Rutinemæssig elektronisk patientrapporteret resultatmåling under og efter strålebehandling: en randomiseret kontrolleret undersøgelse (REPROM)
Rutinemæssig elektronisk patientrapporteret resultatmåling under og efter strålebehandling: et randomiseret kontrolleret studie (REPROM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af rutinemæssig PROM-rapportering ved brug af smartphones under behandling og i den akutte fase efter behandling hos patienter, der gennemgår strålebehandling.
Forsøgspersoner, der frivilligt giver sit samtykke til undersøgelsen, vil blive tildelt enten testgruppen eller kontrolgruppen gennem randomisering.
• Testgruppe: REPROM-gruppe Forsøgspersoner i testgruppen vil selv rapportere symptomer, der opstår ved brug af smartphones før strålebehandling, en gang om ugen under behandlingen, ved behandlingens afslutning, en gang om ugen indtil en måned efter behandlingen, og 1 måned og 3. ~6 måneder efter behandling (PRO-CTCAE, Pain NRS). Strålingsonkologen vil identificere symptomerne rapporteret i REPROM og træffe passende medicinske foranstaltninger for at forbedre symptomerne baseret på dette.
En undersøgelsesalarm sendes til patienten på tidspunktet for REPROM-implementering, og forsøgspersonen bruger en smartphone til at udføre et selvrapporteringsspørgeskema om patientsymptomer sendt via den mobile messenger KakaoTalk som vist på skærmbilledet nedenfor. Undersøgelsesdataene sendes automatisk til EMR og kan kontrolleres af den behandlende læge på konsultationstidspunktet. En score på 4 eller højere vil automatisk blive advaret til den behandlende læge og forskningssygeplejersken, og forskningssygeplejersken kan kontakte forsøgspersonen om nødvendigt og anbefale yderligere pleje til den behandlende læge.
• Kontrolgruppe: Sædvanlig plejegruppe Kontrolpersoner modtager sædvanlig pleje uden selvindberetning af REPROM. Forsøgspersoner i begge grupper kan få passende lægehjælp for de symptomer, der er observeret på behandlingstidspunktet. Forsøgspersoner i begge grupper vil blive bedt om at tage HR-QOL-spørgeskemaer (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) før strålebehandling, ved behandlingens afslutning, 1 måned efter behandling og 3-6. måneder efter behandlingen.
*Studiedesign: et prospektivt randomiseret parallelgruppepilotstudie
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hwakyung BYUN, Phd
- Telefonnummer: 007981072098955
- E-mail: hkbyun05@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Yongin-si, Korea, Republikken, 365
- Rekruttering
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hwakyung BYUN, Phd
- Telefonnummer: 0079803151898166
- E-mail: hkbyun05@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Histologisk bekræftet diagnose af cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
- Evnen til at eje og bruge en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Terminal cancer
- Kognitiv svækkelse
- Bruger ikke din smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe: REPROM gruppe
Forsøgspersoner i testgruppen vil selv rapportere symptomer, der opstår ved brug af smartphones før strålebehandling, en gang om ugen under behandlingen, ved behandlingens afslutning, en gang om ugen indtil en måned efter behandlingen og 1 måned og 3~6 måneder efter behandlingen ( PRO-CTCAE, Smerte NRS). Strålingsonkologen vil identificere symptomerne rapporteret i REPROM og træffe passende medicinske foranstaltninger for at forbedre symptomerne baseret på dette. En undersøgelsesadvarsel vil blive sendt til patienten på tidspunktet for implementering af REPROM, og forsøgspersonen vil selv rapportere patientens symptomer gennem den mobile messenger KakaoTalk ved hjælp af en smartphone. Undersøgelsesdataene sendes automatisk til EMR og kan kontrolleres af den behandlende læge på konsultationstidspunktet. En score på 4 eller højere vil automatisk blive advaret til den behandlende læge og forskningssygeplejersken, og forskningssygeplejersken kan kontakte forsøgspersonen om nødvendigt og anbefale yderligere pleje til den behandlende læge. |
Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) er et PROM udviklet til systematisk og objektivt at afspejle patienters erfaringer og opfattelser af terapeutiske lægemidler i toksicitetsevaluering og rapportering af bivirkninger.
PRO-CTCAE kan bruges til at overvåge patienters symptomer og bivirkninger, understøtte terapeutisk beslutningstagning, lette kommunikationen mellem medicinsk personale, implementere patientcentreret pleje og screene for helbredstilstande.
|
|
Kontrolgruppe: Standardplejegruppe
Kontrolpersoner modtager standardbehandling uden selvrapportering af REPROM. Begge grupper kan få passende lægehjælp for de symptomer, der er observeret på undersøgelsestidspunktet. Begge grupper vil administrere HR-QOL spørgeskemaer (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) før strålebehandling, ved afslutningen af behandlingen, 1 måned efter behandlingen og 3~6 måneder efter behandlingen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændringsscore fra baseline i livskvalitetsvurderingsværktøj (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: 36 måneder efter registrering
|
Sammenligning af livskvalitetsvurderingsværktøjsscore mellem grupper udføres ved hjælp af uafhængig t-test.
Lineær blandet-effekt-model anvendes i intention-to-treat-undersøgelsespopulationen.
Alder, køn, PROM-score for forbehandling, kræfttype og stadie kontrolleres som faste kovariater, og strålingsonkologi og behandlende læge kontrolleres som tilfældige opsnapper.
Til sensitivitetsanalyse udføres yderligere analyse på patienter, der udfyldte mere end 80 % af REPROM-spørgeskemaet.
Da denne undersøgelse er en eksplorativ analyse, anvendes et tosidet signifikansniveau på 0,05 for alle sammenligninger uden redundansjustering.
|
36 måneder efter registrering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holch P, Absolom KL, Henry AM, Walker K, Gibson A, Hudson E, Rogers Z, Holmes M, Peacock R, Pini S, Gilbert A, Davidson S, Routledge J, Murphy A, Franks K, Hulme C, Hewison J, Morris C, McParland L, Brown J, Velikova G. Online Symptom Monitoring During Pelvic Radiation Therapy: Randomized Pilot Trial of the eRAPID Intervention. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Mar 1;115(3):664-676. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.09.078. Epub 2022 Oct 12.
- Bae WK, Kwon J, Lee HW, Lee SC, Song EK, Shim H, Ryu KH, Song J, Seo S, Yang Y, Park JH, Lee KH, Han HS. Feasibility and accessibility of electronic patient-reported outcome measures using a smartphone during routine chemotherapy: a pilot study. Support Care Cancer. 2018 Nov;26(11):3721-3728. doi: 10.1007/s00520-018-4232-z. Epub 2018 May 7.
- Steinbeck V, Langenberger B, Schoner L, Wittich L, Klauser W, Mayer M, Kuklinski D, Vogel J, Geissler A, Pross C, Busse R. Electronic Patient-Reported Outcome Monitoring to Improve Quality of Life After Joint Replacement: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2331301. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.31301.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 9-2024-0095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PRO-CTCAE, Smerte NRS
-
National Cancer Institute, NaplesRekruttering
-
Valerio NardoneNational Cancer Institute (NCI), NaplesRekruttering
-
Medical University InnsbruckRigshospitalet, Denmark; Centre Hospitalier Universitaire de Besancon; Martin-Luther-Universität... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer SocietyAfsluttetKemoterapeutisk toksicitet | Kræft, bryst | Uønsket hændelse | Patientresultater vurderinger
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtNasopharyngeale neoplasmerKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetMetastatisk melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute, NaplesIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
George Washington UniversityTrukket tilbageNon-Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | DLBCLForenede Stater