Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowe elektroniczne raportowanie wyników pomiarów pacjentów podczas radioterapii i po niej: randomizowane badanie kontrolowane (REPROM)

24 września 2024 zaktualizowane przez: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Rutynowe elektroniczne raportowanie wyników pomiarów pacjentów podczas radioterapii i po niej: randomizowane badanie kontrolowane (REPROM)

Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poproszeni o okresowe zgłaszanie objawów za pomocą smartfonów w okresie radioterapii i w ostrej fazie (3 miesiące) po leczeniu, a lekarze radioterapii onkologicznej ocenią wpływ na jakość życia pacjentów chorych na raka i określą czy mogą poprawić wyniki zdrowotne, wykorzystując te dane w swojej praktyce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności, wykonalności i akceptowalności rutynowego raportowania PROM za pomocą smartfonów podczas leczenia i ostrej fazy po leczeniu u pacjentów poddawanych radioterapii.

Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na badanie, zostaną przydzielone do grupy testowej lub grupy kontrolnej w drodze randomizacji.

• Grupa testowa: Grupa REPROM Osoby w grupie testowej będą samodzielnie zgłaszać objawy występujące za pomocą smartfonów przed radioterapią, raz w tygodniu w trakcie leczenia, na koniec leczenia, raz w tygodniu do miesiąca po zakończeniu leczenia oraz po 1 i 3 miesiącach ~6 miesięcy po leczeniu (PRO-CTCAE, Pain NRS). Onkolog radiologiczny zidentyfikuje objawy zgłoszone w REPROM i na tej podstawie podejmie odpowiednie działania medyczne w celu złagodzenia objawów.

W momencie wdrożenia REPROM do pacjenta wysyłany jest alert ankietowy, a osoba badana za pomocą smartfona przeprowadza samoopisową ankietę dotyczącą objawów pacjenta przesłaną za pośrednictwem mobilnego komunikatora KakaoTalk, jak pokazano na zrzucie ekranu poniżej. Dane z ankiety są automatycznie przesyłane do EMR i mogą zostać sprawdzone przez lekarza prowadzącego w momencie konsultacji. Wynik 4 lub wyższy zostanie automatycznie powiadomiony o tym lekarz prowadzący i pielęgniarka badawcza, a pielęgniarka badawcza może w razie potrzeby skontaktować się z pacjentem i zalecić dodatkową opiekę lekarzowi prowadzącemu.

• Grupa kontrolna: Grupa kontrolna, która podlega zwykłej opiece. Osoby kontrolne otrzymują zwykłą opiekę bez samodzielnego zgłaszania REPROM. Pacjenci w obu grupach mogą otrzymać odpowiednią pomoc lekarską w związku z objawami obserwowanymi w czasie leczenia. Pacjenci w obu grupach zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy HR-QOL (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) przed radioterapią, na koniec leczenia, 1 miesiąc po leczeniu i 3~6 miesięcy po leczeniu.

*Projekt badania: prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe w grupach równoległych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

536

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hwakyung BYUN, Phd
  • Numer telefonu: 007981072098955
  • E-mail: hkbyun05@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Yongin-si, Republika Korei, 365
        • Rekrutacyjny
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreańscy pacjenci, którzy odwiedzili szpital i będą poddani leczeniu na oddziale radioterapii onkologicznej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza raka
  • Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) 0 lub 1
  • Możliwość posiadania i korzystania ze smartfona

Kryteria wykluczenia:

  • Nieuleczalny rak
  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Nie korzystasz ze smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa testowa: grupa REPROM

Pacjenci w grupie testowej będą samodzielnie zgłaszać objawy, które wystąpią, korzystając ze smartfonów przed radioterapią, raz w tygodniu w trakcie leczenia, pod koniec leczenia, raz w tygodniu do miesiąca po leczeniu oraz po 1 miesiącu i 3–6 miesiącach po leczeniu ( PRO-CTCAE, ból NRS). Onkolog radiologiczny zidentyfikuje objawy zgłoszone w REPROM i na tej podstawie podejmie odpowiednie działania medyczne w celu złagodzenia objawów.

W momencie wdrożenia REPROM do pacjenta zostanie wysłany alert ankietowy, a osoba badana będzie samodzielnie zgłaszać objawy pacjenta za pośrednictwem komunikatora mobilnego KakaoTalk za pomocą smartfona. Dane z ankiety są automatycznie przesyłane do EMR i mogą zostać sprawdzone przez lekarza prowadzącego w momencie konsultacji. Wynik 4 lub wyższy zostanie automatycznie powiadomiony o tym lekarz prowadzący i pielęgniarka badawcza, a pielęgniarka badawcza może w razie potrzeby skontaktować się z pacjentem i zalecić dodatkową opiekę lekarzowi prowadzącemu.
Behawioralne: PRO-CTCAE, Ból NRS
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) to PROM opracowany w celu systematycznego i obiektywnego odzwierciedlania doświadczeń pacjentów i postrzegania leków terapeutycznych w ocenie toksyczności i zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych. PRO-CTCAE można stosować do monitorowania objawów i skutków ubocznych pacjentów, wspomagania podejmowania decyzji terapeutycznych, ułatwiania komunikacji między personelem medycznym, wdrażania opieki skoncentrowanej na pacjencie oraz badań przesiewowych pod kątem stanu zdrowia.
Grupa kontrolna: Grupa opieki standardowej

Osoby kontrolne otrzymują standardową opiekę bez samodzielnego zgłaszania REPROM. Obie grupy mogą otrzymać odpowiednią pomoc lekarską w związku z objawami zaobserwowanymi w czasie badania.

Obie grupy będą podawać kwestionariusze HR-QOL (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) przed radioterapią, na koniec leczenia, 1 miesiąc po leczeniu i 3~6 miesięcy po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w narzędziu oceny jakości życia (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: 36 miesięcy od rejestracji
Porównanie wyników narzędzi oceny jakości życia pomiędzy grupami przeprowadza się za pomocą niezależnego testu t. W populacji objętej badaniem, która ma zamiar leczyć, stosuje się liniowy model efektu mieszanego. Wiek, płeć, wynik PROM przed leczeniem, typ i stadium raka są kontrolowane jako stałe współzmienne, a radioterapia onkologiczna i lekarz prowadzący są kontrolowani jako losowe punkty przechwytujące. Do analizy wrażliwości przeprowadza się dodatkową analizę pacjentów, którzy wypełnili ponad 80% kwestionariusza REPROM. Ponieważ badanie to ma charakter eksploracyjny, do wszystkich porównań bez korekty redundancyjnej stosuje się dwustronny poziom istotności 0,05.
36 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9-2024-0095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na PRO-CTCAE, Ból NRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj