Aznapi elbocsátás az éjszakai tartózkodáshoz képest pitvarfibrilláció miatti tüdővéna izolálást követően (SHAzAM-AF)
2025. április 4. frissítette: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck
Aznapi elbocsátás az éjszakán át tartó tartózkodáshoz képest pitvarfibrilláció miatti tüdővéna izolálást követően – a SHAzAM-AF vizsgálat
Prospektív, randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat az egynapos kisülési (SDD) protokoll biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a Perclose ProStyle (PPS) / ProGlide (PPG) varrat közvetített érzáró eszközzel a jelenlegi aranyszabványhoz: egy éjszakán át tartózkodási (ONS) protokoll manuális kompresszióval ± nyolcas varrat az intervenciós tüdővéna izolációban (PVI) részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy az SDD protokoll használata nem vezet nagyobb arányú nemkívánatos eseményekhez (kisebb és súlyosabb), nem tervezett orvosi látogatásokhoz (sürgősségi osztály vagy ambulancia) és nem tervezett visszafogadásokhoz, miközben jelentősen csökkenti a az orvosi ellátással és a betegek komfortérzetének növelésével járó költségek 30 napos periódusban, az ONS-hez és a kézi kompresszióhoz képest ± nyolcas varrással.
Ezenkívül az SDD protokoll biztonságosságát, hatékonyságát és megvalósíthatóságát 12 hónapos követési (FU) időszak alatt kell bizonyítani.
A konzisztencia megőrzése érdekében a végpontok meghatározását minden részt vevő vizsgálati helyszínen betanítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
270
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roland R Tilz, Prof. Dr.
- Telefonszám: 44511 0049451500
- E-mail: roland.tilz@uksh.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sorin S Popescu, MD
- Telefonszám: 44511 0049451500
- E-mail: sorinstefan.popescu@uksh.de
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Toborzás
- Klinik für Rhythmologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Mirco Kuechler
- Telefonszám: 77075 0049451500
- E-mail: mirco.kuechler@uksh.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Roland R Tilz, Prof. Dr. med
- Telefonszám: 44533 0049451500
- E-mail: roland.tilz@uksh.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Sorin S Popescu, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora >=18 év
- Elektív katéteres abláció pitvarfibrillációhoz 6-14 Fr belső átmérőjű bevezetőhüvellyel, minimum 1 és maximum 2 femorális vénás hozzáférési hellyel, az energiaforrás felhasználásától függetlenül
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztémás vagy bőrfertőzés vagy gyulladás az ágyék környékén
- Thrombocytaszám < 50 000 sejt/mm3
- Testtömegindex (BMI) > 45 kg/m2 vagy < 18 kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SDD csoport
Sikeres vénapunkciót követően a kezelő belátása szerint egy vagy két PPS kerül alkalmazásra a katéter behelyezése előtt, ha a katéterhüvely mérete ≥ 9 francia.
A katéter eltávolítása után egy másik PPS kerül alkalmazásra, ha a hüvely mérete < 9 francia.
Az ablációs eljárás végén minden hüvelyt eltávolítanak.
A vérzéscsillapítást a varrat szállításával kell elérni.
A protamin az intézményi előírásoknak megfelelően adható be.
A függőleges matracvarratot (Donati varrat) felületesen alkalmazzák, hogy illeszkedjen a bőrszövethez.
A varrat eltávolítása a PVI utáni első napon történik.
|
Az ablációs eljárást mély szedációban/általános érzéstelenítésben végzik, mint alapellátást.
A vitális jeleket ellenőrizni fogják.
Az orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél az eljárást a legújabb irányelvek szerint hajtják végre.
A katéterhez való hozzáféréshez az intézeti szabvány szerint ultrahangos szúrást követően hüvelyeket helyeznek el a femorális vénákba.
Ha a beteget az eljárás előtt véletlenszerűen besorolják az SDD csoportba, a femorális hozzáférést egy zárórendszerrel lezárják.
Az ablációs technika, a hozzáférési pontok száma és az eljárási részletek az intézményi szabvány szerint történnek.
A betegeket az ablációhoz használt energiaforrástól függetlenül be lehet vonni.
A minimális eljárási végpont a PVI.
A PVI-n kívüli ablációs stratégiák a kezelő mérlegelésétől függenek.
Az antiarrhythmiás terápia legfeljebb 2 hónapig adható (üres időszak).
|
|
Kísérleti: ONS csoport
A PVI-blokk megerősítése után egy nyolcas varratot helyeznek el a combcsont hozzáférési helyén.
A hüvelyeket eltávolítják, és a vérzéscsillapítást kézi összenyomással kell elérni a kezelő belátása szerint.
A protamin az intézményi előírásoknak megfelelően adható be.
Az érszorítót legalább 30 percig kell alkalmazni, és a betegnek hanyatt kell maradnia.
|
Az ablációs eljárást mély szedációban/általános érzéstelenítésben végzik, mint alapellátást.
A vitális jeleket ellenőrizni fogják.
Az orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél az eljárást a legújabb irányelvek szerint hajtják végre.
A katéterhez való hozzáféréshez az intézeti szabvány szerint ultrahangos szúrást követően hüvelyeket helyeznek el a femorális vénákba.
Ha a pácienst az eljárás előtt véletlenszerűen besorolják az ONS csoportba, a femorális hozzáférést egy nyolcas varrással zárják le.
Az ablációs technikát, a hozzáférési pontok számát és az eljárási részleteket az intézményi szabvány szerint végezzük.
A betegeket az ablációhoz használt energiaforrástól függetlenül be lehet vonni.
A minimális eljárási végpont a PVI.
A PVI-n kívüli ablációs stratégiák a kezelő mérlegelésétől függenek.
Az antiarrhythmiás terápia legfeljebb 2 hónapig adható (üres időszak).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos érrendszeri hozzáféréssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
Elsődleges biztonsági végpont
|
30 nappal a beavatkozás után
|
|
Ideje ambulálni
Időkeret: 2 nappal a beavatkozás után
|
Elsődleges hatékonysági végpont A végső záróeszköz eltávolítása vagy a végső hüvely eltávolítása és az a pillanat között eltelt idő, amikor a beteg felállt és 20 lábnyit sétált anélkül, hogy a combcsont hozzáférési helyéről ismételt vénás vérzés mutatkozott volna (ambulációig eltelt idő; TTA)
|
2 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség felmérés - EQ-5D-5L
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos hatékonysági végpont életminőség-értékelés (QoL) az EQ-5D-5L kérdőív segítségével, amely 5 kérdést tartalmaz a jelenlegi jóllétre és egy 0-100 közötti skálát az aktuális egészségi állapot személyes értékelésére (0-tól (nagyon rossz). ) 100-ra (nagyon jó)).
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Életminőség felmérés - AFEQT
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos hatékonysági végpont életminőség-értékelés (QoL) az AFEQT kérdőív segítségével.
amely 20 kérdést tartalmaz a 7 fokozatú Likert-skálán az aktuális jólétről.
Végül a 0 közötti pontszám teljes fogyatékosságnak felel meg (vagy a „rendkívül” korlátozott, nehéz vagy zavaró válaszadás minden megválaszolt kérdésre), 100 pedig a nem fogyatékosságnak felel meg (vagy az „egyáltalán nem” korlátozott, nehéz vagy zavaró válasz minden megválaszolt kérdésre)
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
- Tanulmányi szék: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
- Tanulmányi szék: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHAzAM-AF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .