Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utskrivning samme dag versus overnatting etter lungeveneisolasjon for atrieflimmer (SHAzAM-AF)

4. april 2025 oppdatert av: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Utskrivning samme dag versus overnatting etter lungeveneisolering for atrieflimmer - SHAzAM-AF-studien

Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av en Same Day Discharge (SDD)-protokoll i kombinasjon med en Perclose ProStyle (PPS) /ProGlide (PPG) suturmediert vaskulær lukkingsenhet med gjeldende gullstandard: en over natten opphold (ONS) protokoll assosiert med manuell kompresjon ± åttetall sutur for pasienter som mottar intervensjonell pulmonal vene isolasjon (PVI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å bevise at bruken av en SDD-protokoll ikke fører til en høyere forekomst av uønskede hendelser (mindre og større), ikke-planlagte legebesøk (legevakt eller poliklinikk) og ikke-planlagte reinnleggelser, samtidig som det reduseres betydelig. kostnader forbundet med medisinsk behandling og økt komfort for pasientene i en periode på 30 dager, sammenlignet med ONS og manuell kompresjon ± åttetallssutur. Dessuten bør sikkerheten, effektiviteten og gjennomførbarheten til SDD-protokollen bevises i løpet av en oppfølgingsperiode (FU) på 12 måneder. Definisjonen av endepunkter vil bli opplært på alle deltakende studiesteder for å opprettholde konsistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Klinik für Rhythmologie
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sorin S Popescu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter >=18 år
  • Elektiv kateterablasjon for atrieflimmer ved bruk av innføringshylster med innvendig diameter på 6 til 14 Fr med minimum 1 og maksimum 2 femorale venøse tilgangssteder, uavhengig av energikildebruken

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk eller kutan infeksjon, eller betennelse i nærheten av lysken
  • Blodplateantall < 50 000 celler/mm3
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2 eller < 18 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SDD Group
Etter vellykket venepunktur utplasseres én eller to PPS etter operatørens skjønn før kateterinnsetting for kateterkappestørrelser ≥ 9 French. En annen PPS utplasseres etter kateterfjerning hvis hylsestørrelsen er < 9 fransk. Alle slirene fjernes ved slutten av ablasjonsprosedyren. Hemostase bør oppnås ved levering av suturen. Protamin kan administreres i henhold til institusjonelle standarder. En vertikal madrasssutur (Donati sutur) påføres overfladisk for å tilpasse seg hudvevet. Suturen fjernes den første dagen etter PVI.
Fremgangsmåte: Atrieflimmer med femoral lukking ved hjelp av lukkesystem
Ablasjonsprosedyren vil bli utført under dyp sedasjon/generell anestesi som standard omsorg. Vitale tegn vil bli overvåket. For pasienter på oral antikoagulasjon vil prosedyren utføres i henhold til de siste retningslinjene. For katetertilgang vil skjeder legges i lårbensvenene etter ultralydveiledet punktering i henhold til institusjonsstandard. Hvis pasienten randomiseres til SDD-gruppen før prosedyren, vil lårbensadgangen lukkes med et lukkesystem. Ablasjonsteknikk, antall aksesspunkter og prosedyredetaljer vil bli utført i henhold til institusjonell standard. Pasienter kan bli registrert uavhengig av energikilden som brukes til ablasjon. Det minste prosedyreendepunktet er PVI. Ablasjonsstrategier i tillegg til PVI er etter operatørens skjønn. Antiarytmisk behandling kan gis i maksimalt 2 måneder (blankingperiode).
Eksperimentell: ONS-gruppen
Når PVI-blokken er bekreftet, plasseres en åttefigur sutur på lårbenstilgangsstedet. Mansjettene fjernes og hemostase bør oppnås ved manuell kompresjon etter operatørens skjønn. Protamin kan administreres i henhold til institusjonelle standarder. En tourniquet påføres i minimum 30 minutter, og pasienten skal forbli liggende.
Fremgangsmåte: Atrieflimmer med lårbenslukking ved hjelp av åttefigursøm
Ablasjonsprosedyren vil bli utført under dyp sedasjon/generell anestesi som standard omsorg. Vitale tegn vil bli overvåket. For pasienter på oral antikoagulasjon vil prosedyren utføres i henhold til de siste retningslinjene. For katetertilgang vil skjeder legges i lårbensvenene etter ultralydveiledet punktering i henhold til institusjonsstandard. Hvis pasienten randomiseres til ONS-gruppen før prosedyren, vil lårbenstilgangen lukkes med en åttefigur sutur. Ablasjonsteknikken, antall tilgangspunkter og prosedyredetaljer vil bli utført i henhold til institusjonell standard. Pasienter kan bli registrert uavhengig av energikilden som brukes til ablasjon. Det minste prosedyreendepunktet er PVI. Ablasjonsstrategier i tillegg til PVI er etter operatørens skjønn. Antiarytmisk behandling kan gis i maksimalt 2 måneder (blankingperiode).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers vaskulær tilgang-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Primært sikkerhetsendepunkt
30 dager etter intervensjon
Tid for ambulasjon
Tidsramme: 2 dager etter intervensjon
Primært effektendepunkt forløpt tid mellom fjerning av den endelige lukkeanordningen eller fjerning av siste kappe og øyeblikket da pasienten sto og gikk 20 fot uten tegn på venøs reblødning fra lårbenstilgangsstedet (tid til ambulasjon; TTA)
2 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering - EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Secondary Efficacy Endpoint livskvalitetsvurdering (QoL) ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema som inneholder 5 spørsmål om nåværende velvære og en skala fra 0-100 på personlig vurdering av nåværende helsetilstand (fra 0 (svært dårlig) ) til 100 (veldig bra)).
12 måneder etter intervensjon
Livskvalitetsvurdering - AFEQT
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Sekundær effekt endepunkt livskvalitetsvurdering (QoL) ved hjelp av AFEQT spørreskjema. som inneholder 20 spørsmål på 7-punkts Likert-skala om nåværende trivsel. Til slutt, en poengsum mellom 0 tilsvarer fullstendig funksjonshemming (eller å svare "ekstremt" begrenset, vanskelig eller plagsomt på alle spørsmål besvart) på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming (eller å svare "ikke i det hele tatt" begrenset, vanskelig eller plagsomt på alle spørsmål besvart)
12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Luebeck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Studiestol: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Studiestol: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHAzAM-AF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere