Wypisanie ze szpitala tego samego dnia a nocny pobyt po izolacji żyły płucnej z powodu migotania przedsionków (SHAzAM-AF)
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck
Wypisanie ze szpitala tego samego dnia a nocny pobyt po izolacji żył płucnych z powodu migotania przedsionków – badanie SHAzAM-AF
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności protokołu wypisu tego samego dnia (SDD) w połączeniu z urządzeniem do zamykania naczyń za pomocą szwów Perclose ProStyle (PPS) /ProGlide (PPG) z obecnym złotym standardem: nocna protokół pobytowy (ONS) związany z ręcznym uciskaniem ± szwem ósemkowym u pacjentów poddawanych interwencyjnej izolacji żył płucnych (PVI).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest wykazanie, że stosowanie protokołu SDD nie powoduje zwiększonego odsetka zdarzeń niepożądanych (drobnych i poważnych), nieplanowanych wizyt lekarskich (oddział ratunkowy lub przychodnia) oraz nieplanowanych ponownych hospitalizacji, przy jednoczesnym istotnym zmniejszeniu ryzyka koszty związane z opieką medyczną i zwiększeniem komfortu pacjentów w okresie 30 dni w porównaniu do ONS i ręcznego szwu uciskowego ± ósemkowego.
Ponadto bezpieczeństwo, skuteczność i wykonalność protokołu SDD należy wykazać podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Definicja punktów końcowych zostanie przeszkolona we wszystkich uczestniczących ośrodkach badawczych, aby zachować spójność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roland R Tilz, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 44511 0049451500
- E-mail: roland.tilz@uksh.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sorin S Popescu, MD
- Numer telefonu: 44511 0049451500
- E-mail: sorinstefan.popescu@uksh.de
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Klinik für Rhythmologie
-
Kontakt:
- Mirco Kuechler
- Numer telefonu: 77075 0049451500
- E-mail: mirco.kuechler@uksh.de
-
Kontakt:
- Roland R Tilz, Prof. Dr. med
- Numer telefonu: 44533 0049451500
- E-mail: roland.tilz@uksh.de
-
Kontakt:
- Sorin S Popescu, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjentów >=18 lat
- Planowa ablacja cewnikowa w przypadku migotania przedsionków przy użyciu koszulki wprowadzającej o średnicy wewnętrznej od 6 do 14 Fr z minimum 1 i maksymalnie 2 miejscami dostępu do żyły udowej, niezależnie od wykorzystywanego źródła energii
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub skórna lub stan zapalny w okolicy pachwiny
- Liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2 lub < 18 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SDD
Po udanym nakłuciu żyły, według uznania operatora, przed wprowadzeniem cewnika w przypadku rozmiarów osłony cewnika ≥ 9 French zakłada się jeden lub dwa PPS.
Kolejny PPS zakłada się po usunięciu cewnika, jeśli rozmiar koszulki wynosi < 9 French.
Wszystkie koszulki są usuwane na koniec procedury ablacji.
Hemostazę należy uzyskać poprzez założenie szwu.
Protaminę można podawać zgodnie z obowiązującymi standardami.
Pionowy szew materacowy (szew Donati) nakłada się powierzchownie, aby dopasować się do tkanki skórnej.
Szew usuwa się pierwszego dnia po PVI.
|
Procedura ablacji będzie wykonywana w głębokiej sedacji/znieczuleniu ogólnym jako standard opieki.
Funkcje życiowe będą monitorowane.
W przypadku pacjentów przyjmujących doustną antykoagulację zabieg zostanie wykonany według najnowszych wytycznych.
W celu uzyskania dostępu do cewnika koszulki zostaną umieszczone w żyłach udowych po nakłuciu pod kontrolą USG, zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce.
Jeżeli przed zabiegiem pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy SDD, dostęp udowy zostanie zamknięty systemem zamykającym.
Technika ablacji, liczba punktów dostępu i szczegóły procedury zostaną wykonane zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Pacjenci mogą być włączani niezależnie od źródła energii użytej do ablacji.
Minimalnym proceduralnym punktem końcowym jest PVI.
Strategie ablacji oprócz PVI zależą od uznania operatora.
Terapię antyarytmiczną można stosować maksymalnie przez 2 miesiące (okres ślepej próby).
|
|
Eksperymentalny: Grupa ONS
Po potwierdzeniu blokady PVI w miejscu dostępu do kości udowej zakłada się szew w kształcie ósemki.
Koszulki są usuwane i należy uzyskać hemostazę poprzez ręczne uciskanie, według uznania operatora.
Protaminę można podawać zgodnie z obowiązującymi standardami.
Opaskę uciskową zakłada się na minimum 30 minut, a pacjent powinien pozostać w pozycji leżącej.
|
Procedura ablacji będzie wykonywana w głębokiej sedacji/znieczuleniu ogólnym jako standard opieki.
Funkcje życiowe będą monitorowane.
W przypadku pacjentów przyjmujących doustną antykoagulację zabieg zostanie wykonany według najnowszych wytycznych.
W celu uzyskania dostępu do cewnika koszulki zostaną umieszczone w żyłach udowych po nakłuciu pod kontrolą USG, zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce.
Jeżeli przed zabiegiem pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy ONS, dostęp do kości udowej zostanie zamknięty szwem ósemkowym.
Technika ablacji, liczba punktów dostępu i szczegóły procedury zostaną wykonane zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Pacjenci mogą być włączani niezależnie od źródła energii użytej do ablacji.
Minimalnym proceduralnym punktem końcowym jest PVI.
Strategie ablacji oprócz PVI zależą od uznania operatora.
Terapię antyarytmiczną można stosować maksymalnie przez 2 miesiące (okres ślepej próby).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z dostępem naczyniowym w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
|
30 dni po interwencji
|
|
Czas na spacer
Ramy czasowe: 2 dni po interwencji
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: czas, jaki upłynął pomiędzy usunięciem ostatecznego urządzenia zamykającego lub usunięciem ostatniej koszulki a momentem, w którym pacjent wstał i przeszedł 20 stóp bez oznak ponownego krwawienia żylnego z miejsca dostępu do kości udowej (czas do chodzenia; TTA)
|
2 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Jakości Życia - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Drugorzędowa skuteczność Ocena jakości życia w punkcie końcowym (QoL) za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L zawierającego 5 pytań dotyczących aktualnego samopoczucia oraz skalę od 0-100 dotyczącą osobistej oceny stanu aktualnego stanu zdrowia (od 0 (bardzo zły ) do 100 (bardzo dobrze)).
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Ocena jakości życia - AFEQT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Drugorzędowa skuteczność Ocena jakości życia (QoL) w punkcie końcowym przy użyciu kwestionariusza AFEQT.
który zawiera 20 pytań na 7-stopniowej skali Likerta, dotyczących aktualnego samopoczucia.
Wreszcie, wynik od 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność (lub odpowiedź „bardzo” ograniczoną, trudną lub uciążliwą na wszystkie pytania, na które udzielono odpowiedzi), a 100 oznacza brak niepełnosprawności (lub odpowiedź „w ogóle” ograniczona, trudna lub uciążliwa na wszystkie pytania, na które udzielono odpowiedzi)
|
12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
- Krzesło do nauki: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
- Krzesło do nauki: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHAzAM-AF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .