Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rutinmässiga elektroniska patientrapporterade resultatmått under och efter strålbehandling: en randomiserad kontrollerad studie (REPROM)

24 september 2024 uppdaterad av: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Rutinmässiga elektroniska patientrapporterade resultatmått under och efter strålbehandling: en randomiserad kontrollerad studie (REPROM)

Patienterna i den här studien kommer att uppmanas att regelbundet självrapportera sina symtom med hjälp av sina smartphones under strålbehandlingsperioden och under den akuta fasen (3 månader) efter behandlingen, och strålningsonkologiska läkare kommer att utvärdera effekten på cancerpatienters livskvalitet och fastställa om de kan förbättra hälsoresultaten genom att använda dessa uppgifter i sin praktik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av rutinmässig PROM-rapportering med smartphones under behandling och under den akuta fasen efter behandling hos patienter som genomgår strålbehandling.

Försökspersoner som frivilligt samtycker till studien kommer att tilldelas antingen testgruppen eller kontrollgruppen genom randomisering.

• Testgrupp: REPROM-grupp Försökspersoner i testgruppen kommer att självrapportera symtom som uppstår med smartphones före strålbehandling, en gång i veckan under behandlingen, i slutet av behandlingen, en gång i veckan till en månad efter behandlingen, och vid 1 månad och 3 ~6 månader efter behandling (PRO-CTCAE, Pain NRS). Strålningsonkologen kommer att identifiera de symtom som rapporteras i REPROM och vidta lämpliga medicinska åtgärder för att förbättra symtomen baserat på detta.

En enkätvarning skickas till patienten vid tidpunkten för REPROM-implementering, och försökspersonen använder en smartphone för att genomföra ett självrapporteringsfrågeformulär om patientsymptom som skickas via den mobila budbäraren KakaoTalk som visas i skärmdumpen nedan. Undersökningsdata skickas automatiskt till EMR och kan kontrolleras av den behandlande läkaren vid tidpunkten för konsultationen. En poäng på 4 eller högre kommer automatiskt att meddelas den behandlande läkaren och forskningssköterskan, och forskningssköterskan kan kontakta försökspersonen vid behov och rekommendera ytterligare vård till den behandlande läkaren.

• Kontrollgrupp: Vanlig vårdgrupp Kontrollpersoner får sedvanlig vård utan egenrapportering av REPROM. Försökspersoner i båda grupperna kan få lämplig läkarvård för de symtom som observerats vid behandlingstillfället. Försökspersoner i båda grupperna kommer att bli ombedda att besvara HR-QOL frågeformulär (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) före strålbehandling, i slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling och 3~6 månader efter behandlingen.

*Studiedesign: en prospektiv randomiserad parallellgruppspilotstudie

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

536

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hwakyung BYUN, Phd
  • Telefonnummer: 007981072098955
  • E-post: hkbyun05@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Yongin-si, Korea, Republiken av, 365
        • Rekrytering
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Koreanska patienter som besökte sjukhuset och kommer att få behandling från den onkologiska avdelningen för strålning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Histologiskt bekräftad diagnos av cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Möjligheten att äga och använda en smartphone

Uteslutningskriterier:

  • Terminal cancer
  • Kognitiv funktionsnedsättning
  • Använder inte din smartphone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Testgrupp: REPROM-grupp

Försökspersoner i testgruppen kommer att självrapportera symtom som uppstår med smartphones före strålbehandling, en gång i veckan under behandlingen, i slutet av behandlingen, en gång i veckan fram till en månad efter behandlingen, och 1 månad och 3~6 månader efter behandlingen ( PRO-CTCAE, Smärta NRS). Strålningsonkologen kommer att identifiera de symtom som rapporteras i REPROM och vidta lämpliga medicinska åtgärder för att förbättra symtomen baserat på detta.

En enkätvarning kommer att skickas till patienten vid tidpunkten för REPROM-implementering, och försökspersonen kommer att självrapportera patientens symtom via mobilbudbäraren KakaoTalk med hjälp av en smartphone. Undersökningsdata skickas automatiskt till EMR och kan kontrolleras av den behandlande läkaren vid tidpunkten för konsultationen. En poäng på 4 eller högre kommer automatiskt att meddelas den behandlande läkaren och forskningssköterskan, och forskningssköterskan kan kontakta försökspersonen vid behov och rekommendera ytterligare vård till den behandlande läkaren.
Beteende: PRO-CTCAE, Smärta NRS
Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) är ett PROM utvecklat för att systematiskt och objektivt återspegla patienters erfarenheter och uppfattningar om terapeutiska läkemedel i toxicitetsutvärdering och biverkningsrapportering. PRO-CTCAE kan användas för att övervaka patienternas symtom och biverkningar, stödja terapeutiskt beslutsfattande, underlätta kommunikation mellan medicinsk personal, implementera patientcentrerad vård och screena för hälsotillstånd.
Kontrollgrupp: Standardvårdsgrupp

Kontrollpersoner får standardvård utan självrapportering av REPROM. Båda grupperna kan få lämplig läkarvård för de symtom som observerats vid undersökningstillfället.

Båda grupperna kommer att administrera HR-QOL frågeformulär (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) före strålbehandling, i slutet av behandlingen, 1 månad efter behandling och 3~6 månader efter behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändringspoäng från baslinjen i livskvalitetsbedömningsverktyget (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: 36 månader efter registrering
Jämförelse av livskvalitetsbedömningsverktygens poäng mellan grupper utförs med hjälp av oberoende t-test. Linjär blandad effektmodell används i studiepopulationen avsedd att behandla. Ålder, kön, PROM-poäng för förbehandling, cancertyp och stadium kontrolleras som fasta kovariater, och strålningsonkologi och behandlande läkare kontrolleras som slumpmässiga avlyssningar. För känslighetsanalys utförs ytterligare analys på patienter som fyllt i mer än 80 % av REPROM-enkäten. Eftersom denna studie är en explorativ analys används en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05 för alla jämförelser utan redundansjustering.
36 månader efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 9-2024-0095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera