Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výtok ve stejný den versus pobyt přes noc po izolaci plicních žil pro fibrilaci síní (SHAzAM-AF)

4. dubna 2025 aktualizováno: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Výtok ve stejný den versus pobyt přes noc po izolaci plicních žil pro fibrilaci síní – studie SHAzAM-AF

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti protokolu stejného dne (SDD) v kombinaci se zařízením pro uzavření cévy zprostředkovaným stehem Perclose ProStyle (PPS) / ProGlide (PPG) se současným zlatým standardem: přes noc stay (ONS) protokol spojený s manuální kompresí ± sutura číslo osm pro pacienty, kteří dostávají intervenční izolaci plicních žil (PVI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prokázat, že použití protokolu SDD nevede k vyššímu výskytu nežádoucích příhod (menších i větších), neplánovaných lékařských návštěv (pohotovost nebo ambulance) a neplánovaných readmisí a zároveň podstatně snižuje náklady spojené s lékařskou péčí a zvýšením komfortu pacientů po dobu 30 dnů ve srovnání s PND a ruční kompresí ± osmičkový steh. Kromě toho by měla být bezpečnost, účinnost a proveditelnost protokolu SDD prokázána během období sledování (FU) 12 měsíců. Definice koncových bodů bude proškolena na všech zúčastněných místech studie, aby byla zachována konzistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Roland R Tilz, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: 44511 0049451500
  • E-mail: roland.tilz@uksh.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Nábor
        • Klinik für Rhythmologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roland R Tilz, Prof. Dr. med
          • Telefonní číslo: 44533 0049451500
          • E-mail: roland.tilz@uksh.de
        • Kontakt:
          • Sorin S Popescu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk pacientů >=18 let
  • Elektivní katetrizační ablace pro fibrilaci síní pomocí zaváděcího sheathu o vnitřním průměru 6 až 14 Fr s minimálně 1 a maximálně 2 místy femorálního žilního vstupu, nezávisle na použití zdroje energie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní systémová nebo kožní infekce nebo zánět v blízkosti třísel
  • Počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2 nebo < 18 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SDD
Po úspěšné venepunkci se podle uvážení operátora před zavedením katétru rozmístí jeden nebo dva PPS pro velikosti pouzdra katétru ≥ 9 French. Další PPS se nasadí po odstranění katetru, pokud je velikost sheathu < 9 French. Na konci ablace se odstraní všechny pláště. Zavedením stehu by mělo být dosaženo hemostázy. Protamin může být podáván podle institucionálních standardů. Vertikální matracový steh (Donatiho sutura) se aplikuje povrchově, aby se přizpůsobil kožní tkáni. Steh se odstraní první den po PVI.
Postup: Fibrilace síní s uzávěrem femuru pomocí uzavíracího systému
Ablační výkon bude jako standardní péče prováděn v hluboké sedaci/celkové anestezii. Budou monitorovány vitální funkce. U pacientů na perorální antikoagulaci bude postup prováděn podle nejnovějších pokynů. Pro katétrový přístup budou do femorálních žil po ultrazvukově řízené punkci umístěny sheath podle ústavního standardu. Pokud je pacient před výkonem randomizován do skupiny SDD, bude femorální přístup uzavřen uzavíracím systémem. Technika ablace, počet přístupových bodů a podrobnosti postupu budou provedeny podle institucionálního standardu. Pacienti mohou být zařazeni bez ohledu na zdroj energie použitý pro ablaci. Minimálním procesním koncovým bodem je PVI. Ablační strategie kromě PVI jsou na uvážení operátora. Antiarytmická léčba může být podávána maximálně po dobu 2 měsíců (období zaslepení).
Experimentální: Skupina ONS
Jakmile je blok PVI potvrzen, je na místo femorálního přístupu umístěn steh s číslem osm. Pouzdra jsou odstraněna a hemostázy by mělo být dosaženo ruční kompresí podle uvážení operátora. Protamin může být podáván podle institucionálních standardů. Turniket se aplikuje minimálně na 30 minut a pacient by měl zůstat vleže.
Postup: Fibrilace síní s uzávěrem femuru osmičkovým stehem
Ablační výkon bude jako standardní péče prováděn v hluboké sedaci/celkové anestezii. Budou monitorovány vitální funkce. U pacientů na perorální antikoagulaci bude postup prováděn podle nejnovějších pokynů. Pro katétrový přístup budou do femorálních žil po ultrazvukově řízené punkci umístěny sheath podle ústavního standardu. Pokud je pacient před výkonem randomizován do skupiny PND, bude femorální přístup uzavřen stehem s číslem osm. Technika ablace, počet přístupových bodů a podrobnosti postupu budou provedeny podle institucionálního standardu. Pacienti mohou být zařazeni bez ohledu na zdroj energie použitý pro ablaci. Minimálním procesním koncovým bodem je PVI. Ablační strategie kromě PVI jsou na uvážení operátora. Antiarytmická léčba může být podávána maximálně po dobu 2 měsíců (období zaslepení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní nežádoucí příhody související s cévním přístupem
Časové okno: 30 dní po zásahu
Primární bezpečnostní koncový bod
30 dní po zásahu
Čas na chůzi
Časové okno: 2 dny po zásahu
Primární cílový bod účinnosti uplynulý čas mezi odstraněním konečného uzavíracího zařízení nebo odstraněním konečného sheathu a okamžikem, kdy pacient vstal a ušel 20 stop bez známky žilního opětovného krvácení z místa femorálního přístupu (čas do ambulace; TTA)
2 dny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života - EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Sekundární Efficacy Endpoint hodnocení kvality života (QoL) pomocí dotazníku EQ-5D-5L, který obsahuje 5 otázek na aktuální pohodu a škálu od 0 do 100 na osobní hodnocení aktuálního zdravotního stavu (od 0 (velmi špatné ) až 100 (velmi dobré)).
12 měsíců po intervenci
Hodnocení kvality života - AFEQT
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Sekundární Efficacy Endpoint hodnocení kvality života (QoL) pomocí dotazníku AFEQT. který obsahuje 20 otázek na 7-bodové Likertově škále na aktuální pohodu. Konečně, skóre mezi 0 odpovídá úplnému postižení (nebo odpovídání „extrémně“ omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny zodpovězené otázky) 100 odpovídá žádnému postižení (nebo odpověď „vůbec ne“, omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny zodpovězené otázky)
12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Luebeck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Studijní židle: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Studijní židle: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHAzAM-AF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit