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Décharge le jour même ou séjour d'une nuit après l'isolement de la veine pulmonaire pour la fibrillation auriculaire (SHAzAM-AF)

4 avril 2025 mis à jour par: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Décharge le jour même ou séjour d'une nuit après l'isolement de la veine pulmonaire pour la fibrillation auriculaire - l'étude SHAzAM-AF

Étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique visant à comparer l'innocuité et l'efficacité d'un protocole de décharge le jour même (SDD) en association avec un dispositif de fermeture vasculaire médié par suture Perclose ProStyle (PPS) / ProGlide (PPG) à l'étalon-or actuel : une nuit protocole de séjour (ONS) associé à une compression manuelle ± suture en huit pour les patients recevant un isolement veineux pulmonaire interventionnel (PVI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de prouver que l'utilisation d'un protocole SDD n'entraîne pas un taux plus élevé d'événements indésirables (mineurs et majeurs), de visites médicales non planifiées (urgences ou clinique externe) et de réadmissions non planifiées, tout en réduisant considérablement le coûts associés aux soins médicaux et augmentation du confort des patients sur une période de 30 jours, par rapport à l'ONS et à la compression manuelle ± suture en huit. De plus, la sécurité, l'efficacité et la faisabilité du protocole SDD doivent être prouvées au cours d'une période de suivi (FU) de 12 mois. La définition des points finaux sera formée dans tous les sites d'étude participants pour préserver la cohérence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Roland R Tilz, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: 44511 0049451500
  • E-mail: roland.tilz@uksh.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Klinik für Rhythmologie
        • Contact:
        • Contact:
          • Roland R Tilz, Prof. Dr. med
          • Numéro de téléphone: 44533 0049451500
          • E-mail: roland.tilz@uksh.de
        • Contact:
          • Sorin S Popescu, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge des patients >=18 ans
  • Ablation élective par cathéter pour la fibrillation auriculaire utilisant une gaine d'introduction de 6 à 14 Fr de diamètre intérieur avec un minimum de 1 et un maximum de 2 sites d'accès veineux fémoral, indépendamment de l'utilisation de la source d'énergie

Critères d'exclusion :

  • Infection systémique ou cutanée active, ou inflammation à proximité de l'aine
  • Numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2 ou < 18 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SDD
Après une ponction veineuse réussie, un ou deux PPS sont déployés à la discrétion de l'opérateur avant l'insertion du cathéter pour les tailles de gaine de cathéter ≥ 9 French. Un autre PPS est déployé après retrait du cathéter si la taille de la gaine est < 9 French. Toutes les gaines sont retirées à la fin de la procédure d'ablation. L'hémostase doit être obtenue par la pose de la suture. La protamine peut être administrée conformément aux normes institutionnelles. Une suture matelas verticale (suture Donati) est appliquée superficiellement pour se conformer au tissu cutané. La suture est retirée le premier jour après le PVI.
Procédure: Fibrillation auriculaire avec fermeture fémorale par système de fermeture
La procédure d'ablation sera réalisée sous sédation profonde/anesthésie générale comme norme de soins. Les signes vitaux seront surveillés. Pour les patients sous anticoagulation orale, la procédure sera réalisée selon les dernières directives. Pour l'accès au cathéter, des gaines seront placées dans les veines fémorales après ponction guidée par échographie selon la norme institutionnelle. Si le patient est randomisé dans le groupe SDD avant la procédure, l'accès fémoral sera fermé avec un système de fermeture. La technique d'ablation, le nombre de points d'accès et les détails de la procédure seront effectués conformément à la norme institutionnelle. Les patients peuvent être inscrits quelle que soit la source d'énergie utilisée pour l'ablation. Le critère d'évaluation procédural minimum est le PVI. Les stratégies d'ablation en plus du PVI sont à la discrétion de l'opérateur. Un traitement antiarythmique peut être administré pendant une durée maximale de 2 mois (période de suppression).
Expérimental: Groupe ONS
Une fois le bloc PVI confirmé, une suture en forme de huit est placée au niveau du site d'accès fémoral. Les gaines sont retirées et l'hémostase doit être réalisée par compression manuelle à la discrétion de l'opérateur. La protamine peut être administrée conformément aux normes institutionnelles. Un garrot est appliqué pendant au moins 30 minutes et le patient doit rester en décubitus dorsal.
Procédure: Fibrillation auriculaire avec fermeture fémorale par point en huit
La procédure d'ablation sera réalisée sous sédation profonde/anesthésie générale comme norme de soins. Les signes vitaux seront surveillés. Pour les patients sous anticoagulation orale, la procédure sera réalisée selon les dernières directives. Pour l'accès au cathéter, des gaines seront placées dans les veines fémorales après ponction guidée par échographie selon la norme institutionnelle. Si le patient est randomisé dans le groupe ONS avant la procédure, l'accès fémoral sera fermé avec une suture en huit. La technique d'ablation, le nombre de points d'accès et les détails de la procédure seront effectués conformément aux normes institutionnelles. Les patients peuvent être inscrits quelle que soit la source d'énergie utilisée pour l'ablation. Le critère d'évaluation procédural minimum est le PVI. Les stratégies d'ablation en plus du PVI sont à la discrétion de l'opérateur. Un traitement antiarythmique peut être administré pendant une durée maximale de 2 mois (période de suppression).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à l'accès vasculaire à 30 jours
Délai: 30 jours après l'intervention
Critère principal de sécurité
30 jours après l'intervention
Temps de déambulation
Délai: 2 jours après l'intervention
Critère d'évaluation principal d'efficacité : temps écoulé entre le retrait du dispositif de fermeture définitive ou le retrait de la gaine finale et le moment où le patient s'est levé et a marché 6 mètres sans signe de nouveau saignement veineux depuis le site d'accès fémoral (durée de marche ; TTA)
2 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie - EQ-5D-5L
Délai: 12 mois après l'intervention
Évaluation du critère secondaire d'efficacité de la qualité de vie (QdV) à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L qui contient 5 questions sur le bien-être actuel et une échelle de 0 à 100 sur l'évaluation personnelle de l'état de santé actuel (de 0 (très mauvais ) à 100 (très bien)).
12 mois après l'intervention
Évaluation de la Qualité de Vie - AFEQT
Délai: 12 mois après l'intervention
Évaluation de la qualité de vie (QoL) sur le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité à l'aide du questionnaire AFEQT. qui contient 20 questions sur une échelle de Likert à 7 points sur le bien-être actuel. Enfin, un score compris entre 0 correspond à un handicap complet (ou répondre « extrêmement » limité, difficile ou gênant à toutes les questions répondues) et 100 correspond à aucun handicap (ou répondre « pas du tout » limité, difficile ou gênant à toutes les questions répondues).
12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Luebeck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Chaise d'étude: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Chaise d'étude: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHAzAM-AF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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