Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett, rutin elektronikus eredményekkel kapcsolatos intézkedések a sugárterápia alatt és után: Randomizált, kontrollált vizsgálat (REPROM)

2024. szeptember 24. frissítette: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Rutinszerű elektronikus betegek által jelentett eredmények a sugárterápia alatt és után: Randomizált, kontrollált vizsgálat (REPROM)

A vizsgálatban részt vevő betegeket arra kérik, hogy a sugárterápiás időszak alatt és a kezelést követő akut fázisban (3 hónappal) rendszeresen maguk jelentsék be a tüneteiket okostelefonjuk segítségével, a sugáronkológiai orvosok pedig értékelik a rákos betegek életminőségére gyakorolt ​​hatást, és meghatározzák. javíthatják-e az egészségügyi eredményeket ezen adatok gyakorlati felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az okostelefonok segítségével történő rutin PROM-jelentések hatékonyságát, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a kezelés alatt és a kezelést követő akut fázisban sugárterápián átesett betegeknél.

Azokat az alanyokat, akik önként beleegyeznek a vizsgálatba, véletlenszerű besorolás útján a tesztcsoportba vagy a kontrollcsoportba sorolják.

• Tesztcsoport: REPROM csoport A tesztcsoportba tartozó alanyok maguk jelentik be azokat a tüneteket, amelyek okostelefon használatával jelentkeznek a sugárterápia előtt, hetente egyszer a kezelés alatt, a kezelés végén, hetente egyszer a kezelést követő egy hónapig, valamint 1 és 3 hónap múlva. ~6 hónappal a kezelés után (PRO-CTCAE, Pain NRS). A sugáronkológus azonosítja a REPROM-ban közölt tüneteket, és ennek alapján megfelelő orvosi intézkedéseket tesz a tünetek enyhítésére.

A REPROM megvalósítása során felmérési riasztást küldenek a páciensnek, és az alany egy okostelefon segítségével önbeszámoló kérdőívet készít a KakaoTalk mobil üzenetküldőn keresztül, az alábbi képernyőképen látható módon. A felmérés adatai automatikusan elküldésre kerülnek az EMR-be, és a kezelőorvos a konzultáció alkalmával ellenőrizheti. A 4-es vagy annál magasabb pontszám esetén a rendszer automatikusan figyelmezteti a kezelőorvost és a kutatónővért, a kutatónővér pedig szükség esetén kapcsolatba léphet az alanyal, és további ellátást javasolhat a kezelőorvosnak.

• Kontroll csoport: Szokásos gondozási csoport A kontroll alanyok szokásos ellátásban részesülnek REPROM önbejelentése nélkül. Mindkét csoport alanyai megfelelő orvosi ellátásban részesülhetnek a kezelés idején észlelt tünetek miatt. Mindkét csoport alanyait felkérjük, hogy töltsenek ki HR-QOL kérdőívet (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) a sugárkezelés előtt, a kezelés végén, a kezelés után 1 hónappal és a 3-6. hónapokkal a kezelés után.

*A vizsgálat tervezése: prospektív randomizált párhuzamos csoportos kísérleti vizsgálat

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

536

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hwakyung BYUN, Phd
  • Telefonszám: 007981072098955
  • E-mail: hkbyun05@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Yongin-si, Koreai Köztársaság, 365
        • Toborzás
        • Yongin Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koreai betegek, akik ellátogattak a kórházba, és a sugáronkológiai osztályon kapnak kezelést

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • A rák szövettanilag megerősített diagnózisa
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1
  • Az okostelefon birtoklásának és használatának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Terminális rák
  • Kognitív károsodás
  • Nem használja az okostelefonját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tesztcsoport: REPROM csoport

A tesztcsoportba tartozó alanyok maguk jelentik be azokat a tüneteket, amelyek okostelefon használatával jelentkeznek a sugárterápia előtt, hetente egyszer a kezelés alatt, a kezelés végén, hetente egyszer a kezelést követő egy hónapig, valamint a kezelés után 1 és 3-6 hónappal ( PRO-CTCAE, Pain NRS). A sugáronkológus azonosítja a REPROM-ban közölt tüneteket, és ennek alapján megfelelő orvosi intézkedéseket tesz a tünetek enyhítésére.

A REPROM megvalósítása során felmérési riasztást küld a páciensnek, és az alany saját maga jelenti be a páciens tüneteit a KakaoTalk mobil üzenetküldőn keresztül egy okostelefon segítségével. A felmérés adatai automatikusan elküldésre kerülnek az EMR-be, és a kezelőorvos a konzultáció alkalmával ellenőrizheti. A 4-es vagy annál magasabb pontszám esetén a rendszer automatikusan figyelmezteti a kezelőorvost és a kutatónővért, a kutatónővér pedig szükség esetén kapcsolatba léphet az alanyal, és további ellátást javasolhat a kezelőorvosnak.
Viselkedési: PRO-CTCAE, fájdalom NRS
A mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) egy olyan PROM, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy szisztematikusan és objektíven tükrözze a betegek terápiás gyógyszerekkel kapcsolatos tapasztalatait és észlelését a toxicitás értékelése és a nemkívánatos események jelentése során. A PRO-CTCAE felhasználható a betegek tüneteinek és mellékhatásainak nyomon követésére, a terápiás döntéshozatal támogatására, az egészségügyi személyzet közötti kommunikáció megkönnyítésére, a betegközpontú ellátás megvalósítására és az egészségügyi állapotok szűrésére.
Kontroll csoport: Standard gondozási csoport

A kontroll alanyok standard ellátásban részesülnek a REPROM önbevallása nélkül. Mindkét csoport megfelelő orvosi ellátásban részesülhet a vizsgálat idején észlelt tünetek miatt.

Mindkét csoport beadja a HR-QOL kérdőíveket (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) a sugárterápia előtt, a kezelés végén, 1 hónappal a kezelés után és 3-6 hónappal a kezelés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változási pontszám az alapvonalhoz képest az életminőség-értékelő eszközben (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: 36 hónappal a regisztrációt követően
Az életminőség értékelési eszköz pontszámainak összehasonlítása a csoportok között független t-próbával történik. Lineáris vegyes hatású modellt használnak a kezelési szándékú vizsgálati populációban. Az életkor, a nem, a kezelés előtti PROM pontszám, a rák típusa és stádiuma rögzített kovariánsként, a sugáronkológia és a kezelőorvos pedig véletlenszerű lehallgatásként szabályozott. Az érzékenységi elemzéshez további elemzést végeznek azokon a betegeken, akik a REPROM kérdőív több mint 80%-át töltötték ki. Mivel ez a tanulmány egy feltáró elemzés, a redundancia-korrekció nélküli összes összehasonlításnál 0,05-ös kétoldalú szignifikanciaszintet alkalmazunk.
36 hónappal a regisztrációt követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9-2024-0095

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel