Effecten van melk met een laag lactosegehalte die GOS bevat op de spijsverteringsrespons bij gezonde Chinese volwassenen (MilkRI)
21 november 2025 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Beoordeling van de effecten van melk met een laag lactosegehalte die GOS (galacto-oligosacchariden) bevat op de spijsvertering bij gezonde Chinese volwassenen
We streven ernaar om de effecten van melk met een laag lactosegehalte die galacto-oligosacchariden (GOS) bevat op de spijsverteringsreactie bij gezonde Chinese volwassenen te beoordelen in vergelijking met een bijpassende melk die lactose bevat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat dit een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, 2x2 cross-over studie wordt.
Er zullen naar verwachting 24 gezonde deelnemers van Chinese etniciteit worden ingeschreven. Deelnemers worden uitgenodigd voor drie bezoekdagen op de onderzoekslocatie: een screeningbezoek en twee testdagen, met een tussenpoos van 3 tot 28 dagen.
Tijdens de testdagen wordt de deelnemers gevraagd om, na een nacht vasten, ofwel het onderzoeksproduct (IP), een magere melkpoeder met een laag lactosegehalte en GOS, of het vergelijkingsproduct (CP), een bijpassend magere melkpoeder, te consumeren, beide gereconstitueerd in water. Deelnemers zullen vervolgens een reeks tests ondergaan om de effecten van deze twee dranken op de vochtretentie en -motiliteit van het maagdarmkanaal te vergelijken, evenals op het darmcomfort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers verklaren dat zij van Chinese etniciteit zijn, evenals hun beide biologische ouders
- Vrouwen en mannen tussen 18 en 60 jaar
- Body mass index (BMI ≥ 18,5 & <30 kg/m2)
- Gezond: geen medische aandoeningen of eerdere gastro-intestinale chirurgie die de onderzoeksmetingen zouden kunnen beïnvloeden (zoals verklaard door de deelnemer)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Voldoet aan alle criteria voor MRI-scan
- Kan Engels lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gediagnosticeerde melkallergie
- Proefpersonen die niet willen en/of niet kunnen voldoen aan geplande bezoeken en de vereisten van het onderzoeksprotocol
- Gediagnosticeerd met eventuele gastro-intestinale stoornissen
- Geschiedenis van claustrofobie
- Zwanger (gedefinieerd door een zwangerschapstest) of borstvoeding
- Geschiedenis of huidige psychiatrische ziekte
- Geschiedenis of huidige neurologische aandoening (bijv. epilepsie)
- Consumptie van > 21 alcoholische dranken in een gemiddelde week (een portie is 0,4 dl sterke drank, 1 dl wijn of 3 dl bier zoals aangegeven door de deelnemer)
- Momenteel aan het roken (zoals aangegeven door deelnemer)
- In de afgelopen 3 maanden deelgenomen hebben aan een onderzoek waarbij invasieve ingrepen of een ongemakkenvergoeding betrokken waren
- Antibioticagebruik binnen de 4 weken voorafgaand aan de interventie
- Probiotica & prebiotica gebruiken binnen de 2 weken voorafgaand aan de interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wapen 1
Bezoek 1: Vergelijkingsproduct; Bezoek 2: Onderzoeksproduct
|
1 enkele dosis IP bestaande uit 400 ml melk met een laag lactosegehalte en GOS.
1 enkele dosis CP bestaande uit 400 ml melk met lactose
|
|
Ander: Wapen 2
Bezoek 1: Onderzoeksproduct; Bezoek 2: Vergelijkingsproduct
|
1 enkele dosis IP bestaande uit 400 ml melk met een laag lactosegehalte en GOS.
1 enkele dosis CP bestaande uit 400 ml melk met lactose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Watergehalte in de dunne darm
Tijdsspanne: 0-315 minuten na inname van het onderzoeksproduct (IP) of het vergelijkingsproduct (CP).
|
Het watergehalte in de dunne darm gemeten via MRI en berekend met behulp van de trapeziumregel (ml*min) met een interval van 45 minuten
|
0-315 minuten na inname van het onderzoeksproduct (IP) of het vergelijkingsproduct (CP).
|
|
Darmmotiliteit
Tijdsspanne: 0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
Maximale darmmotiliteit na productconsumptie (willekeurige eenheid), beoordeeld via MRI, elke 45 minuten uitgevoerd
|
0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaglediging
Tijdsspanne: 0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
Tijd om de helft van de maaginhoud te legen (T1/2) (min) na productconsumptie, elke 45 minuten beoordeeld via MRI
|
0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
|
Retentiepercentage van maaginhoudvolumes
Tijdsspanne: 0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
Retentiepercentage (RR) van maaginhoudvolumes (GCV) berekend als het percentage GCV in de maag op elk tijdstip ten opzichte van de GCV gemeten op tijdstip 0 (%) gemeten via MRI elke 45 minuten
|
0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
|
Oro-caecale transit
Tijdsspanne: 0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
Tijd tot verschijnen van een voedselbolus in de blindedarm (min), gemeten via MRI elke 54 minuten
|
0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
|
H2-niveaus
Tijdsspanne: 0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
Tijd waarop het ademniveau H2 een aanhoudende stijging (3 opeenvolgende metingen) > 20 ppm ten opzichte van de basislijn vertoont na productconsumptie (min), gemeten elke 22 minuten
|
0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
|
Colonvolume
Tijdsspanne: 0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
Colonvolume gemeten door middel van MRI iedere 45 minuten na consumptie van het product (ml*min)
|
0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
|
Colongasproductie via MRI
Tijdsspanne: 0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
Gas in de dikke darm gemeten door middel van MRI elke 45 minuten na consumptie van het product (willekeurige eenheid)
|
0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
|
Gasproductie in het colon via ademtest
Tijdsspanne: 0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
Ademgasmetingen (H2 en CH4) elke 45 minuten gemeten na productconsumptie (ppm*min)
|
0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
|
Watergehalte in de dikke darm
Tijdsspanne: 0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
Het watergehalte in de dikke darm wordt elke 45 minuten na consumptie van het product gemeten via MRI (ml*min)
|
0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
|
T1 relaxatietijd
Tijdsspanne: 0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
T1-relaxatietijd van colon ascendens gemeten elke 45 minuten via MRI na productconsumptie (ms)
|
0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
|
Bristol-kruk
Tijdsspanne: 3 dagen voor en na na IP- of CP-inname
|
Stoelgang en consistentie van de ontlasting gemeten met behulp van een Bristol ontlastingsdagboek
|
3 dagen voor en na na IP- of CP-inname
|
|
GI-symptomen
Tijdsspanne: 0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
Ordinale score van spijsverteringssymptomen via GI-vragenlijst bestaande uit acht vragen (score) die elke 45 minuten na consumptie van het product worden afgenomen.
Scores gaan van 0 tot 3, 0 = helemaal niet; 1 = mild (duidelijk maar verwaarloosbaar); 2 = matig (irritant); 3 = ernstig (invaliderend)
|
0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trek
Tijdsspanne: 0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
Samengestelde eetlustscore berekend met behulp van het antwoord op een VAS-eetlustvragenlijst (4 vragen) die elke 45 minuten na consumptie van het product wordt afgenomen.
Scores gaan van 1 tot 5, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen
|
0-315 minuten na IP- of CP-inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Irma Silva Zolezzi, Societé des Produits Nestlé SA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2314NR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .