Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammedagsudflåd versus overnatning efter lungeveneisolation for atrieflimren (SHAzAM-AF)

4. april 2025 opdateret af: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Sammedagsudflåd versus overnatning efter pulmonal veneisolation for atrieflimren - SHAzAM-AF-undersøgelsen

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en Same Day Discharge (SDD) protokol i kombination med en Perclose ProStyle (PPS)/ProGlide (PPG) suturmedieret vaskulær lukkeanordning med den nuværende guldstandard: en natten over. opholdsprotokol (ONS) forbundet med manuel kompression ± ottetalssutur for patienter, der modtager interventionel pulmonal veneisolation (PVI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bevise, at brugen af ​​en SDD-protokol ikke fører til en højere frekvens af bivirkninger (mindre og større), uplanlagte lægebesøg (akutafdeling eller ambulatorium) og uplanlagte genindlæggelser, samtidig med at det reducerer omkostninger forbundet med den medicinske behandling og øget komfort for patienterne i en periode på 30 dage, sammenlignet med ONS og manuel kompression ± otte-tal sutur. Desuden bør sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​SDD-protokollen bevises i løbet af en opfølgningsperiode (FU) på 12 måneder. Definitionen af ​​endepunkter vil blive trænet på alle deltagende undersøgelsessteder for at bevare konsistensen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Klinik für Rhythmologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sorin S Popescu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er >=18 år
  • Elektiv kateterablation til atrieflimren ved hjælp af 6 til 14 Fr indvendig diameter introducerskede med minimum 1 og maksimum 2 femorale venøse adgangssteder, uafhængigt af energikildeanvendelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk eller kutan infektion eller betændelse i nærheden af ​​lysken
  • Blodpladeantal < 50.000 celler/mm3
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m2 eller < 18 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SDD Group
Efter vellykket venepunktur udsættes en eller to PPS efter operatørens skøn før kateterindsættelse for kateterskedestørrelser ≥ 9 French. En anden PPS udsættes efter kateterfjernelse, hvis hylsterstørrelsen er < 9 fransk. Alle skeder fjernes ved afslutningen af ​​ablationsproceduren. Hæmostase bør opnås ved levering af suturen. Protamin kan administreres i henhold til institutionelle standarder. En vertikal madrassutur (Donati sutur) påføres overfladisk for at tilpasse sig hudvævet. Suturen fjernes den første dag efter PVI.
Procedure: Atrieflimren med femoral lukning ved hjælp af lukkesystem
Ablationsproceduren vil blive udført under dyb sedation/generel anæstesi som standard pleje. Vitale tegn vil blive overvåget. For patienter på oral antikoagulering vil proceduren blive udført efter de seneste retningslinjer. For kateteradgang vil skederne blive placeret i lårbensvenerne efter ultralydsvejledt punktering i henhold til institutionel standard. Hvis patienten randomiseres til SDD-gruppen forud for proceduren, lukkes lårbensadgangen med et lukkesystem. Ablationsteknik, antal adgangspunkter og proceduremæssige detaljer vil blive udført i henhold til institutionel standard. Patienter kan indskrives uanset den energikilde, der anvendes til ablation. Det mindste proceduremæssige slutpunkt er PVI. Ablationsstrategier ud over PVI er efter operatørens skøn. Antiarytmisk behandling kan administreres i maksimalt 2 måneder (blankingperiode).
Eksperimentel: ONS Gruppen
Når først PVI-blokken er bekræftet, anbringes en ottetalssutur ved det femorale adgangssted. Skederne fjernes, og hæmostase bør opnås ved manuel kompression efter operatørens skøn. Protamin kan administreres i henhold til institutionelle standarder. Der påføres en tourniquet i minimum 30 minutter, og patienten skal forblive på ryggen.
Procedure: Atrieflimren med femoral lukning ved hjælp af ottetalssøm
Ablationsproceduren vil blive udført under dyb sedation/generel anæstesi som standard pleje. Vitale tegn vil blive overvåget. For patienter på oral antikoagulering vil proceduren blive udført efter de seneste retningslinjer. For kateteradgang vil skederne blive placeret i lårbensvenerne efter ultralydsvejledt punktering i henhold til institutionel standard. Hvis patienten randomiseres til ONS-gruppen før proceduren, lukkes lårbensadgangen med en ottetalssutur. Ablationsteknikken, antallet af adgangspunkter og proceduremæssige detaljer vil blive udført i henhold til institutionel standard. Patienter kan indskrives uanset den energikilde, der anvendes til ablation. Det mindste proceduremæssige slutpunkt er PVI. Ablationsstrategier ud over PVI er efter operatørens skøn. Antiarytmisk behandling kan administreres i maksimalt 2 måneder (blankingperiode).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages vaskulær adgangsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Primært sikkerhedsendepunkt
30 dage efter intervention
Tid til ambulation
Tidsramme: 2 dage efter intervention
Primært effekt-endepunkt forløbet tid mellem fjernelse af den endelige lukkeanordning eller fjernelse af den endelige kappe og det øjeblik, hvor patienten stod og gik 20 fod uden tegn på venøs genblødning fra det femorale adgangssted (tid til ambulation; TTA)
2 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering - EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Secondary Efficacy Endpoint livskvalitetsvurdering (QoL) ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet, som indeholder 5 spørgsmål om aktuelt velbefindende og en skala fra 0-100 om den personlige vurdering af den aktuelle helbredstilstand (fra 0 (meget dårligt) ) til 100 (meget godt)).
12 måneder efter indgreb
Livskvalitetsvurdering - AFEQT
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Secondary Efficacy Endpoint livskvalitetsvurdering (QoL) ved hjælp af AFEQT-spørgeskemaet. som indeholder 20 spørgsmål på 7-punkts Likert-skala om aktuel trivsel. Endelig svarer en score mellem 0 til fuldstændig handicap (eller at svare "ekstremt" begrænset, vanskelig eller generende på alle besvarede spørgsmål) på 100 svarer til ingen handicap (eller svare "slet ikke" begrænset, vanskelig eller generende på alle besvarede spørgsmål)
12 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Luebeck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Studiestol: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Studiestol: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHAzAM-AF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner