Выписка в тот же день по сравнению с пребыванием на ночь после изоляции легочной вены по поводу фибрилляции предсердий (SHAzAM-AF)
4 апреля 2025 г. обновлено: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck
Выписка в тот же день по сравнению с пребыванием на ночь после изоляции легочной вены по поводу фибрилляции предсердий - исследование SHAzAM-AF
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для сравнения безопасности и эффективности протокола выписки в тот же день (SDD) в сочетании с шовным устройством Perclose ProStyle (PPS)/ProGlide (PPG) для закрытия сосудов с текущим золотым стандартом: ночь протокол пребывания (ONS), связанный с ручной компрессией ± восьмерочный шов для пациентов, получающих интервенционную изоляцию легочных вен (PVI).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель исследования — доказать, что использование протокола SDD не приводит к увеличению частоты нежелательных явлений (малых и крупных), внеплановых посещений врача (отделение неотложной помощи или поликлиники) и незапланированных повторных госпитализаций, существенно снижая при этом частоту затраты, связанные с оказанием медицинской помощи и повышением комфорта пациентов на сроке 30 дней, по сравнению с ОНС и ручной компрессией ± восьмерочный шов.
Более того, безопасность, эффективность и осуществимость протокола SDD должны быть доказаны в течение периода наблюдения (FU) продолжительностью 12 месяцев.
Определение конечных точек будет проходить обучение во всех участвующих исследовательских центрах для сохранения единообразия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roland R Tilz, Prof. Dr.
- Номер телефона: 44511 0049451500
- Электронная почта: roland.tilz@uksh.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sorin S Popescu, MD
- Номер телефона: 44511 0049451500
- Электронная почта: sorinstefan.popescu@uksh.de
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Klinik für Rhythmologie
-
Контакт:
- Mirco Kuechler
- Номер телефона: 77075 0049451500
- Электронная почта: mirco.kuechler@uksh.de
-
Контакт:
- Roland R Tilz, Prof. Dr. med
- Номер телефона: 44533 0049451500
- Электронная почта: roland.tilz@uksh.de
-
Контакт:
- Sorin S Popescu, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов >=18 лет
- Элективная катетерная абляция при фибрилляции предсердий с использованием интродьюсера с внутренним диаметром от 6 до 14 Fr с минимум 1 и максимум 2 точками доступа к бедренным венам, независимо от использования источника энергии
Критерии исключения:
- Активная системная или кожная инфекция или воспаление в области паха.
- Количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм3
- Индекс массы тела (ИМТ) > 45 кг/м2 или < 18 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СДД
После успешной венепункции по усмотрению оператора перед введением катетера вводятся один или два PPS для размеров оболочки катетера ≥ 9 French.
Другой PPS применяется после удаления катетера, если размер оболочки < 9 French.
В конце процедуры абляции все оболочки удаляются.
Гемостаз должен быть достигнут путем наложения шва.
Протамин можно назначать в соответствии с институциональными стандартами.
Вертикальный матрацный шов (шов Донати) накладывается поверхностно, чтобы соответствовать кожной ткани.
Шов снимают в первые сутки после ПВИ.
|
Процедура абляции будет выполняться под глубокой седацией/общей анестезией в качестве стандартного лечения.
Жизненно важные показатели будут контролироваться.
Для пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, процедура будет выполняться в соответствии с новейшими рекомендациями.
Для доступа к катетеру в бедренные вены после пункции под ультразвуковым контролем в соответствии с институциональным стандартом будут помещены интродьюсеры.
Если перед процедурой пациент был рандомизирован в группу SDD, бедренный доступ будет закрыт с помощью системы закрытия.
Техника абляции, количество точек доступа и детали процедуры будут выполняться в соответствии с институциональным стандартом.
Пациенты могут быть включены в исследование независимо от источника энергии, используемого для абляции.
Минимальной конечной точкой процедуры является PVI.
Стратегии абляции в дополнение к PVI остаются на усмотрение оператора.
Антиаритмическую терапию можно назначать в течение максимум 2 месяцев (период гашения).
|
|
Экспериментальный: Группа ОНС
После подтверждения блокады ПВИ на место доступа к бедренной кости накладывают восьмиобразный шов.
Оболочки удаляются, и гемостаз должен быть достигнут путем ручной компрессии по усмотрению оператора.
Протамин можно назначать в соответствии с институциональными стандартами.
Жгут накладывается минимум на 30 минут, при этом пациент должен оставаться на спине.
|
Процедура: Фибрилляция предсердий с закрытием бедренной кости с использованием шва в форме восьмерки
Процедура абляции будет выполняться под глубокой седацией/общей анестезией в качестве стандартного лечения.
Жизненно важные показатели будут контролироваться.
Для пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, процедура будет выполняться в соответствии с новейшими рекомендациями.
Для доступа к катетеру в бедренные вены после пункции под ультразвуковым контролем в соответствии с институциональным стандартом будут помещены интродьюсеры.
Если перед процедурой пациент был рандомизирован в группу ONS, бедренный доступ будет закрыт восьмерочным швом.
Техника абляции, количество точек доступа и детали процедуры будут выполнены в соответствии с институциональным стандартом.
Пациенты могут быть включены в исследование независимо от источника энергии, используемого для абляции.
Минимальной конечной точкой процедуры является PVI.
Стратегии абляции в дополнение к PVI остаются на усмотрение оператора.
Антиаритмическую терапию можно назначать в течение максимум 2 месяцев (период гашения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с сосудистым доступом, через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Первичная конечная точка безопасности
|
30 дней после вмешательства
|
|
Время двигаться
Временное ограничение: 2 дня после вмешательства
|
Первичная конечная точка эффективности — время, прошедшее между удалением окончательного закрывающего устройства или удалением окончательной оболочки и моментом, когда пациент встал и прошел 20 футов без признаков повторного венозного кровотечения из места бедренного доступа (время до ходьбы; ТТА).
|
2 дня после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни - EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичная оценка качества жизни (QoL) по конечной точке эффективности с использованием опросника EQ-5D-5L, который содержит 5 вопросов о текущем самочувствии и шкалу от 0 до 100 по личной оценке состояния текущего здоровья (от 0 (очень плохое) ) до 100 (очень хорошо)).
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Оценка качества жизни - AFEQT
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Оценка качества жизни (QoL) по вторичной конечной точке эффективности с использованием опросника AFEQT.
который содержит 20 вопросов по 7-балльной шкале Лайкерта о текущем благополучии.
Наконец, балл от 0 соответствует полной инвалидности (или ответ «чрезвычайно» ограниченный, трудный или утомительный на все ответы на вопросы) до 100 соответствует отсутствию инвалидности (или ответ «совсем» ограниченный, трудный или утомительный на все ответы на вопросы)
|
12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
- Учебный стул: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
- Учебный стул: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHAzAM-AF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .