Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní elektronické pacientem hlášené výsledky během a po radioterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie (REPROM)

24. září 2024 aktualizováno: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Rutinní elektronické pacientem hlášené výsledky během a po radioterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie (REPROM)

Pacienti v této studii budou požádáni, aby pravidelně sami hlásili své příznaky pomocí svých chytrých telefonů během období radioterapie a během akutní fáze (3 měsíce) po léčbě, a lékaři radiační onkologie vyhodnotí dopad na kvalitu života pacientů s rakovinou a určí zda mohou zlepšit zdravotní výsledky použitím těchto dat ve své praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit účinnost, proveditelnost a přijatelnost rutinního hlášení PROM pomocí chytrých telefonů během léčby a během akutní fáze po léčbě u pacientů podstupujících radioterapii.

Subjekty, které dobrovolně souhlasí se studií, budou přiřazeny buď do testovací skupiny, nebo do kontrolní skupiny prostřednictvím randomizace.

• Testovací skupina: skupina REPROM Subjekty v testovací skupině budou samy hlásit příznaky, které se vyskytnou pomocí chytrých telefonů před radioterapií, jednou týdně během léčby, na konci léčby, jednou týdně do jednoho měsíce po léčbě a 1 měsíc a 3. ~6 měsíců po léčbě (PRO-CTCAE, Pain NRS). Radiační onkolog identifikuje symptomy uvedené v REPROM a na základě toho přijme vhodná lékařská opatření ke zlepšení symptomů.

Výstraha průzkumu je odeslána pacientovi v době implementace REPROM a subjekt použije chytrý telefon k provedení dotazníku o pacientových symptomech odeslaného prostřednictvím mobilního messengeru KakaoTalk, jak je znázorněno na snímku obrazovky níže. Údaje z průzkumu jsou automaticky odesílány do EMR a mohou být kontrolovány ošetřujícím lékařem v době konzultace. Skóre 4 nebo vyšší bude automaticky upozorněno ošetřujícím lékařem a výzkumnou sestrou a výzkumná sestra může v případě potřeby kontaktovat subjekt a doporučit ošetřujícímu lékaři další péči.

• Kontrolní skupina: Obvyklá pečovatelská skupina Kontrolní subjekty dostávají obvyklou péči bez vlastního hlášení REPROM. Subjektům v obou skupinách může být poskytnuta vhodná lékařská péče pro symptomy pozorované v době léčby. Subjekty v obou skupinách budou požádány, aby si před radioterapií, na konci léčby, 1 měsíc po léčbě a ve 3.–6. měsíce po léčbě.

*Design studie: prospektivní randomizovaná pilotní studie s paralelními skupinami

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

536

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hwakyung BYUN, Phd
  • Telefonní číslo: 007981072098955
  • E-mail: hkbyun05@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Yongin-si, Korejská republika, 365
        • Nábor
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hwakyung BYUN, Phd
          • Telefonní číslo: 0079803151898166
          • E-mail: hkbyun05@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Korejští pacienti, kteří nemocnici navštívili a budou léčeni na oddělení radiační onkologie

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > 18
  • Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Schopnost vlastnit a používat smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Konečná rakovina
  • Kognitivní porucha
  • Nepoužíváte svůj smartphone

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testovací skupina: skupina REPROM

Subjekty v testovací skupině budou samy hlásit příznaky, které se vyskytnou pomocí chytrých telefonů před radioterapií, jednou týdně během léčby, na konci léčby, jednou týdně do jednoho měsíce po léčbě a 1 měsíc a 3~6 měsíců po léčbě ( PRO-CTCAE, Bolest NRS). Radiační onkolog identifikuje symptomy uvedené v REPROM a na základě toho přijme vhodná lékařská opatření ke zlepšení symptomů.

Výstraha průzkumu bude odeslána pacientovi v době implementace REPROM a subjekt sám nahlásí pacientovy symptomy prostřednictvím mobilního messengeru KakaoTalk pomocí chytrého telefonu. Údaje z průzkumu jsou automaticky odesílány do EMR a mohou být kontrolovány ošetřujícím lékařem v době konzultace. Skóre 4 nebo vyšší bude automaticky upozorněno ošetřujícím lékařem a výzkumnou sestrou a výzkumná sestra může v případě potřeby kontaktovat subjekt a doporučit ošetřujícímu lékaři další péči.
Behaviorální: PRO-CTCAE, Bolest NRS
Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) je PROM vyvinutý tak, aby systematicky a objektivně odrážel zkušenosti pacientů a vnímání terapeutických léků při hodnocení toxicity a hlášení nežádoucích účinků. PRO-CTCAE lze použít k monitorování symptomů a vedlejších účinků pacientů, podpoře terapeutického rozhodování, usnadnění komunikace mezi zdravotnickým personálem, implementaci péče zaměřené na pacienta a screeningu zdravotního stavu.
Kontrolní skupina: Skupina standardní péče

Kontrolním subjektům se dostává standardní péče bez vlastního hlášení REPROM. Oběma skupinám se může dostat vhodné lékařské péče pro symptomy pozorované v době vyšetření.

Obě skupiny budou podávat dotazníky HR-QOL (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) před radioterapií, na konci léčby, 1 měsíc po léčbě a 3~6 měsíců po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre změny od výchozí hodnoty v nástroji pro hodnocení kvality života (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: 36 měsíců po registraci
Porovnání skóre nástroje hodnocení kvality života mezi skupinami se provádí pomocí nezávislého t-testu. Lineární model se smíšeným účinkem se používá ve studijní populaci se záměrem léčit. Věk, pohlaví, skóre PROM před léčbou, typ rakoviny a stadium jsou kontrolovány jako fixní kovariáty a radiační onkologie a ošetřující lékař jsou kontrolováni jako náhodné zachycení. Pro analýzu citlivosti se provádí další analýza u pacientů, kteří vyplnili více než 80 % dotazníku REPROM. Vzhledem k tomu, že tato studie je průzkumnou analýzou, je pro všechna srovnání bez redundantní úpravy použita hladina oboustranné významnosti 0,05.
36 měsíců po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9-2024-0095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRO-CTCAE, Bolest NRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit