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Entlassung am selben Tag im Vergleich zur Übernachtung nach Pulmonalvenenisolierung wegen Vorhofflimmern (SHAzAM-AF)

4. April 2025 aktualisiert von: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Entlassung am selben Tag versus Übernachtung nach Pulmonalvenenisolierung bei Vorhofflimmern – die SHAzAM-AF-Studie

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit eines SDD-Protokolls (Same Day Discharge) in Kombination mit einem durch Naht vermittelten Gefäßverschlussgerät Perclose ProStyle (PPS)/ProGlide (PPG) mit dem aktuellen Goldstandard: einer Nacht Stay (ONS)-Protokoll in Verbindung mit manueller Kompression ± Achternaht für Patienten, die eine interventionelle Pulmonalvenenisolierung (PVI) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist der Nachweis, dass die Verwendung eines SDD-Protokolls nicht zu einer höheren Rate unerwünschter Ereignisse (geringfügiger und schwerwiegender), ungeplanter Arztbesuche (Notaufnahme oder Ambulanz) und ungeplanter Wiedereinweisungen führt und gleichzeitig die Rate erheblich reduziert Kosten im Zusammenhang mit der medizinischen Versorgung und Erhöhung des Komforts der Patienten über einen Zeitraum von 30 Tagen im Vergleich zu ONS und manueller Kompression ± Achternaht. Darüber hinaus sollten die Sicherheit, Effizienz und Durchführbarkeit des SDD-Protokolls während einer Nachbeobachtungszeit (FU) von 12 Monaten nachgewiesen werden. Die Definition von Endpunkten wird in allen teilnehmenden Studienzentren trainiert, um die Konsistenz zu wahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Klinik für Rhythmologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sorin S Popescu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter >=18 Jahre
  • Elektive Katheterablation bei Vorhofflimmern unter Verwendung einer Einführschleuse mit einem Innendurchmesser von 6 bis 14 Fr und mindestens 1 und maximal 2 femoralen Venenzugangsstellen, unabhängig von der Nutzung der Energiequelle

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische oder kutane Infektion oder Entzündung in der Nähe der Leiste
  • Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3
  • Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2 oder < 18 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SDD-Gruppe
Nach erfolgreicher Venenpunktion werden nach Ermessen des Bedieners vor dem Einführen des Katheters ein oder zwei PPS für Katheterhüllengrößen ≥ 9 French eingesetzt. Ein weiteres PPS wird nach der Katheterentfernung eingesetzt, wenn die Schleusengröße < 9 French beträgt. Am Ende des Ablationsverfahrens werden alle Hüllen entfernt. Durch die Nahteinbringung sollte eine Blutstillung erreicht werden. Protamin kann gemäß den institutionellen Standards verabreicht werden. Eine vertikale Matratzennaht (Donati-Naht) wird oberflächlich angebracht, um sich dem Hautgewebe anzupassen. Die Naht wird am ersten Tag nach der PVI entfernt.
Verfahren: Vorhofflimmern mit femoralem Verschluss mittels Verschlusssystem
Der Ablationsvorgang wird standardmäßig unter tiefer Sedierung/Vollnarkose durchgeführt. Die Vitalfunktionen werden überwacht. Bei Patienten unter oraler Antikoagulation wird der Eingriff nach den neuesten Leitlinien durchgeführt. Für den Katheterzugang werden nach einer ultraschallgeführten Punktion gemäß institutionellem Standard Schleusen in den Oberschenkelvenen platziert. Wenn der Patient vor dem Eingriff in die SDD-Gruppe randomisiert wird, wird der femorale Zugang mit einem Verschlusssystem verschlossen. Ablationstechnik, Anzahl der Zugangspunkte und Verfahrensdetails werden gemäß dem institutionellen Standard durchgeführt. Patienten können unabhängig von der für die Ablation verwendeten Energiequelle aufgenommen werden. Der minimale Verfahrensendpunkt ist PVI. Ablationsstrategien zusätzlich zur PVI liegen im Ermessen des Betreibers. Eine antiarrhythmische Therapie darf maximal 2 Monate lang erfolgen (Blankzeit).
Experimental: ONS-Gruppe
Sobald der PVI-Block bestätigt ist, wird eine Naht in Form einer Acht an der femoralen Zugangsstelle platziert. Die Hüllen werden entfernt und die Blutstillung sollte nach Ermessen des Bedieners durch manuelle Kompression erreicht werden. Protamin kann gemäß den institutionellen Standards verabreicht werden. Für mindestens 30 Minuten wird ein Tourniquet angelegt und der Patient sollte auf dem Rücken bleiben.
Verfahren: Vorhofflimmern mit femoralem Verschluss mittels Achterstich
Der Ablationsvorgang wird standardmäßig unter tiefer Sedierung/Vollnarkose durchgeführt. Die Vitalfunktionen werden überwacht. Bei Patienten unter oraler Antikoagulation wird der Eingriff nach den neuesten Leitlinien durchgeführt. Für den Katheterzugang werden nach einer ultraschallgeführten Punktion gemäß institutionellem Standard Schleusen in den Oberschenkelvenen platziert. Wenn der Patient vor dem Eingriff in die ONS-Gruppe randomisiert wird, wird der femorale Zugang mit einer Naht in Form einer Acht verschlossen. Die Ablationstechnik, die Anzahl der Zugangspunkte und die Verfahrensdetails werden gemäß dem institutionellen Standard durchgeführt. Patienten können unabhängig von der für die Ablation verwendeten Energiequelle aufgenommen werden. Der minimale Verfahrensendpunkt ist PVI. Ablationsstrategien zusätzlich zur PVI liegen im Ermessen des Betreibers. Eine antiarrhythmische Therapie darf maximal 2 Monate lang erfolgen (Blankzeit).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Sicherheitsendpunkt
30 Tage nach dem Eingriff
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt verstrichene Zeit zwischen der Entfernung des letzten Verschlussgeräts oder der Entfernung der letzten Schleuse und dem Moment, in dem der Patient 20 Fuß stand und ging, ohne Anzeichen einer erneuten venösen Blutung aus der femoralen Zugangsstelle (Zeit bis zur Gehfähigkeit; TTA)
2 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität – EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Bewertung der Lebensqualität (QoL) mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens, der 5 Fragen zum aktuellen Wohlbefinden und eine Skala von 0 bis 100 zur persönlichen Einschätzung des aktuellen Gesundheitszustands (von 0 (sehr schlecht)) enthält ) bis 100 (sehr gut)).
12 Monate nach der Intervention
Beurteilung der Lebensqualität – AFEQT
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Sekundäre Wirksamkeit Endpunktbewertung der Lebensqualität (QoL) mithilfe des AFEQT-Fragebogens. die 20 Fragen auf der 7-Punkte-Likert-Skala zum aktuellen Wohlbefinden enthält. Schließlich entspricht ein Wert zwischen 0 einer vollständigen Behinderung (oder einer Antwort auf alle beantworteten Fragen mit „extrem“ eingeschränkt, schwierig oder lästig) und 100 entspricht keiner Behinderung (oder einer Antwort auf alle beantworteten Fragen mit „überhaupt“ eingeschränkt, schwierig oder lästig)
12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland R Tilz, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Studienstuhl: Sorin S Popescu, M.D., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie
  • Studienstuhl: Mirco Kuechler, M.Sc., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Universitäres Herzzentrum Lübeck, Klinik für Rhythmologie, Studienzentrale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHAzAM-AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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