심방세동에 대한 폐정맥 분리 후 당일 퇴원과 하룻밤 체류 비교 (SHAzAM-AF)
2025년 4월 4일 업데이트: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck
심방세동에 대한 폐정맥 분리 후 당일 퇴원과 하룻밤 체류 비교 - SHAzAM-AF 연구
Perclose ProStyle(PPS)/ProGlide(PPG) 봉합사 매개 혈관 폐쇄 장치와 결합된 당일 방전(SDD) 프로토콜의 안전성과 효능을 현재 표준과 비교하기 위한 전향적, 무작위, 대조, 다기관 연구: 하룻밤 중재적 폐정맥 분리(PVI)를 받는 환자를 위한 수동 압박 ± 8자 모양 봉합과 관련된 ONS(체재) 프로토콜.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 SDD 프로토콜을 사용하면 부작용(경미한 및 주요), 계획되지 않은 의료 방문(응급실 또는 외래 진료소) 및 계획되지 않은 재입원의 비율이 높아지지 않는다는 것을 증명하는 동시에 ONS 및 수동 압박 ± 8자 봉합과 비교했을 때 30일 동안 의료 비용이 절감되고 환자의 편안함이 향상되었습니다.
또한 SDD 프로토콜의 안전성, 효율성 및 타당성은 12개월의 추적(FU) 기간 동안 입증되어야 합니다.
일관성을 유지하기 위해 모든 참여 연구 현장에서 종말점의 정의를 교육합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roland R Tilz, Prof. Dr.
- 전화번호: 44511 0049451500
- 이메일: roland.tilz@uksh.de
연구 연락처 백업
- 이름: Sorin S Popescu, MD
- 전화번호: 44511 0049451500
- 이메일: sorinstefan.popescu@uksh.de
연구 장소
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Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- 모병
- Klinik für Rhythmologie
-
연락하다:
- Mirco Kuechler
- 전화번호: 77075 0049451500
- 이메일: mirco.kuechler@uksh.de
-
연락하다:
- Roland R Tilz, Prof. Dr. med
- 전화번호: 44533 0049451500
- 이메일: roland.tilz@uksh.de
-
연락하다:
- Sorin S Popescu, M.D.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 >=18세
- 에너지원 사용과 관계없이 최소 1개 및 최대 2개의 대퇴 정맥 접근 부위가 있는 6~14 Fr 내경 유도관을 사용하여 심방 세동을 위한 선택적 카테터 절제술
제외 기준:
- 활동성 전신 또는 피부 감염 또는 사타구니 부근의 염증
- 혈소판 수 < 50,000개 세포/mm3
- 체질량지수(BMI) > 45kg/m2 또는 < 18kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SDD 그룹
성공적인 정맥 천자 후 카테터 외장 크기 ≥ 9 French의 경우 카테터 삽입 전에 시술자의 재량에 따라 1개 또는 2개의 PPS가 배치됩니다.
보호관 크기가 < 9 French인 경우 카테터 제거 후 또 다른 PPS가 배치됩니다.
절제 절차가 끝나면 모든 덮개가 제거됩니다.
봉합사를 전달하여 지혈을 달성해야 합니다.
프로타민은 제도적 기준에 따라 투여될 수 있다.
수직 매트리스 봉합사(도나티 봉합사)를 피부 조직에 맞춰 표면적으로 적용합니다.
봉합사는 PVI 후 첫날 제거됩니다.
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절제 절차는 표준 치료로서 깊은 진정/전신 마취하에 시행됩니다.
활력 징후가 모니터링됩니다.
경구용 항응고제 환자의 경우 최신 가이드라인에 따라 시술을 진행합니다.
카테터 접근을 위해 기관 표준에 따라 초음파 유도 천자 후 대퇴 정맥에 덮개를 배치합니다.
환자가 시술 전에 SDD 그룹에 무작위로 배정된 경우 대퇴골 접근은 폐쇄 시스템으로 폐쇄됩니다.
절제 기술, 액세스 포인트 수 및 절차 세부 사항은 기관 표준에 따라 수행됩니다.
환자는 절제에 사용되는 에너지원에 관계없이 등록될 수 있습니다.
최소 절차적 끝점은 PVI입니다.
PVI 외에 절제 전략은 운영자의 재량에 따릅니다.
항부정맥제 치료는 최대 2개월(공백 기간) 동안 투여할 수 있습니다.
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실험적: ONS그룹
PVI 블록이 확인되면 8자 모양의 봉합사가 대퇴골 접근 부위에 배치됩니다.
덮개를 제거하고 시술자의 재량에 따라 수동 압박을 통해 지혈을 달성해야 합니다.
프로타민은 제도적 기준에 따라 투여될 수 있다.
지혈대를 최소 30분 동안 적용하고 환자는 바로 누워 있어야 합니다.
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절제 절차는 표준 치료로서 깊은 진정/전신 마취하에 시행됩니다.
활력 징후가 모니터링됩니다.
경구용 항응고제 환자의 경우 최신 가이드라인에 따라 시술을 진행합니다.
카테터 접근을 위해 기관 표준에 따라 초음파 유도 천자 후 대퇴 정맥에 덮개를 배치합니다.
시술 전에 환자가 ONS 그룹에 무작위로 배정된 경우 대퇴골 접근은 8자 모양 봉합사로 봉합됩니다.
절제 기술, 액세스 포인트 수 및 절차 세부 사항은 기관 표준에 따라 수행됩니다.
환자는 절제에 사용되는 에너지원에 관계없이 등록될 수 있습니다.
최소 절차적 끝점은 PVI입니다.
PVI 외에 절제 전략은 운영자의 재량에 따릅니다.
항부정맥제 치료는 최대 2개월(공백 기간) 동안 투여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 혈관통로 관련 이상반응
기간: 개입 후 30일
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1차 안전 종점
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개입 후 30일
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보행 시간
기간: 개입 후 2일
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일차 효능 종점 최종 폐쇄 장치 제거 또는 최종 덮개 제거와 환자가 대퇴골 접근 부위에서 정맥 재출혈의 증거 없이 서서 20피트를 걷는 순간 사이의 경과 시간(보행까지의 시간, TTA)
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개입 후 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가 - EQ-5D-5L
기간: 개입 후 12개월
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2차 효능 현재 웰빙에 대한 5개의 질문이 포함된 EQ-5D-5L 설문지를 사용한 종점 삶의 질 평가(QoL)와 현재 건강 상태에 대한 개인 평가(0(매우 나쁨)에 대한 0~100 척도) ) ~ 100(매우 좋음)).
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개입 후 12개월
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삶의 질 평가 - AFEQT
기간: 개입 후 12개월
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2차 효능 AFEQT 설문지를 사용한 종점 삶의 질 평가(QoL).
현재 웰빙에 대한 7점 리커트 척도의 20개 질문으로 구성되어 있습니다.
마지막으로, 0점 사이의 점수는 완전한 장애에 해당합니다(또는 답변된 모든 질문에 대해 "매우" 제한적, 어렵거나 귀찮다고 응답). 100은 장애 없음(또는 답변된 모든 질문에 대해 "전혀" 제한적, 어렵거나 귀찮다고 응답)에 해당합니다.
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개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
- 연구 의자: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
- 연구 의자: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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