Dimissione nello stesso giorno rispetto al pernottamento in seguito all'isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale (SHAzAM-AF)
4 aprile 2025 aggiornato da: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck
Dimissione nello stesso giorno rispetto al pernottamento in seguito all'isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale: lo studio SHAzAM-AF
Studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia di un protocollo di dimissione in giornata (SDD) in combinazione con un dispositivo di chiusura vascolare mediata da sutura Perclose ProStyle (PPS) /ProGlide (PPG) con l'attuale gold standard: un sistema di chiusura vascolare overnight protocollo di degenza (ONS) associato alla compressione manuale ± sutura a figura di otto per i pazienti sottoposti a isolamento interventistico della vena polmonare (PVI).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è dimostrare che l’utilizzo di un protocollo SDD non comporta un tasso più elevato di eventi avversi (minori e maggiori), visite mediche non programmate (pronto soccorso o ambulatorio) e riammissioni non programmate, riducendo sostanzialmente la costi associati alle cure mediche e aumento del comfort dei pazienti per un periodo di 30 giorni, rispetto all'ONS e alla compressione manuale ± sutura a figura di otto.
Inoltre, la sicurezza, l’efficienza e la fattibilità del protocollo SDD dovrebbero essere dimostrate durante un periodo di follow-up (FU) di 12 mesi.
La definizione degli endpoint sarà addestrata in tutti i siti di studio partecipanti per preservare la coerenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roland R Tilz, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 44511 0049451500
- Email: roland.tilz@uksh.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sorin S Popescu, MD
- Numero di telefono: 44511 0049451500
- Email: sorinstefan.popescu@uksh.de
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Reclutamento
- Klinik für Rhythmologie
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Contatto:
- Mirco Kuechler
- Numero di telefono: 77075 0049451500
- Email: mirco.kuechler@uksh.de
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Contatto:
- Roland R Tilz, Prof. Dr. med
- Numero di telefono: 44533 0049451500
- Email: roland.tilz@uksh.de
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Contatto:
- Sorin S Popescu, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dei pazienti >=18 anni
- Ablazione transcatetere elettiva per la fibrillazione atriale utilizzando una guaina introduttore con diametro interno da 6 a 14 Fr con un minimo di 1 e un massimo di 2 siti di accesso venoso femorale, indipendentemente dall'uso della fonte di energia
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica o cutanea attiva o infiammazione in prossimità dell'inguine
- Conta piastrinica < 50.000 cellule/mm3
- Indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2 o < 18 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SDD
Dopo una puntura venosa riuscita, uno o due PPS vengono distribuiti a discrezione dell'operatore prima dell'inserimento del catetere per dimensioni della guaina del catetere ≥ 9 French.
Un altro PPS viene utilizzato dopo la rimozione del catetere se la dimensione della guaina è < 9 French.
Tutte le guaine vengono rimosse al termine della procedura di ablazione.
L'emostasi dovrebbe essere ottenuta mediante il rilascio della sutura.
La protamina può essere somministrata secondo gli standard istituzionali.
Una sutura a materassaio verticale (sutura Donati) viene applicata superficialmente per conformarsi al tessuto cutaneo.
La sutura viene rimossa il primo giorno dopo il PVI.
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La procedura di ablazione verrà eseguita sotto sedazione profonda/anestesia generale come standard di cura.
I segni vitali saranno monitorati.
Per i pazienti in terapia anticoagulante orale, la procedura verrà eseguita secondo le più recenti linee guida.
Per l'accesso al catetere, le guaine verranno posizionate nelle vene femorali dopo la puntura ecoguidata secondo lo standard istituzionale.
Se il paziente viene randomizzato al gruppo SDD prima della procedura, l'accesso femorale verrà chiuso con un sistema di chiusura.
La tecnica di ablazione, il numero di punti di accesso e i dettagli procedurali saranno eseguiti secondo gli standard istituzionali.
I pazienti possono essere arruolati indipendentemente dalla fonte di energia utilizzata per l’ablazione.
L'endpoint procedurale minimo è il PVI.
Le strategie di ablazione in aggiunta alla PVI sono a discrezione dell'operatore.
La terapia antiaritmica può essere somministrata per un massimo di 2 mesi (periodo di interdizione).
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Sperimentale: Gruppo ONS
Una volta confermato il blocco PVI, viene posizionata una sutura a forma di otto nel sito di accesso femorale.
Le guaine vengono rimosse e l'emostasi deve essere ottenuta mediante compressione manuale a discrezione dell'operatore.
La protamina può essere somministrata secondo gli standard istituzionali.
Viene applicato un laccio emostatico per un minimo di 30 minuti e il paziente deve rimanere supino.
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La procedura di ablazione verrà eseguita sotto sedazione profonda/anestesia generale come standard di cura.
I segni vitali saranno monitorati.
Per i pazienti in terapia anticoagulante orale, la procedura verrà eseguita secondo le più recenti linee guida.
Per l'accesso al catetere, le guaine verranno posizionate nelle vene femorali dopo la puntura ecoguidata secondo lo standard istituzionale.
Se il paziente viene randomizzato al gruppo ONS prima della procedura, l'accesso femorale verrà chiuso con una sutura a forma di otto.
La tecnica di ablazione, il numero di punti di accesso e i dettagli procedurali saranno eseguiti secondo gli standard istituzionali.
I pazienti possono essere arruolati indipendentemente dalla fonte di energia utilizzata per l’ablazione.
L'endpoint procedurale minimo è il PVI.
Le strategie di ablazione in aggiunta alla PVI sono a discrezione dell'operatore.
La terapia antiaritmica può essere somministrata per un massimo di 2 mesi (periodo di interdizione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi correlati all’accesso vascolare a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Endpoint di sicurezza primario
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30 giorni dopo l'intervento
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È ora di deambulare
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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Endpoint primario di efficacia: tempo trascorso tra la rimozione del dispositivo di chiusura finale o la rimozione dell'introduttore finale e il momento in cui il paziente si è alzato e ha camminato per 20 piedi senza evidenza di risanguinamento venoso dal sito di accesso femorale (tempo alla deambulazione; TTA)
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2 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Endpoint secondario di efficacia Valutazione della qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario EQ-5D-5L che contiene 5 domande sul benessere attuale e una scala da 0-100 sulla valutazione personale dello stato di salute attuale (da 0 (molto scarso ) a 100 (molto buono)).
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12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita - AFEQT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione secondaria dell'endpoint di efficacia della qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario AFEQT.
che contiene 20 domande su scala Likert a 7 punti sul benessere attuale.
Infine, un punteggio compreso tra 0 corrisponde a disabilità completa (ovvero rispondere “estremamente” limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande con risposta) 100 corrisponde a nessuna disabilità (o rispondere “per niente” limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande con risposta)
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
- Cattedra di studio: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
- Cattedra di studio: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHAzAM-AF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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