Routinemäßige elektronische, vom Patienten berichtete Ergebnismessungen während und nach der Strahlentherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie (REPROM)
Routinemäßige elektronische, vom Patienten berichtete Ergebnismessungen während und nach der Strahlentherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie (REPROM)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der routinemäßigen PROM-Berichterstattung mithilfe von Smartphones während der Behandlung und während der akuten Phase nach der Behandlung bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.
Probanden, die der Studie freiwillig zustimmen, werden durch Randomisierung entweder der Testgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
• Testgruppe: REPROM-Gruppe Die Probanden in der Testgruppe berichten selbst über Symptome, die vor der Strahlentherapie, einmal pro Woche während der Behandlung, am Ende der Behandlung, einmal pro Woche bis einen Monat nach der Behandlung und nach 1 und 3 Monaten auftreten ~6 Monate nach der Behandlung (PRO-CTCAE, Pain NRS). Der Radioonkologe wird die im REPROM gemeldeten Symptome identifizieren und auf dieser Grundlage geeignete medizinische Maßnahmen zur Verbesserung der Symptome ergreifen.
Zum Zeitpunkt der REPROM-Implementierung wird dem Patienten eine Umfragewarnung gesendet, und der Proband führt mit einem Smartphone einen Selbstberichtsfragebogen zu den Symptomen des Patienten durch, der über den mobilen Messenger KakaoTalk gesendet wird, wie im Screenshot unten gezeigt. Die Befragungsdaten werden automatisch an das EMR gesendet und können vom behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der Konsultation überprüft werden. Ein Wert von 4 oder höher wird dem behandelnden Arzt und der Forschungskrankenschwester automatisch mitgeteilt, und die Forschungskrankenschwester kann sich bei Bedarf an die Testperson wenden und dem behandelnden Arzt zusätzliche Pflege empfehlen.
• Kontrollgruppe: Gruppe mit üblicher Pflege Kontrollpersonen erhalten die übliche Pflege ohne Selbsteinschätzung von REPROM. Probanden in beiden Gruppen erhalten möglicherweise angemessene medizinische Versorgung für die zum Zeitpunkt der Behandlung beobachteten Symptome. Die Probanden beider Gruppen werden gebeten, HR-QOL-Fragebögen (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) vor der Strahlentherapie, am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung und nach 3–6 Jahren auszufüllen Monate nach der Behandlung.
*Studiendesign: eine prospektive randomisierte Parallelgruppen-Pilotstudie
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hwakyung BYUN, Phd
- Telefonnummer: 007981072098955
- E-Mail: hkbyun05@yuhs.ac
Studienorte
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Yongin-si, Korea, Republik von, 365
- Rekrutierung
- Yongin Severance Hospital
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Kontakt:
- Hwakyung BYUN, Phd
- Telefonnummer: 0079803151898166
- E-Mail: hkbyun05@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Histologisch bestätigte Krebsdiagnose
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Die Fähigkeit, ein Smartphone zu besitzen und zu nutzen
Ausschlusskriterien:
- Krebs im Endstadium
- Kognitive Beeinträchtigung
- Sie verwenden Ihr Smartphone nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Testgruppe: REPROM-Gruppe
Die Probanden in der Testgruppe berichten selbst über Symptome, die vor der Strahlentherapie, einmal wöchentlich während der Behandlung, am Ende der Behandlung, einmal wöchentlich bis einen Monat nach der Behandlung sowie 1 Monat und 3 bis 6 Monate nach der Behandlung auftreten ( PRO-CTCAE, Schmerz-NRS). Der Radioonkologe wird die im REPROM gemeldeten Symptome identifizieren und auf dieser Grundlage geeignete medizinische Maßnahmen zur Verbesserung der Symptome ergreifen. Zum Zeitpunkt der REPROM-Implementierung wird eine Umfragewarnung an den Patienten gesendet, und der Proband meldet die Symptome des Patienten selbst über den mobilen Messenger KakaoTalk mithilfe eines Smartphones. Die Befragungsdaten werden automatisch an das EMR gesendet und können vom behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der Konsultation überprüft werden. Ein Wert von 4 oder höher wird dem behandelnden Arzt und der Forschungskrankenschwester automatisch mitgeteilt, und die Forschungskrankenschwester kann sich bei Bedarf an die Testperson wenden und dem behandelnden Arzt zusätzliche Pflege empfehlen. |
Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) sind ein PROM, das entwickelt wurde, um die Erfahrungen und Wahrnehmungen von Patienten mit therapeutischen Arzneimitteln bei der Toxizitätsbewertung und der Meldung unerwünschter Ereignisse systematisch und objektiv widerzuspiegeln.
