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放射治疗期间和之后的常规电子患者报告结果测量：一项随机对照研究 (REPROM)

2024年9月24日 更新者：Hwa Kyung Byun、Yonsei University

放射治疗期间和之后的常规电子患者报告结果测量：随机对照研究 (REPROM)

这项研究中的患者将被要求在放疗期间和治疗后的急性期（3个月）定期使用智能手机自我报告症状，放射肿瘤科医生将评估对癌症患者生活质量的影响并确定他们是否可以通过在实践中使用这些数据来改善健康结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定接受放疗的患者在治疗期间和治疗后急性期使用智能手机进行常规 PROM 报告的有效性、可行性和可接受性。

自愿同意研究的受试者将通过随机分配被分配到测试组或对照组。

• 测试组：REPROM 组 测试组中的受试者将在放疗前、治疗期间每周一次、治疗结束时、每周一次直至治疗后 1 个月、以及第 1 个月和第 3 个月使用智能手机自我报告出现的症状。治疗后约 6 个月（PRO-CTCAE、疼痛 NRS）。 放射肿瘤科医生将识别 REPROM 中报告的症状，并据此采取适当的医疗措施来改善症状。

REPROM 实施时会向患者发送调查警报，受试者使用智能手机对通过移动通讯工具 KakaoTalk 发送的患者症状进行自我报告调查问卷，如下图所示。 调查数据自动发送至电子病历，主治医生就诊时可查看。 4分或更高的分数将自动提醒主治医师和研究护士，并且研究护士可以在必要时联系受试者并向主治医师推荐额外护理。

• 对照组：常规护理组 对照受试者接受常规护理，无需自我报告REPROM。 两组受试者均可针对治疗时观察到的症状接受适当的医疗护理。 要求两组受试者在放疗前、治疗结束时、治疗后1个月、3~6天进行HR-QOL问卷（EORTC-QLQ-C30、EQ-5D-5L、EQ-VAS）治疗后几个月。

*研究设计：前瞻性随机平行组试点研究

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

536

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Hwakyung BYUN, Phd
  • 电话号码：007981072098955
  • 邮箱：hkbyun05@yuhs.ac

学习地点

  • 大韩民国
      • Yongin-si、大韩民国、365
        • 招聘中
        • Yongin Severance Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

曾到访医院并在放射肿瘤科接受治疗的韩国患者

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18
  • 组织学证实的癌症诊断
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 或 1
  • 拥有和使用智能手机的能力

排除标准：

  • 癌症晚期
  • 认知障碍
  • 不使用您的智能手机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
测试组：REPROM组

测试组的受试者将在放疗前、治疗期间每周一次、治疗结束时、每周一次直至治疗后一个月、治疗后1个月和3~6个月时使用智能手机自我报告出现的症状（ PRO-CTCAE、疼痛 NRS）。 放射肿瘤科医生将识别 REPROM 中报告的症状，并据此采取适当的医疗措施来改善症状。

REPROM 实施时，将向患者发送调查警报，受试者将使用智能手机通过移动通讯软件 KakaoTalk 自我报告患者的症状。 调查数据自动发送至电子病历，主治医生就诊时可查看。 4分或更高的分数将自动提醒主治医师和研究护士，并且研究护士可以在必要时联系受试者并向主治医师推荐额外护理。
行为的：PRO-CTCAE，疼痛 NRS
不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）是为了系统、客观地反映患者在毒性评价和不良事件报告中对治疗药物的体验和认知而开发的PROM。 PRO-CTCAE可用于监测患者的症状和副作用、支持治疗决策、促进医务人员之间的沟通、实施以患者为中心的护理以及筛查健康状况。
对照组：标准护理组

对照受试者接受标准护理，无需自我报告 REPROM。 两组患者都可能针对检查时观察到的症状接受适当的医疗护理。

两组均在放疗前、治疗结束时、治疗后1个月、治疗后3~6个月进行HR-QOL问卷（EORTC-QLQ-C30、EQ-5D-5L、EQ-VAS）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评估工具 (EORTC-QLQ-C30) 相对于基线的平均变化分数
大体时间：注册后36个月
使用独立 t 检验进行组间生活质量评估工具评分的比较。 线性混合效应模型用于意向治疗研究人群。 年龄、性别、治疗前 PROM 评分、癌症类型和分期作为固定协变量进行控制，放射肿瘤学和主治医生作为随机截距进行控制。 对于敏感性分析，对完成超过 80% REPROM 问卷的患者进行额外分析。 由于本研究是一项探索性分析，因此所有比较均使用 0.05 的双边显着性水平，无需进行冗余调整。
注册后36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

调查人员

  • 首席研究员：Hwakyung BYUN, Phd、Severance Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月3日

初级完成 (估计的)

2027年7月30日

研究完成 (估计的)

2028年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月12日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月24日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 9-2024-0095

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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