Saman päivän kotiuttaminen verrattuna yöpymiseen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen eteisvärinän vuoksi (SHAzAM-AF)
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck
Saman päivän vuoto verrattuna yöpymiseen keuhkolaskimon eristämisen jälkeen eteisvärinän vuoksi - SHAzAM-AF-tutkimus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan SDD (Same Day Discharge) -protokollan turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä Perclose ProStyle (PPS) / ProGlide (PPG) -ommelvälitteiseen verisuonten sulkemislaitteeseen nykyiseen kultastandardiin: yön yli. oleskelu (ONS) -protokolla, joka liittyy manuaaliseen puristukseen ± kahdeksasta ompeleesta potilaille, jotka saavat interventiokeuhkolaskimoeristystä (PVI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että SDD-protokollan käyttö ei lisää haittatapahtumia (pieniä ja suuria), suunnittelemattomia lääkärikäyntejä (päivystyspoliklinikka tai poliklinikka) ja suunnittelemattomia takaisinottoa, mutta vähentää merkittävästi haittavaikutuksia. sairaanhoitoon ja potilaiden mukavuuden lisäämiseen liittyvät kustannukset 30 päivän ajanjaksolla verrattuna ONS:iin ja manuaaliseen puristukseen ± kahdeksaslukuompeleet.
Lisäksi SDD-protokollan turvallisuus, tehokkuus ja toteutettavuus olisi todistettava 12 kuukauden seurantajakson (FU) aikana.
Päätepisteiden määrittelyä koulutetaan kaikissa osallistuvissa tutkimuskohteissa johdonmukaisuuden säilyttämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roland R Tilz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 44511 0049451500
- Sähköposti: roland.tilz@uksh.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sorin S Popescu, MD
- Puhelinnumero: 44511 0049451500
- Sähköposti: sorinstefan.popescu@uksh.de
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Klinik für Rhythmologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirco Kuechler
- Puhelinnumero: 77075 0049451500
- Sähköposti: mirco.kuechler@uksh.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland R Tilz, Prof. Dr. med
- Puhelinnumero: 44533 0049451500
- Sähköposti: roland.tilz@uksh.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sorin S Popescu, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaiden ikä >=18 vuotta
- Elektiivinen katetriablaatio eteisvärinää varten käyttämällä 6-14 Fr:n sisähalkaisijaa olevaa sisäänvientituppia ja vähintään 1 ja enintään 2 reisilaskimokohtaa energialähteen käytöstä riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai ihotulehdus tai tulehdus nivusen läheisyydessä
- Verihiutalemäärä < 50 000 solua/mm3
- Painoindeksi (BMI) > 45 kg/m2 tai < 18 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SDD ryhmä
Onnistuneen laskimopunktion jälkeen yksi tai kaksi PPS:ää asetetaan operaattorin harkinnan mukaan ennen katetrin asettamista katetrin suojusten kokoille ≥ 9 French.
Toinen PPS otetaan käyttöön katetrin poistamisen jälkeen, jos vaipan koko on < 9 French.
Kaikki vaipat poistetaan ablaatiotoimenpiteen lopussa.
Hemostaasi tulisi saada aikaan ompeleen toimittamisessa.
Protamiinia voidaan antaa laitosten standardien mukaisesti.
Pystysuora patjan ommel (Donati-ommel) levitetään pinnallisesti ihokudoksen mukaiseksi.
Ompele poistetaan ensimmäisenä päivänä PVI:n jälkeen.
|
Ablaatiotoimenpiteet suoritetaan syväsedaatiossa/yleanestesiassa hoidon vakiona.
Elintoimintoja seurataan.
Potilaille, jotka saavat oraalista antikoagulaatiota, toimenpide suoritetaan viimeisimpien ohjeiden mukaisesti.
Katetria varten suojukset asetetaan reisiluun laskimoon ultraääniohjatun pistoksen jälkeen laitosstandardien mukaisesti.
