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放射線治療中および放射線治療後の患者が報告する定期的な電子結果測定: ランダム化比較研究 (REPROM)

2024年9月24日 更新者：Hwa Kyung Byun、Yonsei University

放射線治療中および治療後の定期的な電子患者報告結果測定: ランダム化対照研究 (REPROM)

この研究の患者は、放射線治療期間中および治療後の急性期（3か月）中に、スマートフォンを使用して症状を定期的に自己報告するよう求められ、放射線腫瘍医はがん患者のQOL（生活の質）への影響を評価し、決定を下します。このデータを診療に使用することで健康成果を改善できるかどうか。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、放射線治療を受けている患者の治療中および治療後の急性期にスマートフォンを使用した日常的な PROM レポートの有効性、実現可能性、および受け入れ可能性を判断することです。

研究に自発的に同意した被験者は、無作為化により試験グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。

• 試験群：REPROM 群 試験群の被験者は、放射線治療前、治療中は週に 1 回、治療終了時、治療後 1 か月までは週に 1 回、治療後 1 か月と 3 か月後にスマートフォンを使用して発生した症状を自己申告します。治療後約 6 か月 (PRO-CTCAE、疼痛 NRS)。 放射線腫瘍医は、REPROM で報告された症状を特定し、これに基づいて症状を改善するための適切な医学的措置を講じます。

REPROM導入時に患者にアンケートアラートが送信され、以下のスクリーンショットに示すように、被験者はスマートフォンを使用して、モバイルメッセンジャーカカオトークを通じて送信された患者の症状に関する自己申告アンケートを実施します。 調査データは自動的にEMRに送信され、診察時に主治医が確認することができます。 スコアが 4 以上の場合は、主治医と研究看護師に自動的に通知され、研究看護師は必要に応じて被験者に連絡し、主治医に追加のケアを推奨することがあります。

・対照群：通常のケア群 対照被験者は、REPROMの自己申告なしに通常のケアを受ける。 両方のグループの被験者は、治療時に観察された症状に対して適切な医療を受けることができます。 両グループの被験者は、放射線治療前、治療終了時、治療1か月後、治療3～6か月後にHR-QOLアンケート（EORTC-QLQ-C30、EQ-5D-5L、EQ-VAS）に回答するよう求められます。治療から数カ月後。

*研究デザイン: 前向きランダム化並行グループパイロット研究

研究の種類

観察的

入学 (推定)

536

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hwakyung BYUN, Phd
  • 電話番号：007981072098955
  • メール：hkbyun05@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Yongin-si、大韓民国、365
        • 募集
        • Yongin Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Hwakyung BYUN, Phd
          • 電話番号：0079803151898166
          • メール：hkbyun05@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院を訪れ放射線腫瘍科で治療を受ける韓国人患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 組織学的に確認された癌の診断
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
  • スマートフォンを所有し、使用する能力

除外基準:

  • 末期がん
  • 認知障害
  • スマートフォンを使用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
テストグループ：REPROMグループ

試験群の被験者は、放射線治療前、治療中は週に1回、治療終了時、治療後1か月までは週に1回、治療後1か月と3～6か月後に発生した症状をスマートフォンで自己申告していただきます（ PRO-CTCAE、疼痛 NRS)。 放射線腫瘍医は、REPROM で報告された症状を特定し、これに基づいて症状を改善するための適切な医学的措置を講じます。

REPROM実施時には患者に調査アラートが送信され、被験者はスマートフォンを利用したモバイルメッセンジャー「カカオトーク」を通じて患者の症状を自己申告する。 調査データは自動的にEMRに送信され、診察時に主治医が確認することができます。 スコアが 4 以上の場合は、主治医と研究看護師に自動的に通知され、研究看護師は必要に応じて被験者に連絡し、主治医に追加のケアを推奨することがあります。
行動：PRO-CTCAE、疼痛 NRS
有害事象共通用語基準 (PRO-CTCAE) は、毒性評価と有害事象報告において、治療薬に対する患者の経験と認識を体系的かつ客観的に反映するために開発された PROM です。 PRO-CTCAE は、患者の症状と副作用の監視、治療上の意思決定のサポート、医療スタッフ間のコミュニケーションの促進、患者中心のケアの実施、健康状態のスクリーニングに使用できます。
対照群: 標準治療群

対照被験者は、REPROMの自己申告なしで標準治療を受けています。 どちらのグループも、検査時に観察された症状に対して適切な医療を受けることができます。

両群とも、放射線治療前、治療終了時、治療1か月後、治療3～6か月後にHR-QOLアンケート（EORTC-QLQ-C30、EQ-5D-5L、EQ-VAS）を実施する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質評価ツール (EORTC-QLQ-C30) のベースラインからの平均変化スコア
時間枠：登録後36ヶ月
グループ間の生活の質評価ツールのスコアの比較は、独立した t 検定を使用して実行されます。 線形混合効果モデルは、治療意図研究集団に使用されます。 年齢、性別、治療前 PROM スコア、がんの種類、およびステージは固定共変量として管理され、放射線腫瘍学および主治医はランダムな切片として管理されます。 感度分析の場合、REPROM アンケートの 80% 以上に回答した患者に対して追加の分析が実行されます。 この研究は探索的分析であるため、冗長性調整を行わずにすべての比較に両側有意水準 0.05 が使用されます。
登録後36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

捜査官

  • 主任研究者：Hwakyung BYUN, Phd、Severance Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月3日

一次修了 (推定)

2027年7月30日

研究の完了 (推定)

2028年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月12日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9-2024-0095

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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