PRO-CTCAE kann zur Überwachung der Symptome und Nebenwirkungen von Patienten, zur Unterstützung der therapeutischen Entscheidungsfindung, zur Erleichterung der Kommunikation zwischen medizinischem Personal, zur Umsetzung einer patientenzentrierten Versorgung und zur Untersuchung von Gesundheitszuständen eingesetzt werden.
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Kontrollgruppe: Standardpflegegruppe
Kontrollpersonen erhalten eine Standardversorgung ohne Selbstauskunft über REPROM. Beide Gruppen können aufgrund der zum Zeitpunkt der Untersuchung beobachteten Symptome angemessene medizinische Behandlung erhalten. Beide Gruppen werden HR-QOL-Fragebögen (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) vor der Strahlentherapie, am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung und 3 bis 6 Monate nach der Behandlung ausfüllen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Veränderungswert gegenüber dem Ausgangswert im Quality of Life Assessment Tool (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Registrierung
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Der Vergleich der Ergebnisse des Instruments zur Bewertung der Lebensqualität zwischen den Gruppen erfolgt mithilfe eines unabhängigen T-Tests.
In der Intention-to-Treat-Studienpopulation wird ein lineares Mixed-Effect-Modell verwendet.
Alter, Geschlecht, PROM-Score vor der Behandlung, Krebsart und Stadium werden als feste Kovariaten kontrolliert, und Radioonkologie und behandelnder Arzt werden als zufällige Abschnitte kontrolliert.
Zur Sensitivitätsanalyse wird eine zusätzliche Analyse bei Patienten durchgeführt, die mehr als 80 % des REPROM-Fragebogens ausgefüllt haben.
Da es sich bei dieser Studie um eine explorative Analyse handelt, wird für alle Vergleiche ohne Redundanzanpassung ein zweiseitiges Signifikanzniveau von 0,05 verwendet.
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36 Monate nach der Registrierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holch P, Absolom KL, Henry AM, Walker K, Gibson A, Hudson E, Rogers Z, Holmes M, Peacock R, Pini S, Gilbert A, Davidson S, Routledge J, Murphy A, Franks K, Hulme C, Hewison J, Morris C, McParland L, Brown J, Velikova G. Online Symptom Monitoring During Pelvic Radiation Therapy: Randomized Pilot Trial of the eRAPID Intervention. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Mar 1;115(3):664-676. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.09.078. Epub 2022 Oct 12.
- Bae WK, Kwon J, Lee HW, Lee SC, Song EK, Shim H, Ryu KH, Song J, Seo S, Yang Y, Park JH, Lee KH, Han HS. Feasibility and accessibility of electronic patient-reported outcome measures using a smartphone during routine chemotherapy: a pilot study. Support Care Cancer. 2018 Nov;26(11):3721-3728. doi: 10.1007/s00520-018-4232-z. Epub 2018 May 7.
- Steinbeck V, Langenberger B, Schoner L, Wittich L, Klauser W, Mayer M, Kuklinski D, Vogel J, Geissler A, Pross C, Busse R. Electronic Patient-Reported Outcome Monitoring to Improve Quality of Life After Joint Replacement: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2331301. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.31301.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 9-2024-0095
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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