Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utskrivning samma dag kontra övernattning efter lungvensisolering för förmaksflimmer (SHAzAM-AF)

4 april 2025 uppdaterad av: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Utskrivning samma dag kontra övernattning efter lungvensisolering för förmaksflimmer - SHAzAM-AF-studien

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie för att jämföra säkerheten och effekten av ett Same Day Discharge-protokoll (SDD) i kombination med en Perclose ProStyle (PPS)/ProGlide (PPG) suturförmedlad vaskulär stängningsanordning med den nuvarande guldstandarden: en övernattning stanna (ONS) protokoll associerat med manuell kompression ± åttonde sutur för patienter som får interventionell pulmonell venisolering (PVI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bevisa att användningen av ett SDD-protokoll inte leder till en högre frekvens av biverkningar (mindre och större), oplanerade läkarbesök (akuten eller polikliniken) och oplanerade återinläggningar, samtidigt som det minskar avsevärt kostnader förknippade med medicinsk vård och ökad komfort för patienterna under en period av 30 dagar, jämfört med ONS och manuell kompression ± åttonde sutur. Dessutom bör säkerheten, effektiviteten och genomförbarheten av SDD-protokollet bevisas under en uppföljningsperiod (FU) på 12 månader. Definitionen av endpoints kommer att tränas på alla deltagande studieplatser för att bevara konsistensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Klinik für Rhythmologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sorin S Popescu, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienternas ålder >=18 år
  • Elektiv kateterablation för förmaksflimmer med 6 till 14 Fr innerdiameter introducerskida med minst 1 och maximalt 2 femorala venösa åtkomstställen, oberoende av energikällans användning

Uteslutningskriterier:

  • Aktiv systemisk eller kutan infektion, eller inflammation i närheten av ljumsken
  • Trombocytantal < 50 000 celler/mm3
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m2 eller < 18 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SDD Group
Efter lyckad venpunktion utplaceras en eller två PPS enligt operatörens gottfinnande innan kateterinförs för katetermantelstorlekar ≥ 9 French. En annan PPS sätts ut efter kateterborttagning om mantelstorleken är < 9 franska. Alla höljen tas bort i slutet av ablationsproceduren. Hemostas bör uppnås genom tillförsel av suturen. Protamin kan administreras enligt institutionella standarder. En vertikal madrasssutur (Donati sutur) appliceras ytligt för att anpassa sig till hudvävnaden. Suturen tas bort första dagen efter PVI.
Procedur: Förmaksflimmer med lårbensstängning med stängningssystem
Ablationsproceduren kommer att utföras under djup sedering/generell anestesi som standardvård. Vitala tecken kommer att övervakas. För patienter på oral antikoagulation kommer proceduren att utföras enligt de senaste riktlinjerna. För åtkomst av kateter kommer manteln att placeras i lårbensvenerna efter ultraljudsvägledd punktering enligt institutionell standard. Om patienten randomiseras till SDD-gruppen före proceduren, stängs lårbensåtkomsten med ett stängningssystem. Ablationsteknik, antal åtkomstpunkter och procedurdetaljer kommer att utföras enligt institutionell standard. Patienter kan skrivas in oavsett vilken energikälla som används för ablation. Minsta procedurmässiga endpoint är PVI. Ablationsstrategier utöver PVI bestäms av operatören. Antiarytmisk behandling kan ges under maximalt 2 månader (blankningsperiod).
Experimentell: ONS-gruppen
När PVI-blocket har bekräftats placeras en sutur på åttasiffran vid lårbensåtkomstplatsen. Slidorna tas bort och hemostas bör uppnås genom manuell komprimering efter operatörens gottfinnande. Protamin kan administreras enligt institutionella standarder. En tourniquet appliceras i minst 30 minuter och patienten ska förbli liggande.
Procedur: Förmaksflimmer med lårbensstängning med åttasöm
Ablationsproceduren kommer att utföras under djup sedering/generell anestesi som standardvård. Vitala tecken kommer att övervakas. För patienter på oral antikoagulation kommer proceduren att utföras enligt de senaste riktlinjerna. För att komma åt katetern kommer slidorna att placeras i lårbensvenerna efter ultraljudsledd punktering enligt institutionell standard. Om patienten randomiseras till ONS-gruppen före proceduren, stängs lårbensåtkomsten med en åttasiffra sutur. Ablationstekniken, antalet åtkomstpunkter och procedurdetaljer kommer att utföras enligt institutionell standard. Patienter kan skrivas in oavsett vilken energikälla som används för ablation. Minsta procedurmässiga endpoint är PVI. Ablationsstrategier utöver PVI bestäms av operatören. Antiarytmisk behandling kan ges under maximalt 2 månader (blankningsperiod).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars vaskulär tillgång-relaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter intervention
Primär säkerhetsändpunkt
30 dagar efter intervention
Dags för ambulering
Tidsram: 2 dagar efter intervention
Primär effektslutpunkt förflutit tid mellan avlägsnande av den slutliga förslutningsanordningen eller borttagande av slutlig mantel och ögonblicket då patienten stod och gick 20 fot utan tecken på venös återblödning från lårbensåtkomststället (tid till ambulation; TTA)
2 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning - EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader efter intervention
Secondary Efficacy Endpoint livskvalitetsbedömning (QoL) med hjälp av EQ-5D-5L frågeformuläret som innehåller 5 frågor om aktuellt välbefinnande och en skala från 0-100 på den personliga bedömningen av det aktuella hälsotillståndet (från 0 (mycket dåligt) ) till 100 (mycket bra)).
12 månader efter intervention
Livskvalitetsbedömning - AFEQT
Tidsram: 12 månader efter intervention
Secondary Efficacy Endpoint Livskvalitetsbedömning (QoL) med hjälp av AFEQT-enkäten. som innehåller 20 frågor på 7-gradig Likert-skala om aktuellt välbefinnande. Slutligen, en poäng mellan 0 motsvarar fullständig funktionsnedsättning (eller att svara "extremt" begränsad, svår eller besvärande på alla besvarade frågor) på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning (eller svara "inte alls" begränsad, svår eller besvärande på alla besvarade frågor)
12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Luebeck

Utredare

  • Huvudutredare: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Studiestol: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Studiestol: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHAzAM-AF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera