心房細動に対する肺静脈隔離後の即日退院と一晩入院の比較 (SHAzAM-AF)
2025年4月4日 更新者：Roland Richard Tilz, MD、University of Luebeck
心房細動に対する肺静脈隔離後の同日退院と一晩入院 - SHAzAM-AF 研究
Perclose ProStyle (PPS) / ProGlide (PPG) 縫合糸介在血管閉鎖デバイスと組み合わせた同日退院 (SDD) プロトコールの安全性と有効性を、現在のゴールド スタンダードである一晩で比較する前向きランダム化対照多施設研究。インターベンショナル肺静脈隔離術 (PVI) を受けている患者に対する手動圧迫 ± 8 の字縫合を伴うステイ (ONS) プロトコール。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、SDD プロトコルの使用により、有害事象 (軽度および重度)、予定外の医療機関への受診 (救急科または外来診療所)、および予定外の再入院の発生率が高まらないことを証明すると同時に、有害事象を大幅に削減することです。 ONS および手動圧縮 ± 8 の字縫合と比較した場合、30 日間の医療ケアに関連するコストが削減され、患者の快適性が向上します。
さらに、SDD プロトコルの安全性、効率性、実現可能性は、12 か月の追跡調査 (FU) 期間中に証明される必要があります。
エンドポイントの定義は、一貫性を保つために、参加するすべての研究施設でトレーニングされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roland R Tilz, Prof. Dr.
- 電話番号：44511 0049451500
- メール：roland.tilz@uksh.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sorin S Popescu, MD
- 電話番号：44511 0049451500
- メール：sorinstefan.popescu@uksh.de
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- 募集
- Klinik für Rhythmologie
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コンタクト：
- Mirco Kuechler
- 電話番号：77075 0049451500
- メール：mirco.kuechler@uksh.de
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コンタクト：
- Roland R Tilz, Prof. Dr. med
- 電話番号：44533 0049451500
- メール：roland.tilz@uksh.de
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コンタクト：
- Sorin S Popescu, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢 18 歳以上
- エネルギー源の使用に関係なく、最小 1 つ、最大 2 つの大腿静脈アクセス サイトを備えた内径 6 ～ 14 Fr イントロデューサー シースを使用した心房細動に対する選択的カテーテル アブレーション
除外基準:
- 活動性の全身感染症または皮膚感染症、または鼠径部付近の炎症
- 血小板数 < 50,000 細胞/mm3
- 体格指数 (BMI) > 45 kg/m2 または < 18 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SDDグループ
静脈穿刺が成功した後、カテーテル シース サイズが 9 フレンチ以上の場合、カテーテル挿入前に術者の裁量で 1 つまたは 2 つの PPS が配置されます。
シースサイズが 9 フレンチ未満の場合は、カテーテル除去後に別の PPS が配置されます。
アブレーション手順の最後にすべてのシースが除去されます。
止血は縫合糸の送達によって達成される必要があります。
プロタミンは施設の基準に従って投与することができます。
垂直マットレス縫合糸 (Donati 縫合糸) を皮膚組織に合わせて表面に適用します。
縫合糸は PVI 後の 1 日目に抜糸されます。
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アブレーション手順は、標準治療として深い鎮静/全身麻酔下で行われます。
バイタルサインが監視されます。
経口抗凝固療法を受けている患者さんに対しては、最新のガイドラインに従って手術が行われます。
カテーテルにアクセスするには、施設の基準に従って、超音波ガイド下の穿刺の後、シースが大腿静脈に配置されます。
手術前に患者が SDD グループにランダムに割り当てられた場合、大腿骨へのアクセスは閉鎖システムで閉鎖されます。
アブレーション技術、アクセスポイントの数、および手順の詳細は、施設の基準に従って実行されます。
患者は、アブレーションに使用されるエネルギー源に関係なく登録できます。
最小の手続き上のエンドポイントは PVI です。
PVI に加えてアブレーション戦略はオペレーターの裁量に任されています。
抗不整脈療法は、最長 2 か月間 (ブランク期間) 実施することができます。
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実験的：ONSグループ
PVI ブロックが確認されたら、大腿アクセス部位に 8 の字縫合糸を配置します。
シースは除去され、止血は術者の裁量で手動圧縮によって達成される必要があります。
プロタミンは施設の基準に従って投与することができます。
止血帯は最低 30 分間適用され、患者は仰向けのままでなければなりません。
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アブレーション手順は、標準治療として深い鎮静/全身麻酔下で行われます。
バイタルサインが監視されます。
経口抗凝固療法を受けている患者さんに対しては、最新のガイドラインに従って手術が行われます。
カテーテルにアクセスするには、施設の基準に従って、超音波ガイド下の穿刺の後、シースが大腿静脈に配置されます。
手術前に患者が ONS グループにランダムに割り当てられた場合、大腿骨へのアクセスは 8 の字縫合で閉じられます。
アブレーション技術、アクセスポイントの数、および手順の詳細は、施設の基準に従って実行されます。
患者は、アブレーションに使用されるエネルギー源に関係なく登録できます。
最小の手続き上のエンドポイントは PVI です。
PVI に加えてアブレーション戦略はオペレーターの裁量に任されています。
抗不整脈療法は、最長 2 か月間 (ブランク期間) 実施することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間のバスキュラーアクセス関連の有害事象
時間枠：介入から 30 日後
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主要な安全性エンドポイント
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介入から 30 日後
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歩行までの時間
時間枠：介入から 2 日後
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一次有効性エンドポイント 最終閉鎖装置の取り外しまたは最終シースの取り外しから、患者が大腿アクセス部位からの静脈再出血の証拠なしに立って 20 フィート歩行した瞬間までの経過時間（歩行までの時間、TTA）
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介入から 2 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価 - EQ-5D-5L
時間枠：介入から12か月後
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二次有効性 EQ-5D-5L アンケートを使用したエンドポイントの生活の質評価 (QoL)。このアンケートには、現在の健康状態に関する 5 つの質問と、現在の健康状態の個人的評価に関する 0 ～ 100 のスケールが含まれます (0 (非常に悪い) ) から 100 (非常に良い))。
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介入から12か月後
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生活の質の評価 - AFEQT
時間枠：介入から12か月後
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二次有効性 AFEQT アンケートを使用したエンドポイントの生活の質評価 (QoL)。
これには、現在の幸福度に関する 7 段階リッカート スケールの 20 の質問が含まれています。
最後に、スコア 0 は完全な障害 (または、回答されたすべての質問に対して「非常に」限定的、困難または面倒であると回答) に相当します。100 は障害なし (または、回答されたすべての質問に対して「まったく」限定的、困難または面倒ではないと回答) に相当します。
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介入から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roland R Tilz, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
- スタディチェア：Sorin S Popescu, M.D.、Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
- スタディチェア：Mirco Kuechler, M.Sc.、Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月20日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。