Mesures électroniques de routine des résultats déclarés par les patients pendant et après la radiothérapie : une étude contrôlée randomisée (REPROM)
Mesures électroniques de routine des résultats déclarés par les patients pendant et après la radiothérapie : une étude contrôlée randomisée (REPROM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité des rapports PROM de routine à l'aide de smartphones pendant le traitement et pendant la phase aiguë après le traitement chez les patients subissant une radiothérapie.
Les sujets qui consentent volontairement à l'étude seront affectés soit au groupe test, soit au groupe témoin par randomisation.
• Groupe test : groupe REPROM Les sujets du groupe test signaleront eux-mêmes les symptômes qui surviennent en utilisant leur smartphone avant la radiothérapie, une fois par semaine pendant le traitement, à la fin du traitement, une fois par semaine jusqu'à un mois après le traitement, et à 1 mois et 3 mois. ~6 mois après le traitement (PRO-CTCAE, Pain NRS). Le radio-oncologue identifiera les symptômes rapportés dans le REPROM et prendra les mesures médicales appropriées pour améliorer les symptômes sur cette base.
Une alerte d'enquête est envoyée au patient au moment de la mise en œuvre du REPROM, et le sujet utilise un smartphone pour réaliser un questionnaire d'auto-évaluation sur les symptômes du patient envoyé via la messagerie mobile KakaoTalk, comme indiqué dans la capture d'écran ci-dessous. Les données de l'enquête sont automatiquement envoyées au DME et peuvent être vérifiées par le médecin traitant au moment de la consultation. Un score de 4 ou plus sera automatiquement alerté du médecin traitant et de l'infirmière de recherche, et l'infirmière de recherche pourra contacter le sujet si nécessaire et recommander des soins supplémentaires au médecin traitant.
• Groupe témoin : groupe de soins habituels. Les sujets témoins reçoivent les soins habituels sans auto-évaluation de REPROM. Les sujets des deux groupes peuvent recevoir des soins médicaux appropriés pour les symptômes observés au moment du traitement. Les sujets des deux groupes seront invités à répondre à des questionnaires HR-QOL (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) avant la radiothérapie, à la fin du traitement, 1 mois après le traitement et 3 à 6 ans. mois après le traitement.
*Conception de l'étude : une étude pilote prospective randomisée en groupes parallèles
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hwakyung BYUN, Phd
- Numéro de téléphone: 007981072098955
- E-mail: hkbyun05@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Yongin-si, Corée, République de, 365
- Recrutement
- Yongin Severance Hospital
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Contact:
- Hwakyung BYUN, Phd
- Numéro de téléphone: 0079803151898166
- E-mail: hkbyun05@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 18 ans
- Diagnostic de cancer confirmé histologiquement
- Groupe coopératif d’oncologie de l’Est (ECOG) 0 ou 1
- La possibilité de posséder et d'utiliser un smartphone
Critères d'exclusion :
- Cancer en phase terminale
- Déficience cognitive
- Vous n'utilisez pas votre smartphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de test : groupe REPROM
Les sujets du groupe test signaleront eux-mêmes les symptômes qui surviennent en utilisant des smartphones avant la radiothérapie, une fois par semaine pendant le traitement, à la fin du traitement, une fois par semaine jusqu'à un mois après le traitement, et 1 mois et 3 à 6 mois après le traitement ( PRO-CTCAE, Douleur NRS). Le radio-oncologue identifiera les symptômes rapportés dans le REPROM et prendra les mesures médicales appropriées pour améliorer les symptômes sur cette base. Une alerte d'enquête sera envoyée au patient au moment de la mise en œuvre du REPROM, et le sujet signalera lui-même les symptômes du patient via la messagerie mobile KakaoTalk à l'aide d'un smartphone. Les données de l'enquête sont automatiquement envoyées au DME et peuvent être vérifiées par le médecin traitant au moment de la consultation. Un score de 4 ou plus sera automatiquement alerté du médecin traitant et de l'infirmière de recherche, et l'infirmière de recherche pourra contacter le sujet si nécessaire et recommander des soins supplémentaires au médecin traitant. |
Les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) sont un PROM développé pour refléter systématiquement et objectivement les expériences et les perceptions des patients à l'égard des médicaments thérapeutiques dans l'évaluation de la toxicité et la déclaration des événements indésirables.
PRO-CTCAE peut être utilisé pour surveiller les symptômes et les effets secondaires des patients, soutenir la prise de décision thérapeutique, faciliter la communication entre le personnel médical, mettre en œuvre des soins centrés sur le patient et dépister les problèmes de santé.
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Groupe témoin : groupe de soins standard
Les sujets témoins reçoivent des soins standard sans auto-évaluation de REPROM. Les deux groupes peuvent recevoir des soins médicaux appropriés pour les symptômes observés au moment de l'examen. Les deux groupes administreront des questionnaires HR-QOL (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) avant la radiothérapie, à la fin du traitement, 1 mois après le traitement et 3 à 6 mois après le traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'outil d'évaluation de la qualité de vie (EORTC-QLQ-C30)
Délai: 36 mois après l'inscription
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La comparaison des scores des outils d'évaluation de la qualité de vie entre les groupes est effectuée à l'aide d'un test t indépendant.
Un modèle linéaire à effets mixtes est utilisé dans la population étudiée en intention de traiter.
L'âge, le sexe, le score PROM avant traitement, le type de cancer et le stade sont contrôlés comme des covariables fixes, et la radio-oncologie et le médecin traitant sont contrôlés comme des interceptions aléatoires.
Pour l'analyse de sensibilité, une analyse complémentaire est réalisée sur les patients ayant complété plus de 80 % du questionnaire REPROM.
Puisque cette étude est une analyse exploratoire, un niveau de signification bilatéral de 0,05 est utilisé pour toutes les comparaisons sans ajustement de redondance.
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36 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holch P, Absolom KL, Henry AM, Walker K, Gibson A, Hudson E, Rogers Z, Holmes M, Peacock R, Pini S, Gilbert A, Davidson S, Routledge J, Murphy A, Franks K, Hulme C, Hewison J, Morris C, McParland L, Brown J, Velikova G. Online Symptom Monitoring During Pelvic Radiation Therapy: Randomized Pilot Trial of the eRAPID Intervention. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Mar 1;115(3):664-676. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.09.078. Epub 2022 Oct 12.
- Bae WK, Kwon J, Lee HW, Lee SC, Song EK, Shim H, Ryu KH, Song J, Seo S, Yang Y, Park JH, Lee KH, Han HS. Feasibility and accessibility of electronic patient-reported outcome measures using a smartphone during routine chemotherapy: a pilot study. Support Care Cancer. 2018 Nov;26(11):3721-3728. doi: 10.1007/s00520-018-4232-z. Epub 2018 May 7.
- Steinbeck V, Langenberger B, Schoner L, Wittich L, Klauser W, Mayer M, Kuklinski D, Vogel J, Geissler A, Pross C, Busse R. Electronic Patient-Reported Outcome Monitoring to Improve Quality of Life After Joint Replacement: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2331301. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.31301.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 9-2024-0095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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