이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방사선 치료 중 및 치료 후 정기적인 전자 환자 보고 결과 측정: 무작위 대조 연구 (REPROM)

2024년 9월 24일 업데이트: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

방사선 치료 중 및 치료 후 정기적인 전자 환자 보고 결과 측정: 무작위 대조 연구(REPROM)

본 연구에 참여하는 환자들은 방사선치료 기간과 치료 후 급성기(3개월) 동안 스마트폰을 이용해 주기적으로 증상을 자가 보고하게 되며, 방사선종양학과 의사들은 암 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하고 이를 결정할 예정이다. 이 데이터를 실습에 사용하여 건강 결과를 개선할 수 있는지 여부.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 방사선 치료를 받는 환자의 치료 중 및 치료 후 급성 단계에서 스마트폰을 사용하여 일상적인 PROM 보고의 유효성, 타당성 및 수용성을 결정하는 것입니다.

연구에 자발적으로 동의한 피험자는 무작위 배정을 통해 시험군 또는 대조군에 배정됩니다.

• 시험군 : REPROM군 시험군의 피험자들은 방사선 치료 전, 치료 중 주 1회, 치료 종료 시 주 1회, 치료 후 1개월까지 주 1회, 치료 후 1개월과 3개월째에 스마트폰 사용 시 나타나는 증상을 자가 보고하게 된다. 치료 후 ~6개월(PRO-CTCAE, Pain NRS). 방사선종양학과 전문의는 REPROM에 보고된 증상을 파악하고, 이를 토대로 증상 개선을 위한 적절한 의학적 조치를 취하게 됩니다.

REPROM 실행 시 환자에게 설문 알림이 전송되며, 아래 스크린샷과 같이 피험자는 모바일 메신저 카카오톡을 통해 전송된 환자 증상에 대한 자가 보고 설문을 스마트폰을 통해 진행합니다. 설문 데이터는 자동으로 EMR로 전송되며, 상담 시 주치의가 확인할 수 있습니다. 4점 이상인 경우에는 주치의와 연구간호사에게 자동으로 통보되며, 연구간호사는 필요한 경우 피험자에게 연락하여 주치의에게 추가 진료를 권고할 수 있다.

• 대조군: 일반 진료 그룹 대조군 피험자는 REPROM의 자가 보고 없이 일반적인 진료를 받습니다. 두 그룹의 피험자는 치료 당시 관찰된 증상에 대해 적절한 의학적 주의를 받을 수 있습니다. 두 그룹 모두 방사선 치료 전, 치료 종료 시, 치료 후 1개월, 3~6개월에 HR-QOL 설문지(EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS)를 작성하게 됩니다. 치료 후 몇 달.

*연구 설계: 전향적 무작위 병렬 그룹 파일럿 연구

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

536

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hwakyung BYUN, Phd
  • 전화번호: 007981072098955
  • 이메일: hkbyun05@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
      • Yongin-si, 대한민국, 365
        • 모병
        • Yongin Severance Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원을 방문하여 방사선종양학과에서 치료를 받게 될 한국인 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18
  • 조직학적으로 확정된 암 진단
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 0 또는 1
  • 스마트폰을 소유하고 사용할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 말기암
  • 인지 장애
  • 스마트폰을 사용하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
테스트 그룹: REPROM 그룹

시험군의 피험자는 방사선 치료 전, 치료 중 주 1회, 치료 종료 시, 치료 후 1개월까지 주 1회, 치료 후 1개월 및 3~6개월에 스마트폰을 사용하여 발생하는 증상을 자가 보고하게 됩니다( PRO-CTCAE, 통증 NRS). 방사선종양학과 전문의는 REPROM에 보고된 증상을 파악하고, 이를 토대로 증상 개선을 위한 적절한 의학적 조치를 취하게 됩니다.

REPROM 시행 시 환자에게 설문조사 알림이 발송되며, 피험자는 스마트폰을 활용한 모바일 메신저 카카오톡을 통해 환자의 증상을 자가 보고하게 된다. 설문 데이터는 자동으로 EMR로 전송되며, 상담 시 주치의가 확인할 수 있습니다. 4점 이상인 경우에는 주치의와 연구간호사에게 자동으로 통보되며, 연구간호사는 필요한 경우 피험자에게 연락하여 주치의에게 추가 진료를 권고할 수 있다.
행동: PRO-CTCAE, 통증 NRS
PRO-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)는 치료약물에 대한 환자의 경험과 인식을 독성 평가 및 이상사례 보고에 체계적이고 객관적으로 반영하기 위해 개발된 PROM입니다. PRO-CTCAE는 환자의 증상과 부작용을 모니터링하고, 치료 결정을 지원하고, 의료진 간의 의사소통을 촉진하고, 환자 중심 진료를 구현하고, 건강 상태를 선별하는 데 사용될 수 있습니다.
대조군: 표준 치료군

대조군 피험자는 REPROM에 대한 자가 보고 없이 표준 치료를 받습니다. 두 그룹 모두 검사 당시 관찰된 증상에 대해 적절한 치료를 받을 수 있습니다.

두 그룹 모두 방사선 치료 전, 치료 종료 시, 치료 후 1개월, 치료 후 3~6개월에 HR-QOL 설문지(EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS)를 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가 도구(EORTC-QLQ-C30)의 기준선 대비 평균 변화 점수
기간: 등록 후 36개월
그룹 간 삶의 질 평가 도구 점수 비교는 독립 t-테스트를 ​​사용하여 수행됩니다. 선형 혼합 효과 모델은 치료 의도 연구 모집단에 사용됩니다. 연령, 성별, 치료 전 PROM 점수, 암 유형 및 단계는 고정 공변량으로 제어되고 방사선 종양학과 주치의는 무작위 절편으로 제어됩니다. 민감도 분석을 위해 REPROM 설문지를 80% 이상 완료한 환자를 대상으로 추가 분석을 실시한다. 본 연구는 탐색적 분석이므로 중복보정 없이 모든 비교에 양측 유의수준 .05를 사용하였다.
등록 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

수사관

  • 수석 연구원: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 9-2024-0095

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

PRO-CTCAE, 통증 NRS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다