Alta no mesmo dia versus pernoite após isolamento da veia pulmonar para fibrilação atrial (SHAzAM-AF)
4 de abril de 2025 atualizado por: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck
Alta no mesmo dia versus pernoite após isolamento da veia pulmonar para fibrilação atrial - o estudo SHAzAM-AF
Estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico para comparar a segurança e eficácia de um protocolo de descarga no mesmo dia (SDD) em combinação com um dispositivo de fechamento vascular mediado por sutura Perclose ProStyle (PPS) /ProGlide (PPG) com o padrão ouro atual: uma noite protocolo de permanência (ONS) associado à compressão manual ± sutura em forma de oito para os pacientes que receberam isolamento intervencionista das veias pulmonares (IVP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comprovar que o uso de um protocolo SDD não leva a uma maior taxa de eventos adversos (menores e maiores), consultas médicas não planejadas (emergência ou ambulatório) e readmissões não planejadas, ao mesmo tempo em que reduz substancialmente o custos associados ao atendimento médico e aumento do conforto dos pacientes no período de 30 dias, quando comparado à ONS e compressão manual ± sutura em oito.
Além disso, a segurança, eficiência e viabilidade do protocolo SDD devem ser comprovadas durante um período de acompanhamento (FU) de 12 meses.
A definição de endpoints será treinada em todos os centros de estudo participantes para preservar a consistência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roland R Tilz, Prof. Dr.
- Número de telefone: 44511 0049451500
- E-mail: roland.tilz@uksh.de
Estude backup de contato
- Nome: Sorin S Popescu, MD
- Número de telefone: 44511 0049451500
- E-mail: sorinstefan.popescu@uksh.de
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Klinik für Rhythmologie
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Contato:
- Mirco Kuechler
- Número de telefone: 77075 0049451500
- E-mail: mirco.kuechler@uksh.de
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Contato:
- Roland R Tilz, Prof. Dr. med
- Número de telefone: 44533 0049451500
- E-mail: roland.tilz@uksh.de
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Contato:
- Sorin S Popescu, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade dos pacientes >=18 anos
- Ablação eletiva por cateter para fibrilação atrial utilizando introdutor de diâmetro interno de 6 a 14 Fr com mínimo de 1 e máximo de 2 locais de acesso venoso femoral, independente da fonte de energia utilizada
Critérios de exclusão:
- Infecção sistêmica ou cutânea ativa ou inflamação nas proximidades da virilha
- Contagem de plaquetas < 50.000 células/mm3
- Índice de massa corporal (IMC) > 45 kg/m2 ou < 18 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SDD
Após a punção venosa bem-sucedida, um ou dois PPS são implantados a critério do operador antes da inserção do cateter para tamanhos de bainha de cateter ≥ 9 French.
Outro PPS é implantado após a remoção do cateter se o tamanho da bainha for <9 French.
Todas as bainhas são removidas no final do procedimento de ablação.
A hemostasia deve ser alcançada através da entrega da sutura.
A protamina pode ser administrada de acordo com os padrões institucionais.
Uma sutura de colchão vertical (sutura Donati) é aplicada superficialmente para se adaptar ao tecido da pele.
A sutura é removida no primeiro dia após o IVP.
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O procedimento de ablação será realizado sob sedação profunda/anestesia geral como tratamento padrão.
Os sinais vitais serão monitorados.
Para pacientes em uso de anticoagulação oral, o procedimento será realizado de acordo com as diretrizes mais recentes.
Para acesso ao cateter, bainhas serão colocadas nas veias femorais após punção guiada por ultrassom conforme padrão institucional.
Se o paciente for randomizado para o grupo SDD antes do procedimento, o acesso femoral será fechado com sistema de fechamento.
A técnica de ablação, o número de pontos de acesso e os detalhes do procedimento serão realizados de acordo com o padrão institucional.
Os pacientes podem ser inscritos independentemente da fonte de energia usada para ablação.
O ponto final mínimo do procedimento é o PVI.
As estratégias de ablação além do PVI ficam a critério do operador.
A terapia antiarrítmica pode ser administrada por no máximo 2 meses (período de supressão).
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Experimental: Grupo ONS
Uma vez confirmado o bloqueio do PVI, uma sutura em forma de oito é colocada no local de acesso femoral.
As bainhas são removidas e a hemostasia deve ser obtida por compressão manual, a critério do operador.
A protamina pode ser administrada de acordo com os padrões institucionais.
Um torniquete é aplicado por no mínimo 30 minutos e o paciente deve permanecer em decúbito dorsal.
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O procedimento de ablação será realizado sob sedação profunda/anestesia geral como tratamento padrão.
Os sinais vitais serão monitorados.
Para pacientes em uso de anticoagulação oral, o procedimento será realizado de acordo com as diretrizes mais recentes.
Para acesso ao cateter, bainhas serão colocadas nas veias femorais após punção guiada por ultrassom conforme padrão institucional.
Se o paciente for randomizado para o grupo ONS antes do procedimento, o acesso femoral será fechado com sutura em forma de oito.
A técnica de ablação, número de pontos de acesso e detalhes do procedimento serão realizados de acordo com padrão institucional.
Os pacientes podem ser inscritos independentemente da fonte de energia usada para ablação.
O ponto final mínimo do procedimento é o PVI.
As estratégias de ablação além do PVI ficam a critério do operador.
A terapia antiarrítmica pode ser administrada por no máximo 2 meses (período de supressão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao acesso vascular em 30 dias
Prazo: 30 dias após a intervenção
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Ponto final de segurança primário
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30 dias após a intervenção
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Hora de deambular
Prazo: 2 dias após a intervenção
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Ponto final de eficácia primário tempo decorrido entre a remoção do dispositivo de fechamento final ou a remoção da bainha final e o momento em que o paciente se levantou e caminhou 20 pés sem evidência de ressangramento venoso do local de acesso femoral (tempo para deambulação; TTA)
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2 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de qualidade de vida - EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Avaliação da qualidade de vida (QV) do endpoint secundário de eficácia usando o questionário EQ-5D-5L que contém 5 perguntas sobre o bem-estar atual e uma escala de 0-100 sobre a avaliação pessoal do estado de saúde atual (de 0 (muito ruim ) a 100 (muito bom)).
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12 meses após a intervenção
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Avaliação de Qualidade de Vida - AFEQT
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Avaliação da qualidade de vida (QV) do endpoint secundário de eficácia usando o questionário AFEQT.
que contém 20 questões em escala Likert de 7 pontos sobre o bem-estar atual.
Finalmente, uma pontuação entre 0 corresponde a incapacidade completa (ou respondendo "extremamente" limitada, difícil ou incômoda a todas as questões respondidas) e 100 corresponde a nenhuma deficiência (ou respondendo "nem um pouco" limitada, difícil ou incômoda a todas as questões respondidas)
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12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
- Cadeira de estudo: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
- Cadeira de estudo: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHAzAM-AF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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