Rutiininomaiset sähköiset potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet sädehoidon aikana ja sen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (REPROM)
Rutiininomaiset sähköiset potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet sädehoidon aikana ja sen jälkeen: Randomized Controlled Study (REPROM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rutiininomaisen PROM-raportoinnin tehokkuus, toteutettavuus ja hyväksyttävyys älypuhelimilla hoidon aikana ja hoidon jälkeisen akuutin vaiheen aikana sädehoitoa saavilla potilailla.
Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti suostuvat tutkimukseen, luokitellaan joko testi- tai kontrolliryhmään satunnaistuksen avulla.
• Testiryhmä: REPROM-ryhmä Testiryhmän koehenkilöt ilmoittavat itse oireista, joita esiintyy älypuhelimella ennen sädehoitoa, kerran viikossa hoidon aikana, hoidon lopussa, kerran viikossa aina kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ja 1 kuukauden ja 3 jälkeen. ~6 kuukautta hoidon jälkeen (PRO-CTCAE, Pain NRS). Säteilyonkologi tunnistaa REPROMissa ilmoitetut oireet ja ryhtyy asianmukaisiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin oireiden parantamiseksi tämän perusteella.
Tutkimushälytys lähetetään potilaalle REPROMin käyttöönoton yhteydessä, ja koehenkilö suorittaa älypuhelimella itseraportointikyselyn potilaan oireista, jotka lähetetään mobiiliviestintäsovelluksen KakaoTalkin kautta alla olevan kuvakaappauksen mukaisesti. Tutkimustiedot lähetetään automaattisesti EMR:lle, ja hoitava lääkäri voi tarkistaa ne konsultaation yhteydessä. Arvosana 4 tai sitä korkeampi hälyttää automaattisesti hoitavalle lääkärille ja tutkimussairaanhoitajalle, ja tutkimussairaanhoitaja voi tarvittaessa ottaa yhteyttä tutkittavaan ja suositella lisähoitoa hoitavalle lääkärille.
• Kontrolliryhmä: Tavallinen hoitoryhmä Kontrollihenkilöt saavat tavallista hoitoa ilman REPROM-ilmoitusta. Molempien ryhmien kohteet voivat saada asianmukaista lääketieteellistä hoitoa hoidon aikana havaittujen oireiden vuoksi. Molempien ryhmien koehenkilöitä pyydetään täyttämään HR-QOL-kyselylomakkeet (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) ennen sädehoitoa, hoidon lopussa, 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 3–6. kuukautta hoidon jälkeen.
*Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen satunnaistettu rinnakkaisten ryhmien pilottitutkimus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hwakyung BYUN, Phd
- Puhelinnumero: 007981072098955
- Sähköposti: hkbyun05@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Yongin-si, Korean tasavalta, 365
- Rekrytointi
- Yongin Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hwakyung BYUN, Phd
- Puhelinnumero: 0079803151898166
- Sähköposti: hkbyun05@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18
- Histologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
- Mahdollisuus omistaa ja käyttää älypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Terminaalinen syöpä
- Kognitiivinen häiriö
- Et käytä älypuhelintasi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testiryhmä: REPROM-ryhmä
Testiryhmän koehenkilöt ilmoittavat itse oireista, joita esiintyy älypuhelimella ennen sädehoitoa, kerran viikossa hoidon aikana, hoidon lopussa, kerran viikossa kuukauden hoidon jälkeen ja 1 kuukauden ja 3-6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen ( PRO-CTCAE, Pain NRS). Säteilyonkologi tunnistaa REPROMissa ilmoitetut oireet ja ryhtyy asianmukaisiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin oireiden parantamiseksi tämän perusteella. Tutkimushälytys lähetetään potilaalle REPROM-toteutuksen yhteydessä, ja tutkittava raportoi itse potilaan oireista mobiiliviestintäsovelluksen KakaoTalkin kautta älypuhelimella. Tutkimustiedot lähetetään automaattisesti EMR:lle, ja hoitava lääkäri voi tarkistaa ne konsultaation yhteydessä. Arvosana 4 tai sitä korkeampi hälyttää automaattisesti hoitavalle lääkärille ja tutkimussairaanhoitajalle, ja tutkimussairaanhoitaja voi tarvittaessa ottaa yhteyttä tutkittavaan ja suositella lisähoitoa hoitavalle lääkärille. |
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (PRO-CTCAE) on PROM, joka on kehitetty heijastamaan systemaattisesti ja objektiivisesti potilaiden kokemuksia ja käsityksiä terapeuttisista lääkkeistä toksisuuden arvioinnissa ja haittatapahtumien raportoinnissa.
PRO-CTCAE:llä voidaan seurata potilaiden oireita ja sivuvaikutuksia, tukea terapeuttista päätöksentekoa, helpottaa lääkintähenkilöstön välistä viestintää, toteuttaa potilaslähtöistä hoitoa ja seuloa terveydentilaa.
|
|
Kontrolliryhmä: Normaali hoitoryhmä
Kontrollihenkilöt saavat tavanomaista hoitoa ilman REPROM-ilmoitusta. Molemmat ryhmät voivat saada asianmukaista lääketieteellistä hoitoa tutkimushetkellä havaittujen oireiden vuoksi. Molemmat ryhmät antavat HR-QOL-kyselylomakkeet (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) ennen sädehoitoa, hoidon lopussa, 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 3-6 kuukautta hoidon jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutospisteet lähtötasosta elämänlaadun arviointityökalussa (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: 36 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Elämänlaadun arviointityökalun pisteiden vertailu ryhmien välillä suoritetaan käyttämällä riippumatonta t-testiä.
Lineaarista sekavaikutteista mallia käytetään aikomus-to-treat -tutkimuspopulaatiossa.
Ikä, sukupuoli, hoitoa edeltävät PROM-pisteet, syövän tyyppi ja vaihe ohjataan kiinteinä kovariaatteina, ja säteilyonkologiaa ja hoitavaa lääkäriä ohjataan satunnaisina sieppauksina.
Herkkyysanalyysiä varten tehdään lisäanalyysi potilaille, jotka täyttivät yli 80 % REPROM-kyselylomakkeesta.
Koska tämä tutkimus on tutkiva analyysi, kaikissa vertailuissa ilman redundanssisäätöä käytetään kaksipuolista merkitsevyystasoa 0,05.
|
36 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holch P, Absolom KL, Henry AM, Walker K, Gibson A, Hudson E, Rogers Z, Holmes M, Peacock R, Pini S, Gilbert A, Davidson S, Routledge J, Murphy A, Franks K, Hulme C, Hewison J, Morris C, McParland L, Brown J, Velikova G. Online Symptom Monitoring During Pelvic Radiation Therapy: Randomized Pilot Trial of the eRAPID Intervention. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Mar 1;115(3):664-676. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.09.078. Epub 2022 Oct 12.
- Bae WK, Kwon J, Lee HW, Lee SC, Song EK, Shim H, Ryu KH, Song J, Seo S, Yang Y, Park JH, Lee KH, Han HS. Feasibility and accessibility of electronic patient-reported outcome measures using a smartphone during routine chemotherapy: a pilot study. Support Care Cancer. 2018 Nov;26(11):3721-3728. doi: 10.1007/s00520-018-4232-z. Epub 2018 May 7.
- Steinbeck V, Langenberger B, Schoner L, Wittich L, Klauser W, Mayer M, Kuklinski D, Vogel J, Geissler A, Pross C, Busse R. Electronic Patient-Reported Outcome Monitoring to Improve Quality of Life After Joint Replacement: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2331301. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.31301.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9-2024-0095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .