrendszerére (MilkRI)
2025. november 21. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Az alacsony laktóztartalmú GOS-t (galaktooligoszacharidokat) tartalmazó tej egészséges kínai felnőttek emésztési reakciójára gyakorolt hatásának felmérése
Célunk, hogy felmérjük az alacsony laktóztartalmú, galaktooligoszacharidokat (GOS) tartalmazó tej hatását az egészséges kínai felnőttek emésztőrendszerére, összehasonlítva a megfelelő laktóztartalmú tejjel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tervek szerint egyközpontos, kettős vak, randomizált, 2x2 keresztezett vizsgálat lesz.
24 egészséges kínai etnikumú résztvevő felvételét tervezik. A résztvevőket három látogatási napra hívják meg a kutatóhelyen: egy szűrési látogatásra és két tesztnapra, 3-28 nap különbséggel.
A tesztnapokon a résztvevőket egy éjszakai koplalás után fel kell kérni, hogy vagy a vizsgálati készítményt (IP), egy alacsony laktóztartalmú és GOS-tartalmú sovány tejport, vagy az összehasonlító terméket (CP) egy megfelelő sovány tejport fogyasszák, mindkettőt feloldva. vízben. A résztvevők ezután egy sor tesztnek vetik alá, hogy összehasonlítsák e két ital gasztrointesztinális folyadék-visszatartásra és motilitásra, valamint a bélrendszeri komfortérzetre gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- University of Nottingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők kijelentik, hogy kínai nemzetiségűek, valamint mindkét biológiai szülőjük
- 18 és 60 év közötti nők és férfiak
- Testtömegindex (BMI ≥ 18,5 és <30 kg/m2)
- Egészséges: nincsenek olyan egészségügyi állapotok vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek, amelyek befolyásolhatnák a vizsgálati méréseket (a résztvevő nyilatkozata szerint)
- Képes megérteni és aláírni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést a tanulmányba való belépés előtt
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- Megfelel az MRI vizsgálat minden kritériumának
- Tud olvasni és beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag diagnosztizált tejallergia
- Azok az alanyok, akik nem akarnak és/vagy nem tudnak megfelelni a tervezett látogatásoknak és a vizsgálati protokoll követelményeinek
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenességgel diagnosztizálták
- A klausztrofóbia története
- Terhes (terhességi teszt határozza meg) vagy szoptat
- Előzmény vagy jelenlegi pszichiátriai betegség
- Anamnézis vagy jelenlegi neurológiai állapot (pl. epilepszia)
- > 21 alkoholos ital elfogyasztása egy átlagos héten (egy adag 0,4 dl szeszes ital, 1 dl bor, vagy 3 dl sör a résztvevő nyilatkozata szerint)
- Jelenleg dohányzik (a résztvevő nyilatkozata szerint)
- az elmúlt 3 hónapban invazív eljárásokat vagy kényelmetlenségi járadékot magában foglaló kutatásban való részvétel
- Antibiotikum alkalmazása a beavatkozást megelőző 4 héten belül
- Probiotikumok és prebiotikumok a beavatkozást megelőző 2 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kar
1. látogatás: Összehasonlító termék; 2. látogatás: Vizsgálati termék
|
1 egyszeri adag IP, amely 400 ml alacsony laktóztartalmú és GOS-tartalmú tejből áll.
1 egyszeri adag CP, amely 400 ml laktózos tejből áll
|
|
Egyéb: 2. kar
1. látogatás: Vizsgálati termék; 2. látogatás: Összehasonlító termék
|
1 egyszeri adag IP, amely 400 ml alacsony laktóztartalmú és GOS-tartalmú tejből áll.
1 egyszeri adag CP, amely 400 ml laktózos tejből áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vékonybél víztartalma
Időkeret: 0-315 perccel a vizsgálati termék (IP) vagy összehasonlító termék (CP) bevétele után
|
A vékonybél víztartalma MRI-vel mérve, és a trapézszabály alapján kiszámítva (mL*perc) 45 perces intervallumban
|
0-315 perccel a vizsgálati termék (IP) vagy összehasonlító termék (CP) bevétele után
|
|
A bélmozgás
Időkeret: 0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
Maximális bélmotilitás a termék elfogyasztása után (tetszőleges egység), 45 percenként végzett MRI-vel értékelve
|
0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomorürítés
Időkeret: 0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
A gyomortartalom felének kiürítésének ideje (T1/2) (perc) a termék elfogyasztása után MRI-vel 45 percenként értékelve
|
0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
|
A gyomortartalom térfogatának visszatartási aránya
Időkeret: 0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
A gyomortartalom térfogatának (GCV) retenciós rátája (RR) a gyomorban lévő GCV százalékában számítva minden időpontban a 0 időpontban mért GCV-hez viszonyítva (%), MRI-vel 45 percenként mérve.
|
0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
|
Oro-vakbél tranzit
Időkeret: 0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
Az élelmiszerbolus vakbélben való megjelenésének ideje (perc), MRI-vel mérve 54 percenként
|
0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
|
H2 szintek
Időkeret: 0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
Idő, amikor a H2 légzési szint tartós (3 egymást követő mérés) 20 ppm-nél nagyobb emelkedést mutat az alapvonalhoz képest a termékfogyasztás után (perc), 22 percenként mérve
|
0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
|
Vastagbél térfogata
Időkeret: 0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
A vastagbél térfogata MRI-vel mérve 45 percenként a termék elfogyasztása után (ml*perc)
|
0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
|
A vastagbél gáztermelése MRI segítségével
Időkeret: 0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
MRI-vel mért vastagbélgáz a termék elfogyasztása után 45 percenként (tetszőleges egység)
|
0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
|
Vastagbél gáztermelés légzésteszttel
Időkeret: 0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
Léggázmérés (H2 és CH4) a termék elfogyasztása után 45 percenként mérve (ppm*min)
|
0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
|
A vastagbél víztartalma
Időkeret: 0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
A vastagbél víztartalma MRI-vel mérve 45 percenként a termék elfogyasztása után (mL*perc)
|
0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
|
T1 relaxációs idő
Időkeret: 0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
A felszálló vastagbél T1 relaxációs ideje 45 percenként MRI-vel mérve a termék elfogyasztása után (ms)
|
0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
|
Bristol széklet
Időkeret: 3 nappal az IP vagy CP bevétele előtt és után
|
A bélmozgás és a széklet konzisztenciája Bristoli székletnaplóval mérve
|
3 nappal az IP vagy CP bevétele előtt és után
|
|
GI tünetek
Időkeret: 0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
Az emésztési tünetek értékelésének rendes pontozása nyolc kérdésből (pontszám) álló GI kérdőív segítségével, amelyet a termék elfogyasztása után 45 percenként adunk be.
A pontszámok 0-ról 3-ra változnak, 0 = egyáltalán nem; 1 = enyhe (kitűnő, de elhanyagolható); 2 = közepes (bosszantó); 3 = súlyos (fogyatékos)
|
0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étvágy
Időkeret: 0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
Az étvágy összetett pontszáma egy VAS étvágykérdőív (4 kérdés) válaszával számított, amelyet a termék elfogyasztása után 45 percenként adtunk be.
A pontszámok 1-től 5-ig változnak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
0-315 perccel az IP vagy CP bevitele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Irma Silva Zolezzi, Societé des Produits Nestlé SA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2314NR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .