心房颤动肺静脉隔离后当天出院与过夜住院的比较 (SHAzAM-AF)
2025年4月4日 更新者：Roland Richard Tilz, MD、University of Luebeck
心房颤动肺静脉隔离后当天出院与过夜住院的比较 - SHAzAM-AF 研究
前瞻性、随机、对照、多中心研究，旨在比较当天出院 (SDD) 方案与 Perclose ProStyle (PPS) /ProGlide (PPG) 缝合介导的血管闭合装置与当前金标准（过夜）相结合的安全性和有效性对于接受介入性肺静脉隔离 (PVI) 的患者，与手动加压 ± 8 字形缝合相关的停留 (ONS) 方案。
研究概览
详细说明
该研究的目的是证明使用 SDD 方案不会导致不良事件（轻微和严重）、计划外就诊（急诊科或门诊）和计划外再入院的发生率升高，同时大幅降低不良事件发生率。与 ONS 和手动加压 ± 8 字形缝合相比，降低了与医疗护理相关的成本，并提高了患者在 30 天的舒适度。
此外，SDD 方案的安全性、有效性和可行性应在 12 个月的随访 (FU) 期间得到证明。
终点的定义将在所有参与研究中心进行培训，以保持一致性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roland R Tilz, Prof. Dr.
- 电话号码：44511 0049451500
- 邮箱：roland.tilz@uksh.de
研究联系人备份
- 姓名：Sorin S Popescu, MD
- 电话号码：44511 0049451500
- 邮箱：sorinstefan.popescu@uksh.de
学习地点
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Schleswig-Holstein
-
Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- 招聘中
- Klinik für Rhythmologie
-
接触：
- Mirco Kuechler
- 电话号码：77075 0049451500
- 邮箱：mirco.kuechler@uksh.de
-
接触：
- Roland R Tilz, Prof. Dr. med
- 电话号码：44533 0049451500
- 邮箱：roland.tilz@uksh.de
-
接触：
- Sorin S Popescu, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄>=18岁
- 使用 6 至 14 Fr 内径导引鞘进行心房颤动的选择性导管消融，最少 1 个、最多 2 个股静脉接入部位，与能源使用无关
排除标准：
- 活动性全身或皮肤感染，或腹股沟附近的炎症
- 血小板计数 < 50,000 个细胞/mm3
- 体重指数 (BMI) > 45 kg/m2 或 < 18 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SDD集团
成功静脉穿刺后，如果导管鞘尺寸≥ 9 French，则在插入导管之前，根据操作者的判断部署一或两个 PPS。
如果护套尺寸 < 9 French，则在移除导管后部署另一个 PPS。
在消融过程结束时移除所有护套。
应通过缝合线实现止血。
鱼精蛋白可以根据机构标准施用。
在表面应用垂直床垫缝合线（多纳蒂缝合线）以贴合皮肤组织。
PVI 后第一天拆线。
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作为标准护理，消融手术将在深度镇静/全身麻醉下进行。
将监测生命体征。
对于口服抗凝药物的患者，手术将根据最新指南进行。
对于导管接入，根据机构标准，在超声引导穿刺后将护套放置在股静脉中。
如果患者在手术前被随机分配到 SDD 组，则股骨通路将用封闭系统封闭。
消融技术、接入点数量和程序细节将根据机构标准进行。
无论消融所使用的能量来源如何，患者都可以被纳入。
最小程序终点是 PVI。
除 PVI 之外的消融策略由操作者自行决定。
抗心律失常治疗最长可以持续 2 个月（空白期）。
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实验性的：奥恩斯集团
一旦确认 PVI 阻滞，就会在股骨进入部位放置 8 字形缝合线。
移除护套并由操作者自行决定通过手动压迫来实现止血。
鱼精蛋白可以根据机构标准施用。
使用止血带至少 30 分钟，患者应保持仰卧位。
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作为标准护理，消融手术将在深度镇静/全身麻醉下进行。
将监测生命体征。
对于口服抗凝药物的患者，手术将根据最新指南进行。
对于导管接入，根据机构标准，在超声引导穿刺后将护套放置在股静脉中。
如果患者在手术前被随机分配到 ONS 组，则股骨通路将用 8 字形缝合线封闭。
消融技术、接入点数量和程序细节将根据机构标准进行。
无论消融所使用的能量来源如何，患者都可以被纳入。
最小程序终点是 PVI。
除 PVI 之外的消融策略由操作者自行决定。
抗心律失常治疗最长可以持续 2 个月（空白期）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天血管通路相关不良事件
大体时间：干预后 30 天
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主要安全终点
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干预后 30 天
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下床活动时间
大体时间：干预后2天
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主要疗效终点从移除最终闭合装置或移除最终护套到患者站立并行走 20 英尺且没有股骨通路部位静脉再出血证据的那一刻之间经过的时间（下床时间；TTA）
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干预后2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评估 - EQ-5D-5L
大体时间：干预后 12 个月
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次要功效终点生活质量评估 (QoL) 使用 EQ-5D-5L 问卷，其中包含有关当前健康状况的 5 个问题以及对当前健康状况的个人评估的 0-100 分值范围（从 0（非常差） ）到 100（非常好））。
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干预后 12 个月
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生活质量评估 - AFEQT
大体时间：干预后 12 个月
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次要疗效终点使用 AFEQT 问卷评估生活质量 (QoL)。
其中包含关于当前幸福感的 7 点李克特量表的 20 个问题。
最后，0 之间的分数对应于完全残疾（或对所有回答的问题回答“极其”有限、困难或麻烦），100 对应于无残疾（或对回答的所有问题回答“完全”有限、困难或麻烦）
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干预后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roland R Tilz, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
- 学习椅：Sorin S Popescu, M.D.、Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
- 学习椅：Mirco Kuechler, M.Sc.、Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月20日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月15日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月16日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月4日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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