Jos potilas satunnaistetaan SDD-ryhmään ennen toimenpidettä, reisiluun pääsy suljetaan sulkujärjestelmällä.
Ablaatiotekniikka, liityntäpisteiden lukumäärä ja menettelyn yksityiskohdat suoritetaan laitoksen standardien mukaisesti.
Potilaita voidaan ottaa mukaan ablaatioon käytetystä energialähteestä riippumatta.
Proseduurin vähimmäispäätepiste on PVI.
Ablaatiostrategiat PVI:n lisäksi ovat käyttäjän harkinnassa.
Rytmihäiriölääkkeitä voidaan antaa enintään 2 kuukauden ajan (tyhjennysjakso).
|
|
Kokeellinen: ONS-ryhmä
Kun PVI-salpaus on varmistettu, kahdeksaslukuinen ommel asetetaan reisiluun pääsykohtaan.
Vaipat poistetaan ja hemostaasi on saavutettava manuaalisella puristamalla käyttäjän harkinnan mukaan.
Protamiinia voidaan antaa laitosten standardien mukaisesti.
Kiristettä laitetaan vähintään 30 minuutiksi ja potilaan tulee pysyä selällään.
|
Ablaatiotoimenpiteet suoritetaan syväsedaatiossa/yleanestesiassa hoidon vakiona.
Elintoimintoja seurataan.
Potilaille, jotka saavat oraalista antikoagulaatiota, toimenpide suoritetaan viimeisimpien ohjeiden mukaisesti.
Katetria varten suojukset asetetaan reisiluun laskimoon ultraääniohjatun pistoksen jälkeen laitosstandardien mukaisesti.
Jos potilas satunnaistetaan ONS-ryhmään ennen toimenpidettä, reisiluun sisäänpääsy suljetaan kahdeksaslukuisella ompeleella.
Ablaatiotekniikka, liityntäpisteiden lukumäärä ja menettelyn yksityiskohdat suoritetaan laitoksen standardien mukaisesti.
Potilaita voidaan ottaa mukaan ablaatioon käytetystä energialähteestä riippumatta.
Proseduurin vähimmäispäätepiste on PVI.
Ablaatiostrategiat PVI:n lisäksi ovat käyttäjän harkinnassa.
Rytmihäiriölääkkeitä voidaan antaa enintään 2 kuukauden ajan (tyhjennysjakso).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän verisuoniin pääsyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste Aika, joka kului lopullisen suljinlaitteen poistamisen tai lopullisen tupen poistamisen välillä siihen hetkeen, jolloin potilas seisoi ja käveli 20 jalkaa ilman merkkejä laskimon verenvuodosta reisiluun sisäänpääsykohdasta (aika ambulaatioon; TTA)
|
2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaisen tehokkuuden päätepisteen elämänlaadun arviointi (QoL) käyttäen EQ-5D-5L kyselylomaketta, joka sisältää 5 kysymystä nykyisestä hyvinvoinnista ja asteikon 0-100 henkilökohtaisen nykyisen terveydentilan arvioinnin perusteella (0:sta (erittäin huono). ) 100 (erittäin hyvä)).
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi - AFEQT
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaisen tehokkuuden päätepisteen elämänlaadun arviointi (QoL) AFEQT-kyselylomakkeella.
joka sisältää 20 kysymystä 7-pisteen Likert-asteikolla nykyisestä hyvinvoinnista.
Lopuksi, pistemäärä välillä 0 vastaa täydellistä vammaisuutta (tai "erittäin" rajoitettua, vaikeaa tai kiusallista vastaamista kaikkiin vastattuihin kysymyksiin) 100 vastaa ei vammaisuutta (tai vastaus "ei ollenkaan" rajoitettu, vaikea tai kiusallinen kaikkiin vastattuihin kysymyksiin)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
- Opintojen puheenjohtaja: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
- Opintojen puheenjohtaja: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHAzAM-AF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .