Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessige elektroniske pasientrapporterte utfallsmål under og etter strålebehandling: En randomisert kontrollert studie (REPROM)

24. september 2024 oppdatert av: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Rutinemessige elektroniske pasientrapporterte utfallsmål under og etter strålebehandling: En randomisert kontrollert studie (REPROM)

Pasienter i denne studien vil med jevne mellomrom bli bedt om å selvrapportere symptomene sine ved hjelp av smarttelefonen i løpet av strålebehandlingsperioden og i den akutte fasen (3 måneder) etter behandling, og stråleonkologiske leger vil evaluere innvirkningen på kreftpasienters livskvalitet og bestemme om de kan forbedre helseresultatene ved å bruke disse dataene i sin praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av rutinemessig PROM-rapportering ved bruk av smarttelefoner under behandling og i den akutte fasen etter behandling hos pasienter som gjennomgår strålebehandling.

Forsøkspersoner som frivillig samtykker til studien vil bli tildelt enten testgruppen eller kontrollgruppen gjennom randomisering.

• Testgruppe: REPROM-gruppe. Forsøkspersonene i testgruppen vil selv rapportere symptomer som oppstår ved bruk av smarttelefon før strålebehandling, en gang i uken under behandlingen, ved behandlingsslutt, en gang i uken til en måned etter behandling, og ved 1 måned og 3 ~6 måneder etter behandling (PRO-CTCAE, Smerte NRS). Stråleonkologen vil identifisere symptomene som er rapportert i REPROM og iverksette passende medisinske tiltak for å forbedre symptomene basert på dette.

Et undersøkelsesvarsling sendes til pasienten på tidspunktet for implementering av REPROM, og forsøkspersonen bruker en smarttelefon til å gjennomføre et spørreskjema for selvrapportering om pasientsymptomer sendt gjennom den mobile messengeren KakaoTalk som vist i skjermbildet nedenfor. Undersøkelsesdataene sendes automatisk til EMR og kan kontrolleres av den behandlende legen på konsultasjonstidspunktet. En poengsum på 4 eller høyere vil automatisk bli varslet til behandlende lege og forskningssykepleier, og forskningssykepleier kan kontakte forsøkspersonen om nødvendig og anbefale ytterligere behandling til behandlende lege.

• Kontrollgruppe: Vanlig omsorgsgruppe Kontrollpersoner får vanlig omsorg uten egenmelding av REPROM. Forsøkspersoner i begge grupper kan få passende medisinsk hjelp for symptomene observert på behandlingstidspunktet. Forsøkspersoner i begge grupper vil bli bedt om å ta HR-QOL spørreskjemaer (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) før strålebehandling, ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling og 3~6 måneder etter behandling.

*Studiedesign: en prospektiv randomisert parallellgruppepilotstudie

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

536

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hwakyung BYUN, Phd
  • Telefonnummer: 007981072098955
  • E-post: hkbyun05@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Yongin-si, Korea, Republikken, 365
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreanske pasienter som besøkte sykehuset og vil motta behandling fra stråleonkologisk avdeling

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder > 18
  • Histologisk bekreftet diagnose av kreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Muligheten til å eie og bruke en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Terminal kreft
  • Kognitiv svikt
  • Bruker ikke smarttelefonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Testgruppe: REPROM-gruppe

Forsøkspersonene i testgruppen vil selv rapportere symptomer som oppstår ved bruk av smarttelefon før strålebehandling, en gang i uken under behandlingen, ved slutten av behandlingen, en gang i uken til en måned etter behandlingen, og 1 måned og 3-6 måneder etter behandlingen ( PRO-CTCAE, smerte NRS). Stråleonkologen vil identifisere symptomene som er rapportert i REPROM og iverksette passende medisinske tiltak for å forbedre symptomene basert på dette.

Et undersøkelsesvarsling vil bli sendt til pasienten på tidspunktet for implementering av REPROM, og forsøkspersonen vil selv rapportere pasientens symptomer gjennom den mobile messengeren KakaoTalk ved hjelp av en smarttelefon. Undersøkelsesdataene sendes automatisk til EMR og kan kontrolleres av den behandlende legen på konsultasjonstidspunktet. En poengsum på 4 eller høyere vil automatisk bli varslet til behandlende lege og forskningssykepleier, og forskningssykepleier kan kontakte forsøkspersonen om nødvendig og anbefale ytterligere behandling til behandlende lege.
Atferdsmessig: PRO-CTCAE, Smerte NRS
Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) er et PROM utviklet for å systematisk og objektivt reflektere pasienters erfaringer og oppfatninger av terapeutiske legemidler i toksisitetsevaluering og rapportering av bivirkninger. PRO-CTCAE kan brukes til å overvåke pasientenes symptomer og bivirkninger, støtte terapeutisk beslutningstaking, lette kommunikasjonen mellom medisinsk personell, implementere pasientsentrert behandling og screene for helsetilstander.
Kontrollgruppe: Standard omsorgsgruppe

Kontrollpersoner får standardbehandling uten egenrapportering av REPROM. Begge grupper kan få passende medisinsk hjelp for symptomene observert på undersøkelsestidspunktet.

Begge gruppene vil administrere HR-QOL spørreskjemaer (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) før strålebehandling, ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling og 3~6 måneder etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endringsscore fra baseline i Quality of Life Assessment Tool (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: 36 måneder etter registrering
Sammenligning av score for livskvalitetsvurderingsverktøy mellom grupper utføres ved hjelp av uavhengig t-test. Lineær modell med blandet effekt brukes i studiepopulasjonen med intensjon om å behandle. Alder, kjønn, PROM-score for forbehandling, krefttype og stadium kontrolleres som faste kovariater, og stråleonkologi og behandlende lege kontrolleres som tilfeldige avskjæringer. For sensitivitetsanalyse utføres tilleggsanalyse på pasienter som har fylt ut mer enn 80 % av REPROM-spørreskjemaet. Siden denne studien er en eksplorativ analyse, brukes et tosidig signifikansnivå på 0,05 for alle sammenligninger uten redundansjustering.
36 måneder etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9-2024-0095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere