Рутинные электронные отчеты пациентов о результатах во время и после лучевой терапии: рандомизированное контролируемое исследование (REPROM)
Рутинные электронные отчеты пациентов о результатах во время и после лучевой терапии: рандомизированное контролируемое исследование (REPROM)
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого исследования — определить эффективность, осуществимость и приемлемость регулярной отчетности PROM с использованием смартфонов во время лечения и в острую фазу после лечения у пациентов, проходящих лучевую терапию.
Субъекты, добровольно давшие согласие на исследование, будут распределены либо в тестовую, либо в контрольную группу путем рандомизации.
• Тестовая группа: группа REPROM. Субъекты тестовой группы будут самостоятельно сообщать о симптомах, возникающих при использовании смартфонов перед лучевой терапией, один раз в неделю во время лечения, в конце лечения, один раз в неделю в течение одного месяца после лечения, а также через 1 и 3 месяца. Примерно через 6 месяцев после лечения (PRO-CTCAE, Pain NRS). Онколог-радиолог определит симптомы, указанные в REPROM, и на основании этого примет соответствующие медицинские меры для улучшения симптомов.
Оповещение об опросе отправляется пациенту во время внедрения REPROM, и субъект использует смартфон для заполнения анкеты самоотчета о симптомах пациента, отправленной через мобильный мессенджер KakaoTalk, как показано на снимке экрана ниже. Данные обследования автоматически передаются в ЭМИ и могут быть проверены лечащим врачом во время консультации. О результате 4 или выше будет автоматически сообщено лечащему врачу и медсестре-исследователю, и медсестра-исследователь может при необходимости связаться с субъектом и порекомендовать лечащему врачу дополнительную помощь.
• Контрольная группа: Группа обычного ухода. Субъекты контрольной группы получают обычный уход без самоотчета о REPROM. Субъекты в обеих группах могут получить соответствующую медицинскую помощь в связи с симптомами, наблюдавшимися во время лечения. Субъектам в обеих группах будет предложено заполнить анкеты HR-QOL (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) перед лучевой терапией, в конце лечения, через 1 месяц после лечения и через 3–6 месяцев. месяцев после лечения.
*Дизайн исследования: проспективное рандомизированное пилотное исследование в параллельных группах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hwakyung BYUN, Phd
- Номер телефона: 007981072098955
- Электронная почта: hkbyun05@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Yongin-si, Корея, Республика, 365
- Рекрутинг
- Yongin Severance Hospital
-
Контакт:
- Hwakyung BYUN, Phd
- Номер телефона: 0079803151898166
- Электронная почта: hkbyun05@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Гистологически подтвержденный диагноз рака
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1
- Умение владеть и пользоваться смартфоном
Критерии исключения:
- Терминальный рак
- Когнитивные нарушения
- Не пользуетесь смартфоном
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестовая группа: группа РЕПРОМ
Субъекты в тестовой группе будут самостоятельно сообщать о симптомах, которые возникают, используя смартфоны перед лучевой терапией, один раз в неделю во время лечения, в конце лечения, один раз в неделю в течение одного месяца после лечения, а также через 1 месяц и 3-6 месяцев после лечения ( PRO-CTCAE, Pain NRS). Онколог-радиолог определит симптомы, указанные в REPROM, и на основании этого примет соответствующие медицинские меры для улучшения симптомов. Оповещение об опросе будет отправлено пациенту во время внедрения REPROM, и субъект самостоятельно сообщит о симптомах пациента через мобильный мессенджер KakaoTalk с помощью смартфона. Данные обследования автоматически передаются в ЭМИ и могут быть проверены лечащим врачом во время консультации. О результате 4 или выше будет автоматически сообщено лечащему врачу и медсестре-исследователю, и медсестра-исследователь может при необходимости связаться с субъектом и порекомендовать лечащему врачу дополнительную помощь. |
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (PRO-CTCAE) — это PROM, разработанный для систематического и объективного отражения опыта пациентов и восприятия терапевтических препаратов при оценке токсичности и сообщении о нежелательных явлениях.
PRO-CTCAE может использоваться для мониторинга симптомов и побочных эффектов пациентов, поддержки принятия терапевтических решений, облегчения общения между медицинским персоналом, оказания помощи, ориентированной на пациента, и проверки состояния здоровья.
|
|
Контрольная группа: группа стандартного ухода.
Субъекты контрольной группы получают стандартную помощь без самоотчета о REPROM. Обе группы могут получить соответствующую медицинскую помощь в связи с симптомами, наблюдавшимися во время обследования. Обе группы будут использовать опросники HR-QOL (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) перед лучевой терапией, в конце лечения, через 1 месяц после лечения и через 3–6 месяцев после лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний показатель изменения по сравнению с исходным уровнем в Инструменте оценки качества жизни (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: 36 месяцев после регистрации
|
Сравнение показателей инструмента оценки качества жизни между группами проводится с использованием независимого t-критерия.
Линейная модель смешанного эффекта используется в исследуемой популяции, получающей запланированное лечение.
Возраст, пол, показатель PROM до лечения, тип рака и стадия контролируются как фиксированные ковариаты, а радиационная онкология и лечащий врач контролируются как случайные точки пересечения.
Для анализа чувствительности дополнительный анализ проводится у пациентов, заполнивших более 80% анкеты REPROM.
Поскольку это исследование представляет собой исследовательский анализ, для всех сравнений без поправки на избыточность используется двусторонний уровень значимости 0,05.
|
36 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holch P, Absolom KL, Henry AM, Walker K, Gibson A, Hudson E, Rogers Z, Holmes M, Peacock R, Pini S, Gilbert A, Davidson S, Routledge J, Murphy A, Franks K, Hulme C, Hewison J, Morris C, McParland L, Brown J, Velikova G. Online Symptom Monitoring During Pelvic Radiation Therapy: Randomized Pilot Trial of the eRAPID Intervention. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Mar 1;115(3):664-676. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.09.078. Epub 2022 Oct 12.
- Bae WK, Kwon J, Lee HW, Lee SC, Song EK, Shim H, Ryu KH, Song J, Seo S, Yang Y, Park JH, Lee KH, Han HS. Feasibility and accessibility of electronic patient-reported outcome measures using a smartphone during routine chemotherapy: a pilot study. Support Care Cancer. 2018 Nov;26(11):3721-3728. doi: 10.1007/s00520-018-4232-z. Epub 2018 May 7.
- Steinbeck V, Langenberger B, Schoner L, Wittich L, Klauser W, Mayer M, Kuklinski D, Vogel J, Geissler A, Pross C, Busse R. Electronic Patient-Reported Outcome Monitoring to Improve Quality of Life After Joint Replacement: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2331301. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.31301.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 9-2024-0095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .