Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Routinematige elektronische, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten tijdens en na radiotherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (REPROM)

24 september 2024 bijgewerkt door: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Routinematige elektronische, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten tijdens en na radiotherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (REPROM)

Patiënten in dit onderzoek zullen worden gevraagd om periodiek zelf hun symptomen te rapporteren met behulp van hun smartphones tijdens de radiotherapieperiode en tijdens de acute fase (3 maanden) na de behandeling. Radiotherapie-oncologieartsen zullen de impact op de levenskwaliteit van kankerpatiënten evalueren en bepalen of zij de gezondheidsresultaten kunnen verbeteren door deze gegevens in hun praktijk te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van routinematige PROM-rapportage met behulp van smartphones tijdens de behandeling en tijdens de acute fase na de behandeling bij patiënten die radiotherapie ondergaan.

Proefpersonen die vrijwillig instemmen met het onderzoek, worden via randomisatie toegewezen aan de testgroep of de controlegroep.

• Testgroep: REPROM-groep Proefpersonen in de testgroep zullen zelf symptomen rapporteren die optreden met behulp van smartphones vóór radiotherapie, één keer per week tijdens de behandeling, aan het einde van de behandeling, één keer per week tot één maand na de behandeling, en na 1 maand en 3 maanden. ~6 maanden na de behandeling (PRO-CTCAE, Pijn NRS). De radiotherapeut zal de in het REPROM gemelde klachten in kaart brengen en op basis daarvan passende medische maatregelen nemen om de klachten te verbeteren.

Er wordt een enquêtewaarschuwing naar de patiënt gestuurd op het moment dat REPROM wordt geïmplementeerd, en de patiënt gebruikt een smartphone om een ​​zelfrapportagevragenlijst uit te voeren over de symptomen van de patiënt, verzonden via de mobiele messenger KakaoTalk, zoals weergegeven in de onderstaande schermafbeelding. De onderzoeksgegevens worden automatisch naar het EPD gestuurd en kunnen tijdens het consult door de behandelend arts worden gecontroleerd. Bij een score van 4 of hoger wordt de behandelend arts en de onderzoeksverpleegkundige automatisch gealarmeerd en kan de onderzoeksverpleegkundige indien nodig contact opnemen met de patiënt en aanvullende zorg aanbevelen aan de behandelend arts.

• Controlegroep: Gebruikelijke zorggroep Controlepersonen ontvangen de gebruikelijke zorg zonder zelfrapportage van REPROM. Patiënten in beide groepen kunnen passende medische aandacht krijgen voor de symptomen die tijdens de behandeling worden waargenomen. Aan proefpersonen in beide groepen wordt gevraagd om HR-QOL-vragenlijsten (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) in te vullen vóór de radiotherapie, aan het einde van de behandeling, 1 maand na de behandeling en 3-6 maanden na de behandeling. maanden na de behandeling.

*Onderzoeksopzet: een prospectief gerandomiseerd pilotonderzoek met parallelle groepen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

536

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hwakyung BYUN, Phd
  • Telefoonnummer: 007981072098955
  • E-mail: hkbyun05@yuhs.ac

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Koreaanse patiënten die het ziekenhuis hebben bezocht en behandeling zullen krijgen van de afdeling radiotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Histologisch bevestigde diagnose van kanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  • De mogelijkheid om een ​​smartphone te bezitten en te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Terminale kanker
  • Cognitieve stoornissen
  • Je smartphone niet gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Testgroep: REPROM-groep

De proefpersonen in de testgroep rapporteren zelf de symptomen die optreden met behulp van smartphones vóór de radiotherapie, één keer per week tijdens de behandeling, aan het einde van de behandeling, één keer per week tot één maand na de behandeling, en 1 maand en 3-6 maanden na de behandeling ( PRO-CTCAE, Pijn NRS). De radiotherapeut zal de in het REPROM gemelde klachten in kaart brengen en op basis daarvan passende medische maatregelen nemen om de klachten te verbeteren.

Er wordt een enquêtewaarschuwing naar de patiënt gestuurd op het moment dat REPROM wordt geïmplementeerd, en de patiënt zal zelf de symptomen van de patiënt rapporteren via de mobiele messenger KakaoTalk met behulp van een smartphone. De onderzoeksgegevens worden automatisch naar het EPD gestuurd en kunnen tijdens het consult door de behandelend arts worden gecontroleerd. Bij een score van 4 of hoger wordt de behandelend arts en de onderzoeksverpleegkundige automatisch gealarmeerd en kan de onderzoeksverpleegkundige indien nodig contact opnemen met de patiënt en aanvullende zorg aanbevelen aan de behandelend arts.
Gedragsmatig: PRO-CTCAE, Pijn NRS
De Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) is een PROM die is ontwikkeld om op systematische en objectieve wijze de ervaringen en percepties van patiënten met therapeutische geneesmiddelen weer te geven bij de evaluatie van toxiciteit en de rapportage van bijwerkingen. PRO-CTCAE kan worden gebruikt om de symptomen en bijwerkingen van patiënten te monitoren, therapeutische besluitvorming te ondersteunen, de communicatie tussen medisch personeel te vergemakkelijken, patiëntgerichte zorg te implementeren en te screenen op gezondheidsproblemen.
Controlegroep: Standaardzorggroep

Controlepersonen ontvangen standaardzorg zonder zelfrapportage van REPROM. Beide groepen kunnen passende medische aandacht krijgen voor de symptomen die tijdens het onderzoek zijn waargenomen.

Beide groepen zullen HR-QOL-vragenlijsten (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) afnemen vóór radiotherapie, aan het einde van de behandeling, 1 maand na de behandeling en 3-6 maanden na de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde in de Quality of Life Assessment Tool (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: 36 maanden na registratie
Vergelijking van de scores van de tools voor het beoordelen van de kwaliteit van leven tussen groepen wordt uitgevoerd met behulp van een onafhankelijke t-test. In de ‘intention-to-treat’-onderzoekspopulatie wordt een lineair model met gemengd effect gebruikt. Leeftijd, geslacht, PROM-score vóór behandeling, type kanker en stadium worden gecontroleerd als vaste covariaten, en radiotherapie en behandelend arts worden gecontroleerd als willekeurige intercepts. Voor gevoeligheidsanalyse wordt aanvullende analyse uitgevoerd op patiënten die meer dan 80% van de REPROM-vragenlijst hebben ingevuld. Omdat dit onderzoek een verkennende analyse is, wordt voor alle vergelijkingen zonder redundantiecorrectie een tweezijdig significantieniveau van .05 gebruikt.
36 maanden na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 9-2024-0095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren