Alta el mismo día versus estadía nocturna después del aislamiento de la vena pulmonar por fibrilación auricular (SHAzAM-AF)
4 de abril de 2025 actualizado por: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck
Alta el mismo día versus estancia nocturna después del aislamiento de la vena pulmonar por fibrilación auricular: el estudio SHAzAM-AF
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para comparar la seguridad y eficacia de un protocolo de alta el mismo día (SDD) en combinación con un dispositivo de cierre vascular mediado por sutura Perclose ProStyle (PPS)/ProGlide (PPG) con el estándar de oro actual: un tratamiento nocturno Protocolo de estancia (ONS) asociado con compresión manual ± sutura en forma de ocho para los pacientes que reciben aislamiento intervencionista de venas pulmonares (PVI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es demostrar que el uso de un protocolo SDD no conduce a una mayor tasa de eventos adversos (menores y mayores), visitas médicas no planificadas (servicio de urgencias o clínica ambulatoria) y reingresos no planificados, al tiempo que reduce sustancialmente el costos asociados a la atención médica y aumento de la comodidad de los pacientes en un período de 30 días, en comparación con ONS y compresión manual ± sutura en forma de ocho.
Además, la seguridad, eficiencia y viabilidad del protocolo SDD deben demostrarse durante un período de seguimiento (FU) de 12 meses.
La definición de criterios de valoración se capacitará en todos los sitios de estudio participantes para preservar la coherencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roland R Tilz, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 44511 0049451500
- Correo electrónico: roland.tilz@uksh.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sorin S Popescu, MD
- Número de teléfono: 44511 0049451500
- Correo electrónico: sorinstefan.popescu@uksh.de
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Klinik für Rhythmologie
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Contacto:
- Mirco Kuechler
- Número de teléfono: 77075 0049451500
- Correo electrónico: mirco.kuechler@uksh.de
-
Contacto:
- Roland R Tilz, Prof. Dr. med
- Número de teléfono: 44533 0049451500
- Correo electrónico: roland.tilz@uksh.de
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Contacto:
- Sorin S Popescu, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente >=18 años
- Ablación electiva con catéter para fibrilación auricular utilizando una vaina introductora de 6 a 14 Fr de diámetro interno con un mínimo de 1 y un máximo de 2 sitios de acceso venoso femoral, independientemente del uso de la fuente de energía.
Criterios de exclusión:
- Infección sistémica o cutánea activa, o inflamación en la zona de la ingle.
- Recuento de plaquetas < 50.000 células/mm3
- Índice de masa corporal (IMC) > 45 kg/m2 o < 18 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SDD
Después de una venopunción exitosa, se implementan uno o dos PPS a discreción del operador antes de la inserción del catéter para tamaños de vaina de catéter ≥ 9 French.
Se implementa otro PPS después de retirar el catéter si el tamaño de la vaina es < 9 French.
Todas las vainas se retiran al final del procedimiento de ablación.
La hemostasia debe lograrse mediante la colocación de la sutura.
La protamina se puede administrar de acuerdo con los estándares institucionales.
Se aplica superficialmente una sutura de colchonero vertical (sutura de Donati) para amoldarse al tejido de la piel.
La sutura se retira el primer día después de la PVI.
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El procedimiento de ablación se realizará bajo sedación profunda/anestesia general como estándar de atención.
Se controlarán los signos vitales.
Para los pacientes que toman anticoagulación oral, el procedimiento se realizará de acuerdo con las últimas directrices.
Para el acceso al catéter, se colocarán vainas en las venas femorales después de una punción guiada por ultrasonido según estándar institucional.
Si el paciente es asignado al azar al grupo SDD antes del procedimiento, el acceso femoral se cerrará con un sistema de cierre.
La técnica de ablación, el número de puntos de acceso y los detalles del procedimiento se realizarán según estándar institucional.
Los pacientes pueden inscribirse independientemente de la fuente de energía utilizada para la ablación.
El criterio de valoración mínimo del procedimiento es el PVI.
Las estrategias de ablación además del PVI quedan a discreción del operador.
La terapia antiarrítmica se puede administrar durante un máximo de 2 meses (período de blanco).
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Experimental: Grupo ONS
Una vez que se confirma el bloqueo del PVI, se coloca una sutura en forma de ocho en el sitio de acceso femoral.
Se retiran las vainas y se debe lograr la hemostasia mediante compresión manual, a criterio del operador.
La protamina se puede administrar de acuerdo con los estándares institucionales.
Se aplica un torniquete durante un mínimo de 30 minutos y el paciente debe permanecer en decúbito supino.
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El procedimiento de ablación se realizará bajo sedación profunda/anestesia general como estándar de atención.
Se controlarán los signos vitales.
Para los pacientes que toman anticoagulación oral, el procedimiento se realizará de acuerdo con las últimas directrices.
Para el acceso al catéter, se colocarán vainas en las venas femorales después de una punción guiada por ultrasonido según estándar institucional.
Si el paciente es asignado al azar al grupo ONS antes del procedimiento, el acceso femoral se cerrará con una sutura en forma de ocho.
La técnica de ablación, número de puntos de acceso y detalles del procedimiento se realizarán según estándar institucional.
Los pacientes pueden inscribirse independientemente de la fuente de energía utilizada para la ablación.
El criterio de valoración mínimo del procedimiento es el PVI.
Las estrategias de ablación además del PVI quedan a discreción del operador.
La terapia antiarrítmica se puede administrar durante un máximo de 2 meses (período de blanco).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el acceso vascular a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días post intervención
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Criterio de valoración principal de seguridad
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30 días post intervención
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Hora de deambular
Periodo de tiempo: 2 días después de la intervención
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Criterio de valoración principal de eficacia: tiempo transcurrido entre la retirada del dispositivo de cierre final o la retirada de la vaina final y el momento en que el paciente se puso de pie y caminó 20 pies sin evidencia de resangrado venoso desde el sitio de acceso femoral (tiempo hasta la deambulación; TTA)
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2 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Calidad de Vida - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Evaluación de la calidad de vida (CdV) del criterio secundario de eficacia mediante el cuestionario EQ-5D-5L que contiene 5 preguntas sobre el bienestar actual y una escala de 0 a 100 sobre la evaluación personal del estado de salud actual (de 0 (muy pobre). ) a 100 (muy bueno)).
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12 meses después de la intervención
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Evaluación de Calidad de Vida - AFEQT
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Evaluación de la calidad de vida (CdV) del criterio de valoración secundario de eficacia mediante el cuestionario AFEQT.
que contiene 20 preguntas en escala Likert de 7 puntos sobre el bienestar actual.
Finalmente, una puntuación entre 0 corresponde a discapacidad total (o responder "extremadamente" limitado, difícil o molesto a todas las preguntas respondidas) de 100 corresponde a ninguna discapacidad (o responder "para nada" limitado, difícil o molesto a todas las preguntas respondidas)
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12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
- Silla de estudio: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
- Silla de estudio: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHAzAM-AF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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