Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontslag op dezelfde dag versus overnachting na isolatie van de longader vanwege atriumfibrilleren (SHAzAM-AF)

4 april 2025 bijgewerkt door: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Ontslag op dezelfde dag versus een overnachting na isolatie van de longader vanwege atriumfibrilleren - het SHAzAM-AF-onderzoek

Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een Same Day Discharge (SDD)-protocol in combinatie met een Perclose ProStyle (PPS)/ProGlide (PPG) hechtingsgemedieerd vasculair sluitingsapparaat te vergelijken met de huidige gouden standaard: een nachtelijke stay (ONS)-protocol geassocieerd met handmatige compressie ± achtvormige hechting voor de patiënten die interventionele longaderisolatie (PVI) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te bewijzen dat het gebruik van een SDD-protocol niet leidt tot een hoger aantal bijwerkingen (kleine en grote), ongeplande medische bezoeken (spoedeisende hulp of polikliniek) en ongeplande heropnames, terwijl de kans op heropnames substantieel wordt verminderd. kosten die verband houden met de medische zorg en het verhogen van het comfort van de patiënten over een periode van 30 dagen, vergeleken met ONS en handmatige compressie ± cijfer-8 hechting. Bovendien moeten de veiligheid, efficiëntie en haalbaarheid van het SDD-protocol worden bewezen tijdens een follow-up (FU) periode van 12 maanden. De definitie van eindpunten zal op alle deelnemende onderzoekslocaties worden getraind om de consistentie te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Werving
        • Klinik für Rhythmologie
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Sorin S Popescu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn >=18 jaar oud
  • Electieve katheterablatie voor atriumfibrilleren met behulp van een inbrenghuls met een binnendiameter van 6 tot 14 Fr met minimaal 1 en maximaal 2 femorale veneuze toegangsplaatsen, onafhankelijk van het gebruik van de energiebron

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve systemische of huidinfectie, of ontsteking in de buurt van de lies
  • Aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m2 of < 18 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SDD-groep
Na een succesvolle venapunctie worden, naar goeddunken van de operator, één of twee PPS ingezet voordat de katheter wordt ingebracht voor katheterhulsgroottes ≥ 9 French. Na verwijdering van de katheter wordt een andere PPS ingezet als de omvang van de huls < 9 French is. Aan het einde van de ablatieprocedure worden alle omhulsels verwijderd. Hemostase moet worden bereikt door het aanbrengen van de hechting. Protamine kan worden toegediend volgens institutionele normen. Een verticale matrashechting (Donati-hechting) wordt oppervlakkig aangebracht om zich aan te passen aan het huidweefsel. De hechting wordt op de eerste dag na PVI verwijderd.
Procedure: Atriale fibrillatie met femursluiting met behulp van sluitsysteem
De ablatieprocedure wordt standaard uitgevoerd onder diepe sedatie/algemene anesthesie. Vitale functies zullen worden gecontroleerd. Bij patiënten die orale antistollingsmedicatie krijgen, wordt de procedure uitgevoerd volgens de laatste richtlijnen. Voor toegang tot de katheter worden hulzen in de femuraders geplaatst na een echogeleide punctie volgens de institutionele standaard. Als de patiënt voorafgaand aan de procedure wordt gerandomiseerd naar de SDD-groep, wordt de femurtoegang afgesloten met een sluitsysteem. De ablatietechniek, het aantal toegangspunten en procedurele details zullen worden uitgevoerd volgens de institutionele standaard. Patiënten kunnen worden ingeschreven, ongeacht de energiebron die voor ablatie wordt gebruikt. Het minimale procedurele eindpunt is PVI. Ablatiestrategieën naast PVI zijn ter beoordeling van de operator. Anti-aritmische therapie mag maximaal 2 maanden worden toegediend (blancoperiode).
Experimenteel: ONS-groep
Zodra het PVI-blok is bevestigd, wordt een hechting in de vorm van een 8 op de femorale toegangsplaats geplaatst. De omhulsels worden verwijderd en hemostase moet worden bereikt door handmatige compressie, naar goeddunken van de operator. Protamine kan worden toegediend volgens institutionele normen. Er wordt minimaal 30 minuten een tourniquet aangebracht en de patiënt moet op de rug blijven liggen.
Procedure: Atriale fibrillatie met femursluiting met behulp van een achtvormige steek
De ablatieprocedure wordt standaard uitgevoerd onder diepe sedatie/algemene anesthesie. Vitale functies zullen worden gecontroleerd. Bij patiënten die orale antistollingsmedicatie krijgen, wordt de procedure uitgevoerd volgens de laatste richtlijnen. Voor toegang tot de katheter worden hulzen in de femuraders geplaatst na een echogeleide punctie volgens de institutionele standaard. Als de patiënt voorafgaand aan de procedure wordt gerandomiseerd naar de ONS-groep, wordt de femurtoegang afgesloten met een achtvormige hechting. De ablatietechniek, het aantal toegangspunten en procedurele details zullen worden uitgevoerd volgens institutionele standaard. Patiënten kunnen worden ingeschreven, ongeacht de energiebron die voor ablatie wordt gebruikt. Het minimale procedurele eindpunt is PVI. Ablatiestrategieën naast PVI zijn ter beoordeling van de operator. Anti-aritmische therapie mag maximaal 2 maanden worden toegediend (blancoperiode).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen vasculaire toeganggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de interventie
Primair veiligheidseindpunt
30 dagen na de interventie
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: 2 Dagen na interventie
Primaire werkzaamheid Eindpunt: de verstreken tijd tussen het verwijderen van het definitieve sluitingshulpmiddel of het verwijderen van de definitieve huls en het moment waarop de patiënt stond en 6 meter liep zonder tekenen van veneuze herbloeding vanaf de femurtoegangsplaats (tijd tot lopen; TTA)
2 Dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
Secundaire werkzaamheid Eindpuntbeoordeling van de kwaliteit van leven (KvL) met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst die 5 vragen bevat over het huidige welzijn en een schaal van 0-100 over de persoonlijke beoordeling van de huidige gezondheidstoestand (van 0 (zeer slechte ) tot 100 (zeer goed)).
12 maanden na interventie
Beoordeling van de kwaliteit van leven - AFEQT
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
Secundaire werkzaamheid Eindpuntbeoordeling van de kwaliteit van leven (KvL) met behulp van de AFEQT-vragenlijst. die 20 vragen bevat op een 7-punts Likert-schaal over het huidige welzijn. Ten slotte komt een score tussen 0 overeen met een volledige handicap (of "extreem" beperkt, moeilijk of hinderlijk reageren op alle beantwoorde vragen) en 100 komt overeen met geen handicap (of "helemaal niet" beperkt, moeilijk of hinderlijk reageren op alle beantwoorde vragen)
12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Luebeck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Studie stoel: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Studie stoel: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHAzAM-AF